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보조 위장기질종양(GIST)에서 Imatinib 2년 치료의 안전성 및 유효성 평가 (INV555)

2017년 5월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

원발성 위장관 기질 종양(GIST) 절제 후 환자의 보조 Imatinib(Glivec®)에 대한 다기관, 단일군, 제2상 연구

GIST는 위장관의 가장 흔한 중간엽 종양입니다. GIST의 약 95%는 줄기 세포 인자(SCF)에 대한 수용체인 KIT(CD117)에 대해 양성입니다. GIST는 기존의 세포 독성 화학 요법에 반응하지 않으며 넓은 절제연으로 완전 절제 후에도 질병이 종종 재발합니다.

Imatinib mesylate(상표명: Glivec® 및 Gleevec®, imatinib, 이전 STI571)는 종양 세포의 증식에 역할을 하는 것으로 여겨지는 여러 단백질-티로신 키나아제를 표적으로 하는 신호 전달 억제제입니다. 재발성 또는 전이성 GIST 환자 147명을 대상으로 한 imatinib의 2상 연구[CSTI571B 2222]에서 부분 반응률은 400mg/d 및 600mg/d로 치료받은 환자에서 각각 67% 및 66%였습니다. 피부 발진과 상승된 아미노전이효소가 약물 중단의 가장 흔한 원인이었습니다. 가장 빈번하게 보고된 AE는 가벼운 메스꺼움, 구토, 설사, 표재성 부종(주로 안와 주위 또는 하지), 근육통 및 근육 경련이었습니다. 3/4 등급 사건에는 체액 저류(흉막 또는 심낭 삼출, 복수 및 폐부종), 피부 발진, 간 독성 및 위장(GI) 출혈이 포함되었습니다. 골수 억제(호중구 감소증 및 혈소판 감소증)는 일관된 결과였습니다. 또한 위장관(GI) 및/또는 종양내 출혈로 이어지는 일부 환자에서 종양 용해 유사 증후군이 발생했습니다.

American College of Surgeons Oncology Group 임상 3상(ACOSOG Z9001)에서 보조 이마티닙에 대한 임상 3상에서 이마티닙은 위약에 비해 1년 무재발 생존(RFS)을 크게 향상시켰습니다.

요약하면, 임상 시험에서 imatinib이 절제 불가능하거나 전이성 GIST가 있는 대부분의 환자에게 임상적 이점을 제공하고 평균 생존 기간을 19개월에서 57개월로 연장하는 것으로 나타났습니다. Imatinib은 진행성 GIST에 대한 치료 표준이며 절제 불가능하거나 전이성 GIST 치료에 대한 규제 승인을 받았습니다. 연구에 따르면 1년 동안의 보조제 이마티닙은 1차 GIST의 완전한 외과적 절제 후 재발성 질환 및 전이의 위험이 높은 환자에서 RFS를 연장시키는 것으로 나타났습니다.

Imatinib은 다음과 같은 이유로 절제된 GIST에 대한 매력적인 보조 요법입니다.

  1. 원발성 GIST 환자는 종양 재발 가능성이 높다
  2. 기존의 보조 치료 방식은 효과가 없습니다.
  3. Imatinib은 대부분의 GIST에서 구성적으로 활성화되는 Kit 수용체를 특이적으로 억제합니다.
  4. Imatinib은 체외에서 키트 양성 세포의 성장을 억제합니다.
  5. 이마티닙은 2상 시험에서 많은 진행성 GIST 환자에게 매우 효과적입니다.
  6. Imatinib은 진행성 GIST 환자와 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 최소 독성과 관련이 있습니다.
  7. Imatinib은 최소한의 질병이 있을 때 생존에 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

주요한

  • 2년 동안 보조 imatinib로 치료받은 절제된 원발성 GIST 환자의 무재발 생존율을 평가하기 위해 이차
  • 2년 동안 보조 이마티닙으로 치료받은 절제된 원발성 GIST 환자의 무재발 생존, 전체 생존 및 재발까지의 시간을 과거 데이터와 비교하기 위해 2년 동안 보조 요법으로 주어진 이마티닙의 안전성을 절제된 기본 GIST

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Parktown, 남아프리카, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Lin-Ko, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, 대만, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, 대만
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • 알제리
      • Alger, 알제리, 016000
        • Novartis Investigative Site
  • 요르단
      • Amman, 요르단
        • Novartis Investigative Site
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, 이집트
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, 인도, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
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  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • KIT(CD117)에 대한 양성 면역염색으로 원발성 GIST(복막 또는 원격 전이 없음)의 조직학적으로 입증된 진단;
  • 등록 전 70일 이내에 기본 GIST의 전체 전체 절제술을 받은 경우(R0[음성 현미경 절제면] 및 R1[현미경 양성 절제면] 포함)
  • Corless 기준(섹션 5.1)에 기반한 중간 또는 높은 재발 위험:

제외 기준:

  • 환자는 이전에 imatinib 또는 기타 분자 표적 또는 생물학적 요법으로 치료를 받았습니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 메실레이트
의약품: 이마티닙 메실레이트
다른 이름들:
  • STI571
  • 글리벡/글리벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발없는 생존율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 2 년
2 년
무재발 생존율을 과거 대조군과 비교
기간: 2 년
2 년
전체 생존을 과거 대조군과 비교
기간: 2 년
2 년
반복 시간을 과거 컨트롤과 비교
기간: 2 년
2 년
치료 준수 - 환자가 프로토콜의 방문 일정에 따라 방문하는지 추적
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTI571BIC08

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