Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin augmentace na KBT s prevencí expozice a reakce u dospělých a dospívajících s OCD

15. srpna 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Otevřená výzkumná studie rozšíření D-cykloserinu na kognitivně behaviorální terapii s prevencí expozice a reakce pro dospělé a dospívající s diagnostikovanou obsedantně kompulzivní poruchou – studie proveditelnosti

Toto je jednomístná, otevřená studie proveditelnosti kognitivně behaviorální terapie s prevencí expozice a reakce (CBT/ERP) s přidáním augmentace D-cykloserinu (DCS) pro dospívající ve věku 12–17 let s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD), kteří částečně nebo nereagují na léčbu první linie KBT nebo farmakoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost augmentace DCS na CBT/ERP na konci sezení. Hlavní výsledek léčby bude měřen pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Sekundárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost DCS u adolescentů s OCD. Do této studie bude přijato 18 adolescentů. Pacienti, kteří jsou v současné době na medikamentózní terapii OCD, musí být stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před a během studie.

Tato studie sestává ze screeningového období, které obsahuje 90minutové psycho-vzdělávací sezení a léčebné období v délce až 5 týdnů. Během léčebného období absolvují pacienti deset 60minutových CBT/ERP sezení konaných dvakrát týdně. Na konci každého sezení dostanou pacienti dávku 50 mg DCS. Po podání DCS budou pacienti požádáni, aby udělali vše, co je v jejich silách, aby neritualizovali a zůstali na oddělení Dětského dne, kde budou pozorováni a hlášení výzkumnému týmu, pokud k nějakému rituálu dojde. Na konci účasti ve studii bude všem účastníkům nabídnuto 10 dalších sezení ERP dvakrát týdně bez administrace DCS. Všichni účastníci poté absolvují následnou návštěvu 10 týdnů po výchozím stavu.

Hlavní výsledek léčby bude měřen pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Sekundárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost DCS u adolescentů s OCD. Kromě toho prozkoumáme vliv motivace pacienta ke změně, patologie rodičů a přizpůsobení se rodině na postup a výsledek léčby u adolescentů.

