Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvouleté léčby imatinibem u adjuvantního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) (INV555)

28. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická studie fáze II s jedním ramenem adjuvantního imatinibu (Glivec®) u pacientů po resekci primárního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST)

GIST jsou nejčastější mezenchymální nádory gastrointestinálního traktu. Přibližně 95 % GIST je pozitivních na KIT (CD117) – receptor pro faktor kmenových buněk (SCF). GIST nereagují na konvenční cytotoxickou chemoterapii a onemocnění často recidivuje i po kompletní resekci s širokými okraji.

Imatinib mesylát (obchodní názvy: Glivec® a Gleevec®, imatinib, dříve STI571) je inhibitor transdukce signálu cílený na několik protein-tyrosinkináz, o kterých se předpokládá, že hrají roli v proliferaci nádorových buněk. Ve studii fáze II s imatinibem [CSTI571B 2222] u 147 pacientů s recidivujícím nebo metastazujícím GIST byla míra částečné odpovědi 67 % a 66 % u pacientů léčených dávkou 400 mg/den a 600 mg/den. Kožní vyrážka a zvýšené transaminázy byly nejčastějším důvodem pro vysazení léku. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly mírná nauzea, zvracení, průjem, povrchový edém (především periorbitální nebo dolní končetina), myalgie a svalové křeče. Události stupně 3/4 zahrnovaly retenci tekutin (pleurální nebo perikardiální výpotek, ascites a plicní edém), kožní vyrážku, jaterní toxicitu a gastrointestinální (GI) krvácení. Důsledným nálezem byla myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie). U některých pacientů se také objevil syndrom podobný rozpadu nádoru, který vedl ke gastrointestinálnímu (GI) a/nebo intratumorálnímu krvácení.

Ve 3. fázi klinické studie American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG Z9001) s adjuvantním imatinibem imatinib významně zlepšil jednoleté přežití bez recidivy (RFS) ve srovnání s placebem.

Souhrnně lze říci, že klinické studie prokázaly, že imatinib přináší klinický přínos u většiny pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým GIST a prodlužuje medián přežití z 19 na 57 měsíců. Imatinib je standardem péče o pokročilý GIST a získal regulační schválení pro léčbu neresekovatelného nebo metastatického GIST. Studie naznačují, že adjuvantní imatinib na 1 rok prodlužuje RFS u pacientů s vysokým rizikem recidivy onemocnění a metastáz po kompletní chirurgické resekci primárního GIST.

Imatinib je přitažlivou adjuvantní terapií pro resekovaný GIST, protože:

  1. Pacienti s primárním GIST mají vysokou šanci na recidivu nádoru
  2. Konvenční adjuvantní léčebné modality jsou neúčinné
  3. Imatinib specificky inhibuje Kit receptor, který je konstitutivně aktivován u většiny GIST
  4. Imatinib inhibuje růst buněk pozitivních na Kit in vitro
  5. Imatinib je ve studii fáze II vysoce účinný u mnoha pacientů s pokročilým GIST
  6. Imatinib byl spojen s minimální toxicitou u pacientů s pokročilým GIST a u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML).
  7. Imatinib může mít největší vliv na přežití, když je onemocnění minimální.

Hlavní

  • Zhodnotit míru přežití bez recidivy u pacientů s resekovaným primárním GIST, kteří jsou léčeni adjuvantně imatinibem po dobu 2 let Sekundární
  • Porovnat přežití bez recidivy, celkové přežití a dobu do recidivy pacientů s resekovaným primárním GIST, kteří jsou léčeni adjuvantním imatinibem po dobu 2 let s historickými údaji. Zhodnotit bezpečnost imatinibu podávaného jako adjuvantní terapie po dobu 2 let u pacientů s resekovaný primární GIST

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Alger, Alžírsko, 016000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Lin-Ko, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza primárního GIST (bez peritoneálních nebo vzdálených metastáz) s pozitivním imunobarvením na KIT (CD117);
  • Prodělal kompletní hrubou resekci primárního GIST během 70 dnů před zařazením do studie (zahrnuje R0 [negativní mikroskopické okraje] a R1 [pozitivní mikroskopické okraje]);
  • Střední nebo vysoké riziko recidivy na základě kritérií Corless (oddíl 5.1):

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve léčen imatinibem nebo jakoukoli jinou molekulárně cílenou nebo biologickou terapií.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: imatinib mesylát
Lék: imatinib mesylát
Ostatní jména:
  • STI571
  • Gleevec/Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez opakování
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
2 roky
Porovnejte míru přežití bez opakování s historickými kontrolami
Časové okno: 2 roky
2 roky
Porovnejte celkové přežití s ​​historickými kontrolami
Časové okno: 2 roky
2 roky
Porovnejte dobu do opakování s historickými ovládacími prvky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Dodržování léčby – sledování, zda pacient přichází na návštěvy podle plánu návštěv v protokolu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571BIC08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit