D-Cycloserine-augmentatie tot CGT met blootstelling en responspreventie bij volwassenen en adolescenten met OCS
Open-label verkennend onderzoek van D-cycloserine-augmentatie naar cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie voor volwassenen en adolescenten met de diagnose obsessieve-compulsieve stoornis - een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit van DCZ-augmentatie naar CGT/ERP aan het einde van de sessie te onderzoeken. Het belangrijkste resultaat van de behandeling zal worden gemeten met de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid van DCZ bij adolescenten met OCS. Voor dit onderzoek zullen 18 adolescenten worden gerekruteerd. Patiënten die momenteel medicamenteuze therapieën voor OCS volgen, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek stabiel zijn.
Dit onderzoek bestaat uit een screeningsperiode met daarin een psycho-educatieve sessie van 90 minuten en een behandelperiode van maximaal 5 weken. Tijdens de behandelingsperiode krijgen de patiënten tien CBT/ERP-sessies van 60 minuten die tweemaal per week worden gehouden. Aan het einde van elke sessie krijgen de patiënten een dosis van 50 mg DCZ. Na de toediening van de DCZ zullen de patiënten worden gevraagd hun best te doen om niet te ritualiseren en op de Kinderdagafdeling te blijven, waar ze worden geobserveerd en aan het onderzoeksteam zullen rapporteren als er rituelen hebben plaatsgevonden. Aan het einde van de studiedeelname krijgen alle deelnemers 10 extra sessies van tweemaal per week ERP aangeboden zonder DCS-administratie. Alle deelnemers zullen vervolgens 10 weken na baseline een vervolgbezoek afleggen.
Het belangrijkste resultaat van de behandeling zal worden gemeten met de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid van DCZ bij adolescenten met OCS. Daarnaast zullen we de impact onderzoeken van de motivatie van de patiënt om te veranderen, ouderlijke pathologie en gezinsaanpassing op de voortgang van de behandeling en het resultaat bij adolescenten.
De huidige gegevens die met dit protocol zijn verzameld, laten zien dat adolescenten die de behandeling voltooiden en ermee bezig waren, baat hadden bij de combinatie van CGT/ERP en DCZ. Dit is echter een niet-geblindeerd onderzoek en de adolescenten krijgen een intensieve vorm van CBT/ERP met nauwlettende controle 2 uur na de toediening van de DCZ. De positieve resultaten kunnen te danken zijn aan deze specifieke manier waarop de CGT/ERP werd afgeleverd of aan de aandacht die aan de deelnemers werd besteed tijdens behandelsessies en controleperiodes. We rekruteerden 5 extra adolescenten met de diagnose OCS om als deelnemers aan de controlegroep te dienen. Deze personen hadden allemaal een voorgeschiedenis van mislukte of gedeeltelijke respons op ten minste één proef met selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-medicatie of CBT/ERP. Deze deelnemers ontvingen ook tien sessies van tweemaal per week CBT/ERP, precies zoals voorheen in dit protocol, maar zonder DCZ-administratie. Alle controledeelnemers voltooiden een vervolgbezoek 10 weken na baseline. Vanwege het kleine aantal controledeelnemers werden statistische analyses die de behandelingsgroepen vergeleken niet voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten op het moment van toestemming 12-17 jaar oud zijn.
- Zowel patiënten als ouders moeten Engels kunnen spreken en verstaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en toestemming van de ouder.
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan onderzoeksbehandeling en om onderzoeksbeoordelingen bij te wonen.
- Patiënten moeten lichamelijk gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich houden aan de anticonceptiebeperkingen die in het protocol staan vermeld.
- Patiënten moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) voor OCS, en OCS moet de primaire aandoening zijn met een CY-BOCS-score > 16
- Voor patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) moet de aandoening gedurende 4 weken stabiel zijn bij de huidige behandeling voorafgaand aan de screening.
- Voor patiënten die worden behandeld met een door de FDA goedgekeurde serotonineheropnameremmer (SRI), moet de medicatiedosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn.
- Patiënten die niet reageerden op CGT/ERP-behandeling of SRI-medicatie (zoals blijkt uit een CY-BOCS-score > 16).
- Op basis van de anamnese is het onwaarschijnlijk dat de patiënt tijdens de behandeling met CBT/ERP + DCZ een verandering van medicatie nodig heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters bij screening.
- Klinisch significante metabolisch-endocriene, hematologische, gastro-intestinale ziekte, longziekte (bijvoorbeeld ernstige astma, ongecontroleerde diabetes mellitus).
- Voorgeschiedenis van schizofrenie of een andere psychotische stoornis, voorgeschiedenis van psychische stoornissen of een huidige as I psychiatrische stoornis volgens de DSM-IV-criteria (met behulp van het beoordelingsinterview voor angststoornissen (ADIS-R), behalve voor patiënten met de diagnose ADHD en /of andere angststoornissen als nevendiagnoses.
- Patiënten met een voorgeschiedenis die wijst op pediatrische auto-immuun neuropsychiatrische aandoeningen geassocieerd met streptokokkeninfectie (PANDAS). - d.w.z. een plotseling begin of verergering van symptomen die tijdelijk geassocieerd zijn met een voorafgaande streptokokkeninfectie met eerste aanvang vóór de puberteit.
- Patiënten die formele psychotherapie krijgen, anders dan degene die in het onderzoek is gegeven, ongeacht of de focus van de therapie op hun OCS ligt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DCZ + blootstelling en responspreventie
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 tweemaal per week sessies van 60 minuten met Exposure and Response Prevention (E/RP)-therapie en 50 mg D-Cycloserine onmiddellijk na elke therapiesessie.
D-Cycloserine wordt alleen toegediend op dagen waarop therapiesessies plaatsvinden.
|
50 mg dosis D-cycloserine toegediend aan het einde van elke sessie van cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie: tweemaal per week CGT/ERP van 60 minuten
Exposure en responspreventie behandeling.
Deelnemers voltooien graduele exposure tijdens tweewekelijkse behandelsessies met therapeut
|
|
Actieve vergelijker: Alleen E/RP (geen DCS-administratie)
Deelnemers aan deze arm ontvingen tweemaal per week sessies van 60 minuten alleen E/RP voor een totaal van 10 sessies.
|
50 mg dosis D-cycloserine toegediend aan het einde van elke sessie van cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie: tweemaal per week CGT/ERP van 60 minuten
Exposure en responspreventie behandeling.
Deelnemers voltooien graduele exposure tijdens tweewekelijkse behandelsessies met therapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) voor adolescenten
Tijdsspanne: basislijn, bezoek 5, bezoek 10, vervolgbezoek
|
De CYBOCS is een semi-gestructureerde maatstaf voor de ernst van de obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) met een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.
Het is gevalideerd bij kinderen vanaf 7 jaar en wordt gebruikt in onderzoeken tot 20 jaar. De CYBOCS verschilt alleen van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) voor volwassenen door eenvoudiger taalgebruik.
CYBOCS-scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen vertegenwoordigen.
De CYBOCS wordt afgenomen door onafhankelijke beoordelaars (IE's) bij aanvang, sessie 5, sessie 10 en het vervolgbezoek.
Het zal de primaire uitkomstmaat zijn.
De CYBOCS-checklist wordt gebruikt om de symptoomdimensies te bepalen.
|
basislijn, bezoek 5, bezoek 10, vervolgbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC)
Tijdsspanne: basislijn, bezoek 5, bezoek 10, vervolgbezoek
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC): Dit is een zelfrapportage van 39 items die angstsymptomen meet.
Het biedt een totaalscore en 10 subschalen, hoewel alleen totaalscores worden geanalyseerd.
MASC-scores variëren van 0-117, waarbij hogere scores een grotere ernst van angstsymptomen vertegenwoordigen.
De MASC en worden afgenomen bij baseline, sessie 5, sessie 10 en het vervolgbezoek voor adolescenten.
|
basislijn, bezoek 5, bezoek 10, vervolgbezoek
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: basislijn, bezoek 5, bezoek 10, vervolgbezoek
|
Beck's Depression Inventory (BDI): Dit is een zelfrapportage van 21 items die depressiesymptomen meet en zal worden gebruikt voor zowel volwassenen als adolescenten bij baseline, sessie 5, sessie 10 en het vervolgbezoek.
BDI-II-scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressiesymptomen vertegenwoordigen.
|
basislijn, bezoek 5, bezoek 10, vervolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Angst stoornissen
- Dwangmatige persoonlijkheidsstoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Antibacteriële middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cycloserine
Andere studie-ID-nummers
- #5828
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .