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OCD가 있는 성인 및 청소년의 노출 및 반응 예방을 통한 CBT에 대한 D-Cycloserine 증강

2014년 8월 15일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

강박 장애로 진단된 성인 및 청소년을 위한 노출 및 반응 예방을 통한 인지 행동 치료에 대한 D-Cycloserine 증강의 공개 탐색적 조사 - 타당성 조사

이것은 강박 장애(OCD)가 있는 12-17세 청소년을 대상으로 D-사이클로세린(DCS)의 증강을 추가하는 노출 및 반응 예방(CBT/ERP)을 통한 인지 행동 치료의 단일 사이트, 공개 라벨, 타당성 연구입니다. CBT 또는 약물 요법의 1차 치료에 부분적이거나 무반응자입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 세션이 끝날 때 CBT/ERP에 대한 DCS 증강의 타당성과 효능을 조사하는 것입니다. 주요 치료 결과는 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)로 측정됩니다. 이 연구의 두 번째 목표는 OCD가 있는 청소년에서 DCS의 안전성을 조사하는 것입니다. 이 연구에는 18명의 청소년이 모집됩니다. 현재 강박 장애에 대한 약물 요법을 받고 있는 환자는 연구 전과 연구 중에 최소 12주 동안 안정해야 합니다.

본 연구는 90분의 심리 교육 세션을 포함하는 선별 기간과 최대 5주의 치료 기간으로 구성됩니다. 치료 기간 동안 환자는 매주 2회 열리는 60분 CBT/ERP 세션 10회를 받게 됩니다. 각 세션이 끝날 때 환자는 50mg 용량의 DCS를 받게 됩니다. DCS 투여 후, 환자는 의례를 행하지 않도록 최선을 다할 것을 요청받게 되며, 의례가 발생하는 경우 이를 관찰하고 연구팀에 보고할 어린이날 부대에 남게 됩니다. 연구 참여가 끝나면 모든 참가자에게 DCS 관리 없이 주 2회 ERP의 추가 세션 10개가 제공됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 기준선 후 10주에 후속 방문을 완료합니다.

주요 치료 결과는 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)로 측정됩니다. 이 연구의 두 번째 목표는 OCD가 있는 청소년에서 DCS의 안전성을 조사하는 것입니다. 또한 환자의 변화 동기, 부모의 병리학 및 가족 수용이 청소년의 치료 진행 및 결과에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.

이 프로토콜에서 수집된 현재 데이터는 치료를 완료하고 참여한 청소년이 CBT/ERP와 DCS의 조합에 대한 혜택을 경험했음을 보여줍니다. 그러나 이것은 눈가림이 없는 연구이며 청소년들은 DCS 투여 후 2시간 후에 면밀한 모니터링과 함께 집중적인 형태의 CBT/ERP를 받고 있습니다. 긍정적인 결과는 CBT/ERP가 전달된 특정 방식 또는 치료 세션 및 모니터링 기간 동안 참가자에게 지불된 관심 때문일 수 있습니다. 우리는 OCD 진단을 받은 5명의 추가 청소년을 대조군 참가자로 모집했습니다. 이 사람들은 모두 SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) 약물 또는 CBT/ERP에 대한 최소 한 번의 시도에 실패했거나 부분적으로 반응한 이력이 있습니다. 이 참가자들은 또한 이전에 이 프로토콜에서와 동일하게 전달된 주 2회 CBT/ERP의 10개 세션을 받았지만 DCS 관리는 없었습니다. 모든 대조군 참가자는 기준선 후 10주에 후속 방문을 완료했습니다. 적은 수의 통제 참가자로 인해 치료 그룹을 비교하는 통계 분석이 완료되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함/제외 기준

포함 기준:

  1. 환자는 동의 시점에 12-17세여야 합니다.
  2. 환자와 부모 모두 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  3. 환자의 서면 동의서와 부모의 동의서.
  4. 연구 치료를 준수하고 연구 평가에 참석할 수 있는 능력 및 의지.
  5. 환자는 신체적으로 건강한 남성이거나 임신하지 않은 여성이어야 합니다. 가임 여성은 프로토콜에 명시된 피임 제한 사항을 준수해야 합니다.
  6. 환자는 OCD에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual) 기준을 충족해야 하며 OCD는 CY-BOCS 점수 > 16인 1차 장애여야 합니다.
  7. 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자의 경우, 스크리닝 전 현재 치료에서 상태가 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  8. FDA 승인 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)로 치료를 받는 환자의 경우 약물 용량은 등록 전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다.
  9. CBT/ERP 치료 또는 SRI 약물에 반응하지 못한 환자(CY-BOCS 점수 > 16로 입증됨).
  10. 병력에 따라 환자는 CBT/ERP + DCS 치료 과정 동안 약물 변경이 필요하지 않을 것입니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 검사실 매개변수에 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
  2. 임상적으로 유의한 대사-내분비, 혈액, 위장관 질환, 폐 질환(예: 중증 천식, 조절되지 않는 진성 당뇨병).
  3. ADHD 및 /또는 이차 진단으로 다른 불안 장애.
  4. 연쇄상 구균 감염과 관련된 소아 자가면역 신경정신병 장애(PANDAS)를 시사하는 병력이 있는 환자. - 즉, 사춘기 이전에 처음 발병한 선행 연쇄상 구균 감염과 일시적으로 관련된 증상의 갑작스러운 발병 또는 악화.
  5. 치료의 초점이 OCD에 있는지 여부에 관계없이 연구에서 전달된 것 이외의 공식적인 심리 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DCS + 노출 및 반응 방지
이 부문의 참가자는 노출 및 반응 예방(E/RP) 요법의 주 2회 60분 세션 10회와 각 요법 세션 직후 D-Cycloserine 50mg을 받습니다. D-Cycloserine은 치료 세션이 열리는 날에만 투여됩니다.
노출 및 반응 예방을 통한 인지 행동 치료의 각 세션이 끝날 때 D-사이클로세린 50mg 투여: 매주 2회 60분의 CBT/ERP
노출 및 반응 예방 치료. 참가자는 치료사와 함께 매주 2회 치료 세션 동안 등급별 노출을 완료합니다.
활성 비교기: E/RP 단독(DCS 관리 없음)
이 부문의 참가자는 주 2회 60분의 E/RP 세션을 총 10개의 세션 동안 받았습니다.
노출 및 반응 예방을 통한 인지 행동 치료의 각 세션이 끝날 때 D-사이클로세린 50mg 투여: 매주 2회 60분의 CBT/ERP
노출 및 반응 예방 치료. 참가자는 치료사와 함께 매주 2회 치료 세션 동안 등급별 노출을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년을 위한 어린이 Yale-Brown 강박 척도(CY-BOCS)
기간: 기준선, 방문 5, 방문 10, 후속 방문
CYBOCS는 우수한 평가자 간 신뢰도, 내적 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도를 갖춘 강박 장애(OCD) 중증도의 반구조화된 척도입니다. 7세부터 시작하여 20세까지 연구에 사용됩니다. CYBOCS는 더 간단한 언어를 사용한다는 점에서만 성인 Yale-Brown 강박 척도(YBOCS)와 다릅니다. CYBOCS 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. CYBOCS는 기준선, 세션 5, 세션 10 및 후속 방문에서 독립 평가자(IE)에 의해 관리됩니다. 주요 결과 측정이 될 것입니다. CYBOCS 체크리스트는 증상 차원을 결정하는 데 사용됩니다.
기준선, 방문 5, 방문 10, 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC)
기간: 기준선, 방문 5, 방문 10, 후속 방문
어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC): 이것은 불안 증상을 측정하는 39개 항목의 자가 보고입니다. 총점만 분석되지만 총점과 10개의 하위 척도를 제공합니다. MASC 점수의 범위는 0-117이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. MASC는 기준선, 세션 5, 세션 10 및 청소년을 위한 후속 방문에서 관리됩니다.
기준선, 방문 5, 방문 10, 후속 방문
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선, 방문 5, 방문 10, 후속 방문
Beck's Depression Inventory(BDI): 이것은 우울증 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고서이며 기준선, 세션 5, 세션 10 및 후속 방문에서 성인과 청소년 모두에게 사용될 것입니다. BDI-II 점수의 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 방문 5, 방문 10, 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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