QuickOpt 慢性研究
2019年9月27日 更新者：Abbott Medical Devices
QuickOpt 和 Echo 优化心脏再同步化治疗对心力衰竭患者的临床影响
本研究的目的是通过比较不同优化的 CRTP/D 患者在植入后 12 个月的改善差异，证明 QuickOpt 优化可以作为临床实践中 CRTP/D 患者优化的替代方法。假设是植入后 12 个月使用 QuickOpt 参数的患者的心脏重塑参数 (LVESV) 改善不逊色 (10%) 于使用 Echo 优化的患者。
研究概览
详细说明
临床研究表明，QuickOptTM 的 AVTI 与 Echo 的最大主动脉 VTI (AVTI) 显着相关，一致性相关系数 (CCC) 高达 0.96 至 0.99。
但到目前为止，还没有临床试验通过QuickOptTM和Echo优化来评估CRTP/D患者的中长期临床结果，这确实是研究的主要目的；此外，将在植入后 1 年评估所有入组患者的临床影响、心律失常状态和药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 患者符合当前 CRT-P 适应症并植入具有 V-V 定时和兼容导线系统的 SJM CRT-P 设备
- 患者能够提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
• 患者的内在心房活动有限 (≤ 40 bpm)
- 患者有持续性或永久性 AF
- 患者有 2o 或 3o 心脏传导阻滞
- 患者的预期寿命<12个月
- 患者<18岁
- 患者怀孕
- 患者正在使用静脉正性肌力药物
- 正在进行其他设备或药物研究的患者
- 心脏移植或等待心脏移植的患者
- 肥厚型和梗阻型心肌病患者
- 严重主动脉瓣和二尖瓣狭窄或反流未置换的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：快选集团
QuickOpt Group 患者将由 QuickOpt (IEGM) 进行优化；
|
患者将在设备植入后 2 周、3 个月和 6 个月内使用安装在 Merlin 设备编程器上的 QuickOpt (IEGM) 算法进行优化。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：超声心动图组
Echo Group 患者将由 Echo 进行优化。
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使用超声心动图优化 AV/PV 和 VV 延迟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，12 个月时左心室收缩末期容积 (LVESV) 的百分比变化
大体时间：基线和12个月
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主要结果是 12 个月时 LVESV 与基线相比的百分比变化。
该结果指标通过评估基线和 12 个月时的超声心动图进行评估，12 个月时 LVESV 百分比变化的减少表明临床改善。
将使用 QuickOpt 优化设备的患者的百分比变化与使用标准超声心动图技术优化设备的患者进行比较，以确定一种优化方法是否会导致 LVESV 的更大变化。
|
基线和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月28日
首次发布 (估计)
2010年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏再同步化治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的