Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление D-циклосерина к когнитивно-поведенческой терапии с предотвращением воздействия и реакции у взрослых и подростков с ОКР

15 августа 2014 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Открытое исследовательское исследование добавления D-циклосерина к когнитивно-поведенческой терапии с предотвращением воздействия и реакции у взрослых и подростков с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство - технико-экономическое обоснование

Это открытое технико-экономическое обоснование когнитивно-поведенческой терапии с предотвращением воздействия и реакции (CBT/ERP) с добавлением аугментации D-циклосерина (DCS) для подростков в возрасте 12–17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), которые являются частичными или не отвечают на лечение первой линии когнитивно-поведенческой терапии или фармакотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования — изучить осуществимость и эффективность дополнения DCS к CBT/ERP в конце сеанса. Основной результат лечения будет оцениваться по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS). Второй целью исследования является изучение безопасности ДКБ у подростков с ОКР. В исследовании примут участие 18 подростков. Пациенты, которые в настоящее время проходят медикаментозное лечение ОКР, должны быть стабильными в течение как минимум 12 недель до и во время исследования.

Это исследование состоит из периода скрининга, который включает 90-минутный психообразовательный сеанс и период лечения продолжительностью до 5 недель. В течение периода лечения пациенты будут получать десять 60-минутных сеансов CBT/ERP, проводимых два раза в неделю. В конце каждого сеанса пациенты будут получать дозу DCS 50 мг. После введения DCS пациентов попросят сделать все возможное, чтобы не ритуализироваться, и оставаться в отделении детского дня, где за ними будут наблюдать и сообщать исследовательской группе, если произошла какая-либо ритуализация. По окончании участия в исследовании всем участникам будет предложено 10 дополнительных сеансов ERP два раза в неделю без введения DCS. Затем все участники завершат последующий визит через 10 недель после исходного уровня.

Основной результат лечения будет оцениваться по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS). Второй целью исследования является изучение безопасности ДКБ у подростков с ОКР. Кроме того, мы изучим влияние мотивации пациента к изменению, родительской патологии и семейного приспособления на ход лечения и его результаты у подростков.

Текущие данные, собранные по этому протоколу, показывают, что подростки, которые завершили и начали лечение, получили пользу от комбинации когнитивно-поведенческой терапии / ERP и DCS. Тем не менее, это не слепое исследование, и подростки получают интенсивную форму CBT/ERP с тщательным наблюдением через 2 часа после введения DCS. Положительные результаты могут быть связаны с этим специфическим способом проведения КПТ/ERP или с вниманием, уделяемым участникам во время сеансов лечения и периодов мониторинга. Мы привлекли еще 5 подростков с диагнозом ОКР в качестве участников контрольной группы. У всех этих людей в анамнезе был неудачный или частичный ответ, по крайней мере, на одно испытание селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или CBT/ERP. Эти участники также получили десять сеансов CBT/ERP два раза в неделю, проведенных точно так же, как это было ранее в этом протоколе, но без администрирования DCS. Все участники контрольной группы прошли контрольный визит через 10 недель после исходного уровня. Из-за небольшого числа контрольных участников статистический анализ, сравнивающий группы лечения, не был завершен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения/исключения

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте 12-17 лет на момент согласия.
  2. И пациенты, и родители должны говорить и понимать английский язык.
  3. Письменное информированное согласие пациента и согласие родителей.
  4. Способность и желание соблюдать режим исследования и посещать оценки исследования.
  5. Пациенты должны быть физически здоровыми мужчинами или небеременными женщинами. Женщины детородного возраста должны соблюдать ограничения в отношении контрацепции, указанные в протоколе.
  6. Пациенты должны соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства (DSM-IV) для ОКР, при этом ОКР должно быть первичным расстройством с оценкой по шкале CY-BOCS > 16.
  7. Для пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) состояние должно быть стабильным в течение 4 недель при текущем лечении до скрининга.
  8. Для пациентов, получающих лечение ингибитором обратного захвата серотонина (SRI), одобренным FDA, доза препарата должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель до включения в исследование.
  9. Пациенты, которые не ответили ни на лечение КПТ/ЭРП, ни на препараты СИОЗС (о чем свидетельствует оценка по шкале CY-BOCS > 16).
  10. Судя по анамнезу, маловероятно, что пациенту потребуется смена лекарства во время курса лечения КПТ/ЭРП + ДКС.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любыми клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей при скрининге.
  2. Клинически значимые метаболически-эндокринные, гематологические, желудочно-кишечные заболевания, заболевания легких (например, тяжелая бронхиальная астма, неконтролируемый сахарный диабет).
  3. Шизофрения или любое психотическое расстройство в анамнезе, психические расстройства в анамнезе или любое присутствующее психическое расстройство оси I в соответствии с критериями DSM-IV (с использованием оценочного интервью по шкале интервью с тревожными расстройствами (ADIS-R)), за исключением пациентов с диагнозом СДВГ и /или другие тревожные расстройства в качестве вторичных диагнозов.
  4. Пациенты с анамнезом, указывающим на педиатрические аутоиммунные нервно-психические расстройства, связанные со стрептококковой инфекцией (PANDAS). - т. е. внезапное начало или обострение симптомов, временно связанных с предшествующей стрептококковой инфекцией, с первым началом до полового созревания.
  5. Пациенты, получающие формальную психотерапию, отличную от той, которая проводилась в исследовании, независимо от того, направлена ​​ли терапия на их ОКР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DCS + Предотвращение воздействия и реагирования
Участники этой группы получают 10 дважды в неделю 60-минутных сеансов терапии воздействия и предотвращения реакции (E/RP) и 50 мг D-циклосерина сразу после каждого сеанса терапии. D-циклосерин вводят только в те дни, когда проводятся сеансы терапии.
Доза 50 мг D-циклосерина вводится в конце каждого сеанса когнитивно-поведенческой терапии с экспозицией и предотвращением реакции: дважды в неделю когнитивно-поведенческая терапия/ERP по 60 минут.
Лечение, направленное на предотвращение воздействия и реакции. Участники проходят поэтапное воздействие во время сеансов лечения два раза в неделю с терапевтом.
Активный компаратор: Только E/RP (без администрирования DCS)
Участники этой группы дважды в неделю получали 60-минутные сеансы E/RP, всего 10 сеансов.
Доза 50 мг D-циклосерина вводится в конце каждого сеанса когнитивно-поведенческой терапии с экспозицией и предотвращением реакции: дважды в неделю когнитивно-поведенческая терапия/ERP по 60 минут.
Лечение, направленное на предотвращение воздействия и реакции. Участники проходят поэтапное воздействие во время сеансов лечения два раза в неделю с терапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (CY-BOCS) для подростков
Временное ограничение: исходный уровень, посещение 5, посещение 10, последующее посещение
CYBOCS является полуструктурированной мерой тяжести обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) с превосходной надежностью между экспертами, внутренней согласованностью и надежностью повторного тестирования. Она подтверждена для тех, кто начинает с 7 лет и используется в исследованиях до 20 лет. CYBOCS отличается от взрослой обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (YBOCS) только тем, что в ней используется более простой язык. Баллы по шкале CYBOCS варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов. CYBOCS будет проводиться независимыми оценщиками (IE) на исходном уровне, на сеансе 5, сеансе 10 и последующем посещении. Это будет первичная мера результата. Контрольный список CYBOCS будет использоваться для определения размеров симптомов.
исходный уровень, посещение 5, посещение 10, последующее посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная шкала тревожности для детей (MASC)
Временное ограничение: исходный уровень, посещение 5, посещение 10, последующее посещение
Многомерная шкала тревоги для детей (MASC): это самоотчет из 39 пунктов, который измеряет симптомы тревоги. Он предоставляет общий балл, а также 10 подшкал, хотя анализируются только общие баллы. Баллы MASC варьируются от 0 до 117, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов тревоги. MASC и будут проводиться на исходном уровне, сеансе 5, сеансе 10 и последующем посещении для подростков.
исходный уровень, посещение 5, посещение 10, последующее посещение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: исходный уровень, посещение 5, посещение 10, последующее посещение
Опросник депрессии Бека (BDI): это самоотчет из 21 пункта, который измеряет симптомы депрессии и будет использоваться как для взрослых, так и для подростков на исходном уровне, сеансе 5, сеансе 10 и последующем посещении. Баллы BDI-II варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов депрессии.
исходный уровень, посещение 5, посещение 10, последующее посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться