Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af toårig imatinib-behandling i adjuverende gastrointestinal stromal tumor (GIST) (INV555)

28. maj 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, enkeltarm, fase II-studie af adjuverende imatinib (Glivec®) hos patienter efter resektion af primær gastrointestinal stromaltumor (GIST)

GIST'er er de mest almindelige mesenkymale tumorer i mave-tarmkanalen. Cirka 95 % af GIST'er er positive for KIT (CD117) - receptoren for stamcellefaktor (SCF). GIST'er reagerer ikke på konventionel cytotoksisk kemoterapi, og sygdom gentager sig ofte selv efter fuldstændig resektion med brede marginer.

Imatinibmesylat (handelsnavne: Glivec® og Gleevec®, imatinib, tidligere STI571) er en signaltransduktionshæmmer rettet mod adskillige protein-tyrosinkinaser, som menes at spille en rolle i spredningen af ​​tumorceller. I fase II-studiet med imatinib [CSTI571B 2222] hos 147 patienter med recidiverende eller metastatisk GIST var de partielle responsrater 67 % og 66 % hos patienter behandlet med henholdsvis 400 mg/d og 600 mg/d. Hududslæt og forhøjede transaminaser var den mest almindelige årsag til seponering af lægemidlet. De hyppigst rapporterede bivirkninger var mild kvalme, opkastning, diarré, overfladisk ødem (primært periorbitalt eller underekstremitet), myalgi og muskelkramper. Grad 3/4 hændelser inkluderede væskeretention (pleural eller perikardiel effusion, ascites og lungeødem), hududslæt, levertoksicitet og gastrointestinal (GI) blødning. Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni) var et konsekvent fund. Også et tumorlysis-lignende syndrom forekom hos nogle patienter, der førte til gastrointestinal (GI) og/eller intratumoral blødning.

I et fase 3, American College of Surgeons Oncology Group-forsøg (ACOSOG Z9001) med adjuverende imatinib, forbedrede imatinib signifikant 1-års recidivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med placebo.

Sammenfattende har kliniske forsøg vist, at imatinib giver klinisk fordel hos de fleste patienter med inoperabel eller metastatisk GIST og forlænger medianoverlevelsen fra 19 til 57 måneder. Imatinib er standardbehandlingen for fremskreden GIST og har modtaget myndighedsgodkendelse til behandling af inoperabel eller metastatisk GIST. Undersøgelser tyder på, at adjuverende imatinib i 1 år forlænger RFS hos patienter med høj risiko for tilbagevendende sygdom og metastaser efter fuldstændig kirurgisk resektion af den primære GIST.

Imatinib er en tiltalende adjuverende terapi til resekeret GIST fordi:

  1. Patienter med primær GIST har en høj chance for tumorgentagelse
  2. Konventionelle adjuverende behandlingsmodaliteter er ineffektive
  3. Imatinib hæmmer specifikt Kit-receptoren, som er konstitutivt aktiveret i de fleste GIST'er
  4. Imatinib hæmmer væksten af ​​Kit-positive celler in vitro
  5. Imatinib er yderst effektivt hos mange patienter med fremskreden GIST i et fase II-studie
  6. Imatinib er blevet forbundet med minimal toksicitet hos patienter med fremskreden GIST og hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML)
  7. Imatinib kan have størst indflydelse på overlevelse, når der er minimal sygdom.

Primær

  • At vurdere recidivfri overlevelsesrate hos patienter med resekeret primær GIST, som behandles med adjuverende imatinib i en varighed på 2 år Sekundær
  • At sammenligne recidivfri overlevelse, samlet overlevelse og tid til tilbagefald af patienter med resekteret primær GIST, som behandles med adjuverende imatinib i en varighed på 2 år med historiske data. At vurdere sikkerheden af ​​imatinib givet som adjuverende behandling i 2 år hos patienter med resekeret primær GIST

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet, 016000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af primær GIST (uden peritoneal eller fjernmetastase) med positiv immunfarvning for KIT (CD117);
  • Gennemgået fuldstændig grov resektion af en primær GIST inden for 70 dage før tilmelding (inkluderer R0 [negative mikroskopiske marginer] og R1 [positive mikroskopiske marginer]);
  • Mellem eller høj risiko for gentagelse baseret på Corless-kriterier (afsnit 5.1):

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget behandling med imatinib eller enhver anden molekylær målrettet eller biologisk behandling.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: imatinibmesylat
Medicin: imatinibmesylat
Andre navne:
  • STI571
  • Gleevec/Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenlign gentagelsesfri overlevelsesrate med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenlign samlet overlevelse med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenlign Time To Recurrence med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingsoverholdelse - sporing af, om patienten kommer til besøg i henhold til besøgsplanen i protokollen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2010

Først opslået (SKØN)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571BIC08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner