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OCDの成人および青年における暴露および反応防止によるCBTへのD-サイクロセリン増強

2014年8月15日 更新者:New York State Psychiatric Institute

強迫性障害と診断された成人および青年のための曝露および反応防止を伴う認知行動療法へのD-サイクロセリン増強の非盲検探索的調査-実現可能性研究

これは、強迫性障害 (OCD) を有する 12 歳から 17 歳の青年を対象に、D-サイクロセリン (DCS) の増強を追加した、曝露と反応の防止 (CBT/ERP) を伴う認知行動療法の単一サイト、非盲検、実現可能性研究です。 CBTまたは薬物療法の第一選択治療に部分的または非応答者です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、セッションの最後に CBT/ERP に対する DCS 増強の実現可能性と有効性を調べることです。 主な治療結果は、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) によって測定されます。 この研究の第 2 の目標は、OCD の青年における DCS の安全性を調査することです。 この研究では、18人の青年が募集されます。 -現在OCDの薬物療法を受けている患者は、研究の前および研究中、少なくとも12週間安定している必要があります。

この研究は、90 分間の心理教育セッションを含むスクリーニング期間と、最大 5 週間の治療期間で構成されています。 治療期間中、患者は週に 2 回、60 分間の CBT/ERP セッションを 10 回受けます。 各セッションの終わりに、患者は 50 mg の DCS を受け取ります。 DCSの投与後、患者は儀式を行わないように最善を尽くし、子供の日のユニットにとどまるよう求められます。そこで観察され、儀式が行われた場合は研究チームに報告されます。 研究参加の終わりに、すべての参加者は、DCS管理なしで、週2回のERPの追加セッションを10回提供されます。 その後、すべての参加者は、ベースラインから 10 週間後にフォローアップ訪問を完了します。

主な治療結果は、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) によって測定されます。 この研究の第 2 の目標は、OCD の青年における DCS の安全性を調査することです。 さらに、患者の変化への動機、親の病状、および家族の宿泊施設が、青年期の治療の進行と転帰に与える影響を調査します。

このプロトコルから収集された現在のデータは、治療を完了して従事した青年が CBT/ERP と DCS の組み合わせに利点を経験したことを示しています。 ただし、これは非盲検研究であり、思春期の若者は、DCS 投与の 2 時間後に綿密なモニタリングを行いながら集中的な CBT/ERP を受けています。 肯定的な結果は、CBT/ERP が配信されたこの特定の方法、または治療セッションおよびモニタリング期間中に参加者に注意が払われたためである可能性があります。 対照群の参加者として、OCD と診断された 5 人の青年をさらに募集しました。 これらの個人はすべて、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 薬または CBT/ERP の少なくとも 1 つの試験で失敗または部分的な反応の履歴がありました。 これらの参加者は、このプロトコルで以前とまったく同じように配信される週 2 回の CBT/ERP の 10 セッションも受けましたが、DCS の管理はありませんでした。 すべての対照参加者は、ベースライン後 10 週間でフォローアップ訪問を完了しました。 対照参加者の数が少ないため、治療群を比較する統計分析は完了していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含/除外基準

包含基準:

  1. 患者は同意の時点で12〜17歳でなければなりません。
  2. 患者と保護者の両方が英語を話し、理解できる必要があります。
  3. 患者による書面によるインフォームドコンセントと親による同意。
  4. -研究治療を遵守し、研究評価に参加する能力と意欲。
  5. 患者は身体的に健康な男性または妊娠していない女性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、プロトコルに記載されている避妊制限を遵守する必要があります。
  6. -患者はOCDの診断および統計マニュアル(DSM-IV)の基準を満たさなければならず、OCDはCY-BOCSスコア> 16の原発性疾患でなければなりません
  7. 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の患者の場合、スクリーニング前に現在の治療で状態が 4 週間安定している必要があります。
  8. FDA 承認のセロトニン再取り込み阻害剤 (SRI) による治療を受けている患者の場合、投薬量は登録前の少なくとも 12 週間は安定している必要があります。
  9. CBT/ERP 治療または SRI 投薬のいずれにも反応しなかった患者 (CY-BOCS スコア > 16 で証明)。
  10. 病歴に基づいて、患者は CBT/ERP + DCS 治療の過程で薬の変更を必要とする可能性は低いです。

