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Aumento della D-cicloserina alla CBT con esposizione e prevenzione della risposta negli adulti e negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo

15 agosto 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Indagine esplorativa in aperto sull'aumento della D-cicloserina alla terapia cognitivo-comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta per adulti e adolescenti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo - Uno studio di fattibilità

Questo è uno studio di fattibilità in un unico sito, in aperto, della terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta (CBT/ERP) che aggiunge l'aumento della D-cicloserina (DCS) per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) che sono parziali o non responsivi ai trattamenti di prima linea di CBT o farmacoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia dell'aumento della DCS alla CBT/ERP alla fine della sessione. L'esito del trattamento principale sarà misurato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). L'obiettivo secondario dello studio è indagare la sicurezza della MDD negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo. 18 adolescenti saranno reclutati in questo studio. I pazienti che sono attualmente in terapia farmacologica per il disturbo ossessivo compulsivo devono essere stabili per almeno 12 settimane prima e durante lo studio.

Questo studio consiste in un periodo di screening che contiene una sessione psicoeducativa di 90 minuti e un periodo di trattamento fino a 5 settimane. Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno dieci sessioni CBT/ERP di 60 minuti tenute due volte alla settimana. Alla fine di ogni sessione, i pazienti riceveranno una dose di 50 mg di MDD. Dopo la somministrazione del DCS, ai pazienti verrà chiesto di fare del loro meglio per non ritualizzare e rimanere nell'Unità diurna per bambini, dove saranno osservati e riferiranno al gruppo di ricerca se si è verificata qualsiasi ritualizzazione. Al termine della partecipazione allo studio, a tutti i partecipanti verranno offerte 10 sessioni aggiuntive di ERP bisettimanale senza somministrazione di DCS. Tutti i partecipanti completeranno quindi una visita di follow-up a 10 settimane dopo il basale.

L'esito del trattamento principale sarà misurato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). L'obiettivo secondario dello studio è indagare la sicurezza della MDD negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo. Inoltre, esploreremo l'impatto della motivazione del paziente al cambiamento, della patologia genitoriale e dell'accomodamento familiare sul progresso e sull'esito del trattamento negli adolescenti.

I dati attuali raccolti da questo protocollo mostrano che gli adolescenti che hanno completato e si sono impegnati nel trattamento hanno beneficiato della combinazione di CBT/ERP e MDD. Tuttavia, questo è uno studio aperto e gli adolescenti stanno ricevendo una forma intensiva di CBT/ERP con stretto monitoraggio dopo 2 ore dalla somministrazione della MDD. I risultati positivi possono essere dovuti a questo modo specifico in cui è stata erogata la CBT/ERP o all'attenzione prestata ai partecipanti durante le sessioni di trattamento e i periodi di monitoraggio. Abbiamo reclutato altri 5 adolescenti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo come partecipanti al gruppo di controllo. Questi individui avevano tutti una storia di risposta fallita o parziale ad almeno una prova di farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o CBT/ERP. Questi partecipanti hanno anche ricevuto dieci sessioni di CBT/ERP bisettimanali fornite esattamente come in precedenza in questo protocollo, ma senza somministrazione di DCS. Tutti i partecipanti al controllo hanno completato una visita di follow-up a 10 settimane dopo il basale. A causa del numero ridotto di partecipanti di controllo, le analisi statistiche che confrontavano i gruppi di trattamento non sono state completate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso.
  2. Sia i pazienti che i genitori devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  3. Assenso informato scritto del paziente e consenso del genitore.
  4. Capacità e disponibilità a rispettare il trattamento dello studio e a partecipare alle valutazioni dello studio.
  5. I pazienti devono essere maschi fisicamente sani o femmine non gravide. Le donne in età fertile devono rispettare le restrizioni contraccettive indicate nel protocollo.
  6. I pazienti devono soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV) per il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo ossessivo compulsivo deve essere il disturbo primario con un punteggio CY-BOCS > 16
  7. Per i pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), la condizione deve essere stabile per 4 settimane durante il trattamento attuale prima dello screening.
  8. Per i pazienti che ricevono un trattamento con un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) approvato dalla FDA, la dose del farmaco deve essere stabile per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Pazienti che non hanno risposto né al trattamento CBT/ERP né a un farmaco SRI (come evidenziato da un punteggio CY-BOCS > 16).
  10. In base all'anamnesi, è improbabile che il paziente richieda un cambio di terapia durante il corso del trattamento CBT/ERP + MDD.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio allo screening.
  2. Malattie metaboliche-endocrine, ematologiche, gastrointestinali clinicamente significative, malattie polmonari (ad esempio asma grave, diabete mellito non controllato).
  3. Storia di schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico, storia di disturbi mentali o qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I presente secondo i criteri del DSM-IV (utilizzando l'intervista di valutazione dell'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-R), ad eccezione dei pazienti con diagnosi di ADHD e /o altri disturbi d'ansia come diagnosi secondarie.
  4. Pazienti con una storia suggestiva di disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a infezione da streptococco (PANDAS). - cioè, un'improvvisa insorgenza o esacerbazione di sintomi temporalmente associati a una precedente infezione streptococcica con prima insorgenza prima della pubertà.
  5. Pazienti che stanno ricevendo una psicoterapia formale, diversa da quella erogata nello studio, indipendentemente dal fatto che il focus della terapia sia o meno sul loro disturbo ossessivo compulsivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DCS + Prevenzione dell'esposizione e della risposta
I partecipanti a questo braccio ricevono 10 sessioni bisettimanali di 60 minuti di terapia per la prevenzione dell'esposizione e della risposta (E/RP) e 50 mg di D-cicloserina immediatamente dopo ogni sessione di terapia. La D-Cicloserina viene somministrata solo nei giorni in cui si svolgono le sedute terapeutiche.
Droga: D-cicloserina
Dose di 50 mg di D-cicloserina somministrata alla fine di ogni sessione di terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta: CBT/ERP due volte alla settimana di 60 minuti
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
Trattamento di prevenzione dell'esposizione e della risposta. I partecipanti completano l'esposizione graduale durante le sessioni di trattamento bisettimanali con il terapista
Comparatore attivo: E/RP da solo (nessuna somministrazione di DCS)
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto sessioni bisettimanali di 60 minuti di sola E/RP per un totale di 10 sessioni.
Droga: D-cicloserina
Dose di 50 mg di D-cicloserina somministrata alla fine di ogni sessione di terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta: CBT/ERP due volte alla settimana di 60 minuti
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
Trattamento di prevenzione dell'esposizione e della risposta. I partecipanti completano l'esposizione graduale durante le sessioni di trattamento bisettimanali con il terapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala bambino Yale-Brown ossessivo compulsivo (CY-BOCS) per adolescenti
Lasso di tempo: basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up
Il CYBOCS è una misura semi-strutturata della gravità del Disturbo Ossessivo Compulsivo (OCD) con un'eccellente affidabilità inter-valutatore, coerenza interna e affidabilità test-retest. È convalidato in coloro che iniziano all'età di 7 anni e utilizzato negli studi fino all'età di 20 anni. Il CYBOCS differisce dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) per adulti solo per l'uso di un linguaggio più semplice. I punteggi CYBOCS vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. I CYBOCS saranno somministrati da valutatori indipendenti (IE) al basale, alla sessione 5, alla sessione 10 e alla visita di follow-up. Sarà la misura del risultato primario. L'elenco di controllo CYBOCS verrà utilizzato per determinare le dimensioni dei sintomi.
basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia multidimensionale per bambini (MASC)
Lasso di tempo: basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC): si tratta di un self-report di 39 item che misura i sintomi dell'ansia. Fornisce un punteggio totale e 10 sottoscale, anche se verranno analizzati solo i punteggi totali. I punteggi MASC vanno da 0 a 117, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. Il MASC e sarà somministrato al basale, alla sessione 5, alla sessione 10 e alla visita di follow-up per gli adolescenti.
basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up
Beck's Depression Inventory (BDI): si tratta di un self report di 21 item che misura i sintomi della depressione e sarà utilizzato sia per gli adulti che per gli adolescenti al basale, alla sessione 5, alla sessione 10 e alla visita di follow-up. I punteggi BDI-II vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #5828

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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