Chronická studie QuickOpt
27. září 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Klinický dopad srdeční resynchronizační terapie na pacienty se srdečním selháním pomocí QuickOpt a Echo Optimization
Účelem této studie je prokázat, že optimalizace QuickOpt může být alternativní metodou pro optimalizaci pacientů s CRTP/D v klinické praxi prostřednictvím srovnání rozdílů ve zlepšení mezi pacienty s CRTP/D s různou optimalizací 12 měsíců po implantaci. hypotéza je, že zlepšení parametru Heart Remolding (LVESV) u pacientů používajících parametry QuickOpt 12 měsíců po implantaci není horší (10 %) než u pacientů pomocí Echo optimalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinické studie prokázaly, že AVTI z QuickOptTM významně souvisí s maximální aortou VTI (AVTI) podle Echo, koeficient korelace shody (CCC) byl tak vysoký od 0,96 do 0,99.
Doposud však neexistují žádné klinické studie, které by vyhodnotily střednědobý klinický výsledek u pacientů s CRTP/D pomocí optimalizace QuickOptTM a Echo, to je skutečně hlavním účelem studie; kromě toho bude 1 rok po implantaci hodnocen klinický dopad, stav arytmie a původce všech zařazených pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient splňuje aktuální indikace CRT-P a má implantované zařízení SJM CRT-P s časováním V-V a kompatibilním systémem elektrod
- Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
• Pacient má omezenou vnitřní síňovou aktivitu (≤ 40 tepů/min)
- Pacient má přetrvávající nebo permanentní FS
- Pacient má 2o nebo 3o srdeční blok
- Předpokládaná délka života pacienta je <12 měsíců
- Pacient je mladší 18 let
- Pacientka je těhotná
- Pacient je na IV inotropních látkách
- Pacienti, kteří pokračují ve studii jiných zařízení nebo agentů
- Pacienti s transplantovaným srdcem nebo čekající na transplantaci srdce
- Pacienti s hypertrofickou a obstrukční kardiomyopatií
- Pacienti s těžkou stenózou nebo regurgitací aortální chlopně a mitrální chlopně bez náhrady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Quickopt
pacienti skupiny QuickOpt budou optimalizováni pomocí QuickOpt (IEGM);
|
Pacienti budou optimalizováni pomocí algoritmu QuickOpt (IEGM) nainstalovaného na programátoru zařízení Merlin do 2 týdnů a 3 a 6 měsíců po implantaci zařízení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echokardiografická skupina
pacienti Echo Group budou optimalizováni pomocí Echo.
|
Optimalizace AV/PV a VV zpoždění pomocí echokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna koncového systolického objemu levé komory (LVESV) za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je procentní změna LVESV po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Tato výsledná míra je hodnocena prostřednictvím vyhodnocení echokardiogramů jak na začátku, tak po 12 měsících, přičemž pokles procentuální změny LVESV po 12 měsících naznačuje klinické zlepšení.
Procentuální změna u pacientů se zařízeními optimalizovanými pomocí QuickOpt se srovnává s pacienty se zařízeními optimalizovanými pomocí standardních echokardiografických technik, aby se zjistilo, zda jedna metoda optimalizace vede k větší změně LVESV.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-09-063-AP-HF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .