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アジュバント消化管間質腫瘍（GIST）における2年間のイマチニブ治療の安全性と有効性の評価 (INV555)

2017年5月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

原発性消化管間質腫瘍（GIST）の切除後の患者におけるアジュバントイマチニブ（グリベック®）の多施設単群第II相試験

GIST は、消化管の最も一般的な間葉系腫瘍です。 GIST の約 95% は、幹細胞因子 (SCF) の受容体である KIT (CD117) に対して陽性です。 GIST は、従来の細胞傷害性化学療法に反応せず、広いマージンで完全に切除した後でも疾患が再発することがよくあります。

メシル酸イマチニブ (商品名: Glivec® および Gleevec®、イマチニブ、以前は STI571) は、腫瘍細胞の増殖に関与すると考えられているいくつかのタンパク質チロシンキナーゼを標的とするシグナル伝達阻害剤です。 再発または転移性 GIST 患者 147 人を対象としたイマチニブ [CSTI571B 2222] の第 II 相試験では、400 mg/日および 600 mg/日で治療された患者の部分奏効率は、それぞれ 67% および 66% でした。 皮膚の発疹とトランスアミナーゼの上昇が、薬物中止の最も一般的な理由でした。 最も頻繁に報告された AE は、軽度の吐き気、嘔吐、下痢、表在性浮腫 (主に眼窩周囲または下肢)、筋肉痛、および筋肉のけいれんでした。 グレード 3/4 の事象には、体液貯留 (胸水または心嚢液、腹水、および肺水腫)、皮膚発疹、肝毒性、および胃腸 (GI) 出血が含まれていました。 骨髄抑制（好中球減少症および血小板減少症）は一貫した所見でした。 また、一部の患者では、胃腸（GI）および/または腫瘍内出血につながる腫瘍溶解様症候群が発生しました。

補助イマチニブの第 3 相、American College of Surgeons Oncology Group 試験 (ACOSOG Z9001) では、イマチニブはプラセボと比較して 1 年無再発生存率 (RFS) を大幅に改善しました。

要約すると、臨床試験では、イマチニブが切除不能または転移性 GIST のほとんどの患者に臨床的利益をもたらし、生存期間の中央値を 19 か月から 57 か月に延長することが示されています。 イマチニブは進行性 GIST の標準治療であり、切除不能または転移性 GIST の治療について規制当局の承認を受けています。 研究によると、1 年間のアジュバント イマチニブは、原発性 GIST の完全な外科的切除後の再発性疾患および転移のリスクが高い患者の RFS を延長することが示唆されています。

イマチニブは、以下の理由により、切除された GIST に対する魅力的な補助療法です。

  1. 原発性GISTの患者は腫瘍再発の可能性が高い
  2. 従来のアジュバント治療法は効果がない
  3. イマチニブは、ほとんどの GIST で構成的に活性化される Kit 受容体を特異的に阻害します
  4. イマチニブは in vitro で Kit 陽性細胞の増殖を阻害します
  5. イマチニブは第 II 相試験で多くの進行性 GIST 患者に非常に効果的
  6. イマチニブは、進行した GIST の患者および慢性骨髄性白血病 (CML) の患者において、最小限の毒性と関連しています。
  7. イマチニブは、最小限の疾患しかないときに生存率に最大の影響を与える可能性があります。

主要な

  • 2 年間補助イマチニブで治療された原発性 GIST 切除患者の無再発生存率を評価する
  • 原発性 GIST を切除され、2 年間アジュバント イマチニブで治療された患者の無再発生存率、全生存率、および再発までの時間を過去のデータと比較する。切除されたプライマリ GIST

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルジェリア
      • Alger、アルジェリア、016000
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Mumbai、インド、400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110044
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad、Gujrat、インド、380009
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 001
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura、エジプト
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • チュニジア
      • Tunis、チュニジア、1006
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420029
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Lin-Ko、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704、Taiwan ROC、台湾
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -KIT（CD117）の陽性免疫染色を伴う原発性GISTの組織学的に証明された診断（腹膜または遠隔転移なし）;
  • -登録前70日以内にプライマリGISTの完全な肉眼的切除を受けた（R0 [ネガティブ顕微鏡マージン]およびR1 [ポジティブ顕微鏡マージン]を含む）;
  • Corless 基準に基づく再発のリスクが中程度または高い (セクション 5.1):

除外基準:

  • -患者は、イマチニブによる以前の治療、またはその他の分子標的治療または生物学的治療を受けています。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メシル酸イマチニブ
薬：メシル酸イマチニブ
他の名前：
  • STI571
  • グリベック/グリベック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：2年
2年
無再発生存率を過去の対照と比較する
時間枠：2年
2年
全生存率を過去の対照と比較する
時間枠：2年
2年
再発までの時間を履歴管理と比較する
時間枠：2年
2年
治療コンプライアンス - 患者がプロトコルの訪問スケジュールに従って訪問しているかどうかを追跡します
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月28日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSTI571BIC08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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