Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektevaluering av toårig imatinib-behandling ved adjuvant gastrointestinal stromal tumor (GIST) (INV555)

28. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, enkeltarms, fase II-studie av adjuvant imatinib (Glivec®) hos pasienter etter reseksjon av primær gastrointestinal stromaltumor (GIST)

GIST er de vanligste mesenkymale svulstene i mage-tarmkanalen. Omtrent 95 % av GIST-er er positive for KIT (CD117) - reseptoren for stamcellefaktor (SCF). GIST-er reagerer ikke på konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi og sykdom kommer ofte tilbake selv etter fullstendig reseksjon med brede marginer.

Imatinibmesylat (handelsnavn: Glivec® og Gleevec®, imatinib, tidligere STI571) er en signaltransduksjonsinhibitor rettet mot flere protein-tyrosinkinaser som antas å spille en rolle i spredningen av tumorceller. I fase II-studien med imatinib [CSTI571B 2222] hos 147 pasienter med tilbakevendende eller metastatisk GIST, var den partielle responsraten 67 % og 66 % hos pasienter behandlet med henholdsvis 400 mg/d og 600 mg/d. Hudutslett og forhøyede transaminaser var den vanligste årsaken til seponering av legemidlet. De hyppigst rapporterte bivirkningene var mild kvalme, oppkast, diaré, overfladisk ødem (primært periorbital eller underekstremitet), myalgi og muskelkramper. Grad 3/4-hendelser inkluderte væskeretensjon (pleural eller perikardiell effusjon, ascites og lungeødem), hudutslett, levertoksisitet og gastrointestinal (GI) blødning. Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni) var et konsistent funn. I tillegg oppsto et tumorlyse-lignende syndrom hos noen pasienter som førte til gastrointestinal (GI) og/eller intratumoral blødning.

I en fase 3, American College of Surgeons Oncology Group-studie (ACOSOG Z9001) med adjuvant imatinib, forbedret imatinib signifikant 1-års residivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med placebo.

Oppsummert har kliniske studier vist at imatinib gir klinisk fordel hos de fleste pasienter med inoperabel eller metastatisk GIST og forlenger median overlevelse fra 19 til 57 måneder. Imatinib er standardbehandlingen for avansert GIST og har fått myndighetsgodkjenning for behandling av inoperabel eller metastatisk GIST. Studier tyder på at adjuvant imatinib i 1 år forlenger RFS hos pasienter med høy risiko for tilbakevendende sykdom og metastaser etter fullstendig kirurgisk reseksjon av primær GIST.

Imatinib er en tiltalende adjuvant terapi for reseksjonert GIST fordi:

  1. Pasienter med primær GIST har stor sjanse for tilbakefall av tumor
  2. Konvensjonelle adjuvante behandlingsmodaliteter er ineffektive
  3. Imatinib hemmer spesifikt Kit-reseptoren som er konstitutivt aktivert i de fleste GIST-er
  4. Imatinib hemmer veksten av Kit-positive celler in vitro
  5. Imatinib er svært effektivt hos mange pasienter med avansert GIST i en fase II-studie
  6. Imatinib har vært assosiert med minimal toksisitet hos pasienter med avansert GIST og hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML)
  7. Imatinib kan ha størst innvirkning på overlevelse når det er minimal sykdom.

Hoved

  • For å vurdere residivfri overlevelsesrate hos pasienter med reseksjonert primær GIST som behandles med adjuvant imatinib i en varighet på 2 år Sekundær
  • For å sammenligne residivfri overlevelse, total overlevelse og tid til tilbakefall av pasienter med reseksjonert primær GIST som behandles med adjuvant imatinib i en varighet på 2 år med historiske data For å vurdere sikkerheten til imatinib gitt som adjuvant terapi i 2 år hos pasienter reseksjonert primær GIST

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Alger, Algerie, 016000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av primær GIST (uten peritoneal eller fjernmetastase) med positiv immunfarging for KIT (CD117);
  • Gjennomgått fullstendig grov reseksjon av en primær GIST innen 70 dager før innmelding (inkluderer R0 [negative mikroskopiske marginer] og R1 [positive mikroskopiske marginer]);
  • Middels eller høy risiko for tilbakefall basert på Corless-kriterier (avsnitt 5.1):

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere fått behandling med imatinib, eller annen molekylær målrettet eller biologisk behandling.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: imatinibmesylat
Legemiddel: imatinibmesylat
Andre navn:
  • STI571
  • Gleevec/Glivec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenlign gjentakelsesfri overlevelsesrate med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenlign Overall Survival med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenlign Time To Recurrence med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingsoverholdelse - sporing om pasienten kommer til besøk i henhold til besøksplanen i protokollen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571BIC08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere