Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van tweejarige behandeling met imatinib bij adjuvante gastro-intestinale stromale tumor (GIST) (INV555)

28 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, eenarmige, fase II-studie van adjuvant imatinib (Glivec®) bij patiënten na resectie van primaire gastro-intestinale stromale tumor (GIST)

GIST's zijn de meest voorkomende mesenchymale tumoren van het maagdarmkanaal. Ongeveer 95% van de GIST's is positief voor KIT (CD117) - de receptor voor stamcelfactor (SCF). GIST's reageren niet op conventionele cytotoxische chemotherapie en de ziekte keert vaak terug, zelfs na volledige resectie met brede marges.

Imatinibmesylaat (handelsnamen: Glivec® en Gleevec®, imatinib, voorheen STI571) is een signaaltransductieremmer die zich richt op verschillende eiwit-tyrosinekinasen waarvan wordt aangenomen dat ze een rol spelen bij de proliferatie van tumorcellen. In de fase II-studie van imatinib [CSTI571B 2222] bij 147 patiënten met recidiverende of gemetastaseerde GIST waren de partiële responspercentages 67% en 66% bij patiënten behandeld met respectievelijk 400 mg/d en 600 mg/d. Huiduitslag en verhoogde transaminasen waren de meest voorkomende reden voor stopzetting van het geneesmiddel. De meest gemelde bijwerkingen waren lichte misselijkheid, braken, diarree, oppervlakkig oedeem (voornamelijk periorbitaal of onderste ledematen), myalgie en spierkrampen. Voorvallen van graad 3/4 omvatten vochtretentie (pleurale of pericardiale effusies, ascites en longoedeem), huiduitslag, levertoxiciteit en gastro-intestinale (GI) bloeding. Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie) was een consistente bevinding. Ook trad bij sommige patiënten een tumorlysisachtig syndroom op dat leidde tot gastro-intestinale (GI) en/of intratumorale bloedingen.

In een fase 3-onderzoek van de American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG Z9001) met adjuvant imatinib verbeterde imatinib significant de 1-jaars recidiefvrije overleving (RFS) in vergelijking met placebo.

Samenvattend hebben klinische onderzoeken aangetoond dat imatinib klinisch voordeel oplevert bij de meeste patiënten met inoperabele of gemetastaseerde GIST en de mediane overleving verlengt van 19 naar 57 maanden. Imatinib is de standaardbehandeling voor geavanceerde GIST en heeft wettelijke goedkeuring gekregen voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde GIST. Studies suggereren dat adjuvant imatinib gedurende 1 jaar RFS verlengt bij patiënten met een hoog risico op recidiverende ziekte en metastasen na volledige chirurgische resectie van de primaire GIST.

Imatinib is een aantrekkelijke adjuvante therapie voor gereseceerde GIST omdat:

  1. Patiënten met primaire GIST hebben een grote kans op terugkeer van de tumor
  2. Conventionele adjuvante behandelingsmodaliteiten zijn niet effectief
  3. Imatinib remt specifiek de Kit-receptor die constitutief wordt geactiveerd in de meeste GIST's
  4. Imatinib remt de groei van Kit-positieve cellen in vitro
  5. Imatinib is zeer effectief bij veel patiënten met gevorderde GIST in een fase II-studie
  6. Imatinib is in verband gebracht met minimale toxiciteit bij patiënten met gevorderde GIST en bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)
  7. Imatinib heeft mogelijk de grootste invloed op de overleving wanneer er minimale ziekte is.

Primair

  • Om het recidiefvrije overlevingspercentage te beoordelen bij patiënten met gereseceerde primaire GIST die gedurende 2 jaar met adjuvant imatinib worden behandeld Secundair
  • Ter vergelijking van de recidiefvrije overleving, de totale overleving en de tijd tot recidief van patiënten met gereseceerde primaire GIST die gedurende een periode van 2 jaar met adjuvant imatinib zijn behandeld, met historische gegevens. verwijderde primaire GIST

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Alger, Algerije, 016000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egypte
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van primaire GIST (zonder peritoneale of metastase op afstand) met positieve immunokleuring voor KIT (CD117);
  • Onderging volledige grove resectie van een primaire GIST binnen 70 dagen voorafgaand aan inschrijving (inclusief R0 [negatieve microscopische marges] en R1 [positieve microscopische marges]);
  • Gemiddeld of hoog risico op herhaling op basis van Corless-criteria (paragraaf 5.1):

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een behandeling met imatinib of een andere moleculair gerichte of biologische therapie gekregen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: imatinib mesylaat
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Andere namen:
  • STI571
  • Gleevec/Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingsvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vergelijk het overlevingspercentage zonder herhaling met historische controles
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vergelijk de algehele overleving met historische controles
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vergelijk Tijd tot herhaling met historische controles
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Behandelingsnaleving - bijhouden of de patiënt op bezoek komt volgens het bezoekschema in het protocol
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571BIC08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren