Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническое исследование QuickOpt

27 сентября 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническое влияние сердечной ресинхронизирующей терапии на пациентов с сердечной недостаточностью с QuickOpt и оптимизацией эха

Целью данного исследования является демонстрация того, что оптимизация QuickOpt может быть альтернативным методом оптимизации пациентов с CRTP/D в клинической практике путем сравнения различий в улучшении между пациентами с CRTP/D с различной оптимизацией через 12 месяцев после имплантации. Гипотеза заключается в том, что улучшение параметра ремоделирования сердца (КСО ЛЖ) у пациентов с использованием параметров QuickOpt через 12 месяцев после имплантации не уступает (10%) пациентам с оптимизацией Эхо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические исследования показали, что AVTI от QuickOptTM значительно связан с максимальным VTI аорты (AVTI) по Echo, коэффициент корреляции конкордации (CCC) был настолько высоким от 0,96 до 0,99.

Но до сих пор нет клинических испытаний для оценки среднесрочных клинических результатов для пациентов с CRTP / D с помощью QuickOptTM и оптимизации Echo, это действительно основная цель исследования; кроме того, клиническое воздействие, статус аритмии и агентов у всех включенных пациентов будут оцениваться через 1 год после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациент соответствует текущим показаниям CRT-P и ему имплантировано устройство SJM CRT-P с синхронизацией V-V и совместимой системой отведений.

    • Пациент может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • • У пациента ограничена собственная предсердная активность (≤ 40 ударов в минуту)

    • У пациента персистирующая или постоянная ФП
    • У пациента блокада сердца 2o или 3o
    • Ожидаемая продолжительность жизни пациента <12 месяцев
    • Возраст пациента <18 лет
    • пациентка беременна
    • Пациент находится на внутривенном введении инотропных препаратов.
    • Пациенты, которые продолжают изучение других устройств или агентов
    • Пациенты с трансплантированным сердцем или ожидающие трансплантации сердца
    • Пациенты с гипертрофической и обструктивной кардиомиопатией
    • Пациенты с тяжелым аортальным и митральным стенозом или регургитацией без протезирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа быстрого выбора
пациенты группы QuickOpt будут оптимизированы с помощью QuickOpt (IEGM);
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия
Пациенты будут оптимизированы с использованием алгоритма QuickOpt (IEGM), установленного на программатор устройства Merlin, в течение 2 недель, 3 и 6 месяцев после имплантации устройства.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа эхокардиографии
пациенты группы Echo будут оптимизированы с помощью Echo.
Устройство: Оптимизация с помощью эхокардиографии
Оптимизация задержек AV/PV и VV с помощью эхокардиографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Первичным результатом является процентное изменение КСО ЛЖ через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Этот показатель исхода оценивается посредством оценки эхокардиограмм как в начале исследования, так и через 12 месяцев, при этом снижение процентного изменения КСО ЛЖ через 12 месяцев указывает на клиническое улучшение. Процентное изменение у пациентов с устройствами, оптимизированными с помощью QuickOpt, сравнивается с таковым у пациентов с устройствами, оптимизированными с использованием стандартных методов эхокардиографии, чтобы определить, приводит ли один из методов оптимизации к большему изменению КСО ЛЖ.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-09-063-AP-HF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сердечная ресинхронизирующая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться