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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a due anni con imatinib nel tumore stromale gastrointestinale adiuvante (GIST) (INV555)

28 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II sull'adiuvante Imatinib (Glivec®) in pazienti dopo resezione di tumore stromale gastrointestinale primitivo (GIST)

I GIST sono i tumori mesenchimali più comuni del tratto gastrointestinale. Circa il 95% dei GIST è positivo per KIT (CD117), il recettore per il fattore delle cellule staminali (SCF). I GIST non rispondono alla chemioterapia citotossica convenzionale e la malattia spesso si ripresenta anche dopo una resezione completa con ampi margini.

Imatinib mesilato (nomi commerciali: Glivec® e Gleevec®, imatinib, precedentemente STI571) è un inibitore della trasduzione del segnale che prende di mira diverse proteine-tirosina chinasi che si ritiene svolgano un ruolo nella proliferazione delle cellule tumorali. Nello studio di fase II su imatinib [CSTI571B 2222] in 147 pazienti con GIST ricorrente o metastatico, i tassi di risposta parziale sono stati del 67% e del 66% nei pazienti trattati rispettivamente con 400 mg/die e 600 mg/die. L'eruzione cutanea e le transaminasi elevate sono state la ragione più comune per l'interruzione del farmaco. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati nausea lieve, vomito, diarrea, edema superficiale (principalmente periorbitale o degli arti inferiori), mialgia e crampi muscolari. Gli eventi di grado 3/4 includevano ritenzione idrica (versamenti pleurici o pericardici, ascite ed edema polmonare), rash cutaneo, tossicità epatica ed emorragia gastrointestinale (GI). La mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia) è stata una scoperta coerente. Inoltre, in alcuni pazienti si è verificata una sindrome simile alla lisi tumorale che ha portato a emorragia gastrointestinale (GI) e/o intratumorale.

In uno studio di fase 3 dell'American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG Z9001) sull'adiuvante imatinib, imatinib ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno rispetto al placebo.

In sintesi, gli studi clinici hanno dimostrato che imatinib produce benefici clinici nella maggior parte dei pazienti con GIST non resecabile o metastatico ed estende la sopravvivenza mediana da 19 a 57 mesi. Imatinib è lo standard di cura per il GIST avanzato e ha ricevuto l'approvazione normativa per il trattamento del GIST non resecabile o metastatico. Gli studi suggeriscono che l'imatinib adiuvante per 1 anno prolunga la RFS nei pazienti ad alto rischio di malattia ricorrente e metastasi dopo resezione chirurgica completa del GIST primario.

Imatinib è una terapia adiuvante interessante per il GIST resecato perché:

  1. I pazienti con GIST primario hanno un'alta probabilità di recidiva del tumore
  2. Le modalità convenzionali di trattamento adiuvante sono inefficaci
  3. Imatinib inibisce specificamente il recettore Kit che è costitutivamente attivato nella maggior parte dei GIST
  4. Imatinib inibisce la crescita delle cellule Kit positive in vitro
  5. Imatinib è altamente efficace in molti pazienti con GIST avanzato in uno studio di Fase II
  6. Imatinib è stato associato a tossicità minima nei pazienti con GIST avanzato e nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC)
  7. Imatinib può avere il suo maggiore impatto sulla sopravvivenza quando la malattia è minima.

Primario

  • Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con GIST primario resecato che sono trattati con imatinib adiuvante per una durata di 2 anni Secondario
  • Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza globale e il tempo alla recidiva di pazienti con GIST primario resecato trattati con imatinib adiuvante per una durata di 2 anni con i dati storici Valutare la sicurezza di imatinib somministrato come terapia adiuvante per 2 anni in pazienti con GIST primario resecato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Alger, Algeria, 016000
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigative Site
      • Mansoura, Egitto
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110044
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380009
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di GIST primario (senza metastasi peritoneali oa distanza) con immunocolorazione positiva per KIT (CD117);
  • Ha subito una resezione macroscopica completa di un GIST primario entro 70 giorni prima dell'arruolamento (include R0 [margini microscopici negativi] e R1 [margini microscopici positivi]);
  • Rischio intermedio o alto di recidiva basato sui criteri Corless (Sezione 5.1):

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha ricevuto una precedente terapia con imatinib o qualsiasi altra terapia molecolare mirata o biologica.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: imatinib mesilato
Droga: imatinib mesilato
Altri nomi:
  • STI571
  • Gleevec/Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da ricorrenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronta il tasso di sopravvivenza libera da ricorrenza con i controlli storici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronta la sopravvivenza globale con i controlli storici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronta Time To Recurrence con i controlli storici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Conformità al trattamento: tracciare se il paziente viene alle visite secondo il programma delle visite nel protocollo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571BIC08

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