除外基準:

  1. -スクリーニング時の検査パラメータに臨床的に重大な異常がある患者。
  2. -臨床的に重要な代謝内分泌、血液、胃腸疾患、肺疾患(例えば、重度の喘息、制御されていない真性糖尿病)。
  3. -統合失調症または精神障害の病歴、精神障害の病歴またはDSM-IV基準による現在のAxis I精神障害(不安障害インタビュースケジュール(ADIS-R)評価インタビューを使用)、ADHDと診断された患者を除く/または二次診断としての他の不安障害。
  4. -レンサ球菌感染に関連する小児自己免疫神経精神障害(PANDAS)を示唆する病歴がある患者。 - すなわち、思春期前に最初に発症した先行するレンサ球菌感染症に一時的に関連する症状の突然の発症または悪化。
  5. -治療の焦点がOCDにあるかどうかにかかわらず、研究で提供されたもの以外の正式な心理療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:DCS + 曝露と反応の防止
このアームの参加者は、週 2 回の 60 分間の曝露と反応の防止 (E/RP) 療法のセッションを 10 回受け、各療法セッションの直後に D-サイクロセリン 50mg を服用します。 D-サイクロセリンは、治療セッションが開催される日にのみ投与されます。
曝露と反応の予防を伴う認知行動療法の各セッションの最後に投与されるD-サイクロセリン50mgの用量:週2回の60分間のCBT / ERP
暴露および反応防止処置。 参加者は、セラピストとの週2回の治療セッション中に段階的な露出を完了します
アクティブコンパレータ:E/RPのみ(DCS投与なし)
このアームの参加者は、E/RP のみの 60 分間のセッションを週 2 回、合計 10 セッション受けました。
曝露と反応の予防を伴う認知行動療法の各セッションの最後に投与されるD-サイクロセリン50mgの用量:週2回の60分間のCBT / ERP
暴露および反応防止処置。 参加者は、セラピストとの週2回の治療セッション中に段階的な露出を完了します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年のためのチャイルド・イェール・ブラウン強迫性尺度(CY-BOCS)
時間枠:ベースライン、訪問 5、訪問 10、フォローアップ訪問
CYBOCS は、強迫性障害 (OCD) の重症度の半構造化された尺度であり、評価者間の信頼性、内部の一貫性、再テストの信頼性に優れています。 7 歳から開始し、20 歳までの研究で使用されている人で検証されています。 CYBOCS スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表します。 CYBOCS は、ベースライン、セッション 5、セッション 10、およびフォローアップ訪問時に、独立した評価者 (IE) によって管理されます。 それは主要な結果の尺度になります。 CYBOCS チェックリストは、症状の次元を決定するために使用されます。
ベースライン、訪問 5、訪問 10、フォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のための多次元不安尺度(MASC)
時間枠:ベースライン、訪問 5、訪問 10、フォローアップ訪問
小児多次元不安尺度 (MASC): これは、不安症状を測定する 39 項目の自己報告です。 合計スコアのみが分析されますが、合計スコアと 10 のサブスケールが提供されます。 MASC スコアの範囲は 0 ~ 117 で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを表します。 MASC は、ベースライン、セッション 5、セッション 10、および思春期のフォローアップ訪問時に投与されます。
ベースライン、訪問 5、訪問 10、フォローアップ訪問
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン、訪問 5、訪問 10、フォローアップ訪問
Beck's Depression Inventory (BDI): これは、うつ病の症状を測定する 21 項目の自己報告であり、ベースライン、セッション 5、セッション 10、およびフォローアップ訪問時に成人と青年の両方に使用されます。 BDI-II スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病症状の重症度が高いことを表します。
ベースライン、訪問 5、訪問 10、フォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Moira A Rynn, M.D.、NYSPI / CU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月15日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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