Současná data shromážděná z tohoto protokolu ukazují, že adolescenti, kteří dokončili a zapojili se do léčby, měli prospěch z kombinace CBT/ERP a DCS. Toto je však nezaslepená studie a adolescenti dostávají intenzivní formu CBT/ERP s pečlivým sledováním po 2 hodinách po podání DCS. Pozitivní výsledky mohou být způsobeny tímto specifickým způsobem, jakým byl CBT/ERP podáván, nebo pozorností věnovanou účastníkům během léčebných sezení a monitorovacích období. Přijali jsme 5 dalších adolescentů s diagnózou OCD, aby sloužili jako účastníci kontrolní skupiny. Všichni tito jedinci měli v anamnéze neúspěšnou nebo částečnou odpověď na alespoň jednu studii selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo CBT/ERP. Tito účastníci také absolvovali deset sezení CBT/ERP dvakrát týdně dodávaných přesně tak, jak tomu bylo dříve v tomto protokolu, ale bez podávání DCS. Všichni kontrolní účastníci dokončili následnou návštěvu 10 týdnů po výchozím stavu. Vzhledem k malému počtu účastníků kontroly nebyly statistické analýzy srovnávající léčebné skupiny dokončeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být v době udělení souhlasu ve věku 12–17 let.
  2. Pacienti i rodiče musí umět mluvit a rozumět anglicky.
  3. Písemný informovaný souhlas pacienta a souhlas rodiče.
  4. Schopnost a ochota dodržovat studijní léčbu a účastnit se hodnocení studie.
  5. Pacienti musí být fyzicky zdraví muži nebo netěhotné ženy. Ženy ve fertilním věku musí dodržovat antikoncepční omezení uvedená v protokolu.
  6. Pacienti musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) pro OCD a OCD musí být primární poruchou se skóre CY-BOCS > 16
  7. U pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) musí být stav stabilní po dobu 4 týdnů současné léčby před screeningem.
  8. U pacientů, kteří dostávají léčbu inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SRI), schváleným FDA, musí být dávka léčiva stabilní po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením.
  9. Pacienti, kteří nereagovali ani na léčbu CBT/ERP, ani na medikaci SRI (jak dokládá skóre CY-BOCS > 16).
  10. Na základě anamnézy je nepravděpodobné, že by pacient vyžadoval změnu medikace v průběhu léčby CBT/ERP + DCS.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami laboratorních parametrů při screeningu.
  2. Klinicky významné metabolicko-endokrinní, hematologické, gastrointestinální, plicní onemocnění (například těžké astma, nekontrolovaný diabetes mellitus).
  3. Anamnéza schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy, historie duševních poruch nebo jakákoli přítomná psychiatrická porucha osy I podle kritérií DSM-IV (s použitím hodnotícího rozhovoru Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-R)), s výjimkou pacientů s diagnózou ADHD a /nebo jiné úzkostné poruchy jako sekundární diagnózy.
  4. Pacienti, kteří mají v anamnéze podezření na dětské autoimunitní neuropsychiatrické poruchy spojené se streptokokovou infekcí (PANDAS). - tj. náhlý nástup nebo exacerbace příznaků dočasně spojených s předchozí streptokokovou infekcí s prvním nástupem před pubertou.
  5. Pacienti, kteří dostávají formální psychoterapii jinou než tu, která byla poskytnuta ve studii, bez ohledu na to, zda je terapie zaměřena na jejich OCD či nikoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DCS + prevence expozice a odezvy
Účastníci v tomto rameni dostávají 10 dvakrát týdně 60minutových sezení terapie prevence expozice a reakce (E/RP) a 50 mg D-cykloserinu bezprostředně po každém terapeutickém sezení. D-cykloserin se podává pouze ve dnech, kdy se konají terapeutické sezení.
Lék: D-cykloserin
50 mg dávka D-cykloserinu podávaná na konci každého sezení kognitivně behaviorální terapie s prevencí expozice a odezvy: dvakrát týdně CBT/ERP po dobu 60 minut
Behaviorální: Prevence expozice a odezvy (EX/RP)
Léčba prevence expozice a reakce. Účastníci absolvují odstupňovanou expozici během léčebných sezení s terapeutem dvakrát týdně
Aktivní komparátor: Samotné E/RP (bez administrace DCS)
Účastníci v této větvi dostávali dvakrát týdně 60minutová sezení samotného E/RP, celkem tedy 10 sezení.
Lék: D-cykloserin
50 mg dávka D-cykloserinu podávaná na konci každého sezení kognitivně behaviorální terapie s prevencí expozice a odezvy: dvakrát týdně CBT/ERP po dobu 60 minut
Behaviorální: Prevence expozice a odezvy (EX/RP)
Léčba prevence expozice a reakce. Účastníci absolvují odstupňovanou expozici během léčebných sezení s terapeutem dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) pro dospívající
Časové okno: základní linie, návštěva 5, návštěva 10, následná návštěva
CYBOCS je semistrukturované měřítko závažnosti obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) s vynikající spolehlivostí mezi jednotlivými hodnotiteli, vnitřní konzistencí a spolehlivostí opakovaného testu. Je ověřena u těch, kteří začínají ve věku 7 let a používá se ve studiích až do věku 20 let. CYBOCS se liší od dospělé Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) pouze v používání jednoduššího jazyka. Skóre CYBOCS se pohybuje v rozmezí 0–40, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů. CYBOCS budou spravovány nezávislými hodnotiteli (IE) na začátku, 5. sezení, 10. sezení a následné návštěvě. Bude to primární měřítko výsledku. Kontrolní seznam CYBOCS bude použit k určení rozměrů symptomů.
základní linie, návštěva 5, návštěva 10, následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: základní linie, návštěva 5, návštěva 10, následná návštěva
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC): Jedná se o 39-položkový self-report, který měří symptomy úzkosti. Poskytuje celkové skóre a také 10 dílčích škál, i když budou analyzována pouze celková skóre. Skóre MASC se pohybuje od 0 do 117, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů úzkosti. MASC a budou podávány na začátku, 5. sezení, 10. sezení a následné návštěvě u dospívajících.
základní linie, návštěva 5, návštěva 10, následná návštěva
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: základní linie, návštěva 5, návštěva 10, následná návštěva
Beck's Depression Inventory (BDI): Toto je 21-položková vlastní zpráva, která měří symptomy deprese a bude použita pro dospělé i dospívající na začátku, 5. sezení, 10. sezení a při následné návštěvě. Skóre BDI-II se pohybuje v rozmezí 0–63, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů deprese.
základní linie, návštěva 5, návštěva 10, následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #5828

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit