D-环丝氨酸增强 CBT 与 OCD 成人和青少年的暴露和反应预防
D-环丝氨酸增强认知行为疗法的开放标签探索性调查，用于诊断患有强迫症的成人和青少年的暴露和反应预防 - 一项可行性研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是在会议结束时检查 DCS 增强 CBT/ERP 的可行性和有效性。 主要治疗结果将通过耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 进行衡量。 该研究的第二个目标是调查 DCS 在患有强迫症的青少年中的安全性。 本研究将招募 18 名青少年。 目前正在接受强迫症药物治疗的患者必须在研究前和研究期间稳定至少 12 周。
这项研究包括一个筛选期，其中包含 90 分钟的心理教育课程和长达 5 周的治疗期。 在治疗期间，患者将接受每周两次的 10 次 60 分钟 CBT/ERP 课程。 在每个疗程结束时，患者将接受 50 毫克剂量的 DCS。 在 DCS 管理之后，将要求患者尽最大努力不要仪式化并留在儿童节单位，如果发生任何仪式化，他们将在那里被观察并报告给研究团队。 在参与研究结束时，将向所有参与者提供 10 次额外的每周两次的 ERP 课程，无需 DCS 管理。 然后，所有参与者将在基线后 10 周完成随访。
主要治疗结果将通过耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 进行衡量。 该研究的第二个目标是调查 DCS 在患有强迫症的青少年中的安全性。 此外，我们将探讨患者改变动机、父母病理和家庭适应对青少年治疗进展和结果的影响。
目前从该协议收集的数据表明，完成并参与治疗的青少年受益于 CBT/ERP 和 DCS 的结合。 然而，这是一项非盲化研究，青少年正在接受强化形式的 CBT/ERP，并在 DCS 给药 2 小时后进行密切监测。 积极的结果可能是由于这种特定的 CBT/ERP 交付方式或在治疗期间和监测期间对参与者的关注。 我们又招募了 5 名被诊断患有强迫症的青少年作为对照组参与者。 这些人都有对至少一项选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 药物或 CBT/ERP 试验失败或部分反应的历史。 这些参与者还接受了十次每周两次的 CBT/ERP 会议，完全按照本协议之前的方式交付，但没有 DCS 管理。 所有对照参与者在基线后 10 周完成了随访。 由于对照组参与者人数较少，因此未完成比较治疗组的统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York City、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入/排除标准
纳入标准：
- 患者在同意时必须年满 12-17 岁。
- 患者和父母都必须能够说和理解英语。
- 患者的书面知情同意和父母的同意。
- 有能力并愿意遵守研究治疗并参加研究评估。
- 患者必须是身体健康的男性或未怀孕的女性。 有生育能力的女性必须遵守协议中注明的避孕限制。
- 患者必须满足诊断和统计手册 (DSM-IV) 的 OCD 标准，并且 OCD 必须是 CY-BOCS 评分 > 16 的原发性疾病
- 对于患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的患者，在筛选之前，目前的治疗必须使病情稳定 4 周。
- 对于接受 FDA 批准的血清素再摄取抑制剂 (SRI) 治疗的患者，药物剂量必须在入组前至少稳定 12 周。
- 未能对 CBT/ERP 治疗或 SRI 药物作出反应的患者（由 CY-BOCS 评分 > 16 证明）。
- 根据病史，患者在 CBT/ERP + DCS 治疗过程中不太可能需要改变药物。
排除标准：
- 筛选时实验室参数有任何临床显着异常的患者。
- 具有临床意义的代谢内分泌、血液学、胃肠道疾病、肺部疾病（例如，严重的哮喘、不受控制的糖尿病）。
- 根据 DSM-IV 标准（使用焦虑症访谈表 (ADIS-R) 评估访谈），精神分裂症或任何精神病史、精神障碍史或任何存在的轴 I 精神障碍，诊断为 ADHD 和/或其他焦虑症作为次要诊断。
- 有与链球菌感染相关的小儿自身免疫性神经精神疾病 (PANDAS) 病史的患者。 - 即，与在青春期前首次发作的先前链球菌感染暂时相关的症状突然发作或恶化。
- 正在接受正式心理治疗的患者，而不是研究中提供的患者，无论治疗的重点是否针对他们的强迫症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DCS + 暴露和响应预防
该组的参与者接受 10 次每周两次、每次 60 分钟的暴露和反应预防 (E/RP) 治疗，并在每次治疗后立即接受 50 毫克 D-环丝氨酸。
D-环丝氨酸仅在进行治疗的日子使用。
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在具有暴露和反应预防的每次认知行为疗法结束时给予 50 毫克剂量的 D-环丝氨酸：每周两次 CBT/ERP，每次 60 分钟
暴露和反应预防治疗。
参与者在治疗师每周两次的治疗期间完成分级暴露
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有源比较器：单独的 E/RP（无 DCS 管理）
该组的参与者每周接受两次 60 分钟的单独 E/RP 课程，总共 10 节课。
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在具有暴露和反应预防的每次认知行为疗法结束时给予 50 毫克剂量的 D-环丝氨酸：每周两次 CBT/ERP，每次 60 分钟
暴露和反应预防治疗。
参与者在治疗师每周两次的治疗期间完成分级暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童耶鲁-布朗青少年强迫症量表 (CY-BOCS)
大体时间：基线、访问 5、访问 10、后续访问
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CYBOCS 是一种半结构化的强迫症 (OCD) 严重程度测量方法，具有出色的评分者间信度、内部一致性和重测信度。
它在 7 岁开始的人群中得到验证，并用于 20 岁以下的研究。CYBOCS 与成人耶鲁-布朗强迫症量表 (YBOCS) 的不同之处仅在于其使用更简单的语言。
CYBOCS 评分范围为 0-40，评分越高代表症状越严重。
CYBOCS 将由独立评估员 (IE) 在基线、第 5 节、第 10 节和后续访问时进行管理。
这将是主要的结果衡量标准。
CYBOCS 清单将用于确定症状维度。
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基线、访问 5、访问 10、后续访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童多维焦虑量表 (MASC)
大体时间：基线、访问 5、访问 10、后续访问
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儿童多维焦虑量表 (MASC)：这是一份包含 39 项的自我报告，用于衡量焦虑症状。
它提供总分以及 10 个子量表，但只分析总分。
MASC 分数范围为 0-117，分数越高代表焦虑症状越严重。
MASC 将在基线、第 5 节、第 10 节和青少年随访时进行。
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基线、访问 5、访问 10、后续访问
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：基线、访问 5、访问 10、后续访问
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贝克抑郁量表 (BDI)：这是一份包含 21 项的自我报告，用于测量抑郁症状，并将在基线、第 5 节、第 10 节和后续访问时用于成人和青少年。
BDI-II 分数范围为 0-63，分数越高代表抑郁症状越严重。
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基线、访问 5、访问 10、后续访问
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Moira A Rynn, M.D.、NYSPI / CU
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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