Aumento de D-cicloserina a TCC con prevención de exposición y respuesta en adultos y adolescentes con TOC
Investigación exploratoria de etiqueta abierta de aumento de D-cicloserina a la terapia conductual cognitiva con exposición y prevención de respuesta para adultos y adolescentes diagnosticados con trastorno obsesivo compulsivo: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar la viabilidad y eficacia del aumento de DCS a CBT/ERP al final de la sesión. El principal resultado del tratamiento se medirá mediante la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). El objetivo secundario del estudio es investigar la seguridad de DCS en adolescentes con TOC. 18 adolescentes serán reclutados en este estudio. Los pacientes que actualmente reciben terapias con medicamentos para el TOC deben estar estables durante al menos 12 semanas antes y durante el estudio.
Este estudio consta de un período de selección que contiene una sesión psicoeducativa de 90 minutos y un período de tratamiento de hasta 5 semanas. Durante el período de tratamiento, los pacientes recibirán diez sesiones de CBT/ERP de 60 minutos dos veces por semana. Al final de cada sesión, los pacientes recibirán una dosis de 50 mg de DCS. Después de la administración de la DCS, se solicitará a los pacientes que hagan todo lo posible para no ritualizar y permanecer en la Unidad de Día del Niño, donde serán observados e informarán al equipo de investigación si se ha producido alguna ritualización. Al final de la participación en el estudio, a todos los participantes se les ofrecerán 10 sesiones adicionales de ERP dos veces por semana sin administración de DCS. Todos los participantes luego completarán una visita de seguimiento a las 10 semanas después de la línea de base.
El principal resultado del tratamiento se medirá mediante la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). El objetivo secundario del estudio es investigar la seguridad de DCS en adolescentes con TOC. Además, exploraremos el impacto de la motivación del paciente para cambiar, la patología de los padres y la acomodación familiar en el progreso y resultado del tratamiento en adolescentes.
Los datos actuales recopilados de este protocolo muestran que los adolescentes que completaron y participaron en el tratamiento experimentaron un beneficio con la combinación de CBT/ERP y DCS. Sin embargo, este es un estudio no ciego y los adolescentes están recibiendo una forma intensiva de CBT/ERP con un estrecho seguimiento 2 horas después de la administración de la DCS. Los resultados positivos pueden deberse a esta forma específica en la que se entregó la CBT/ERP oa la atención prestada a los participantes durante las sesiones de tratamiento y los períodos de seguimiento. Reclutamos a 5 adolescentes adicionales diagnosticados con TOC para que sirvieran como participantes del grupo de control. Todos estos individuos tenían antecedentes de respuesta fallida o parcial a al menos un ensayo de medicación inhibidora selectiva de la recaptación de serotonina (ISRS) o CBT/ERP. Estos participantes también recibieron diez sesiones de CBT/ERP dos veces por semana exactamente como estaba antes en este protocolo, pero sin la administración de DCS. Todos los participantes de control completaron una visita de seguimiento a las 10 semanas después de la línea de base. Debido al pequeño número de participantes de control, no se completaron los análisis estadísticos que compararon los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 12 y 17 años en el momento del consentimiento.
- Tanto los pacientes como los padres deben poder hablar y entender inglés.
- Asentimiento informado por escrito del paciente y consentimiento de los padres.
- Capacidad y disposición para cumplir con el tratamiento del estudio y asistir a las evaluaciones del estudio.
- Los pacientes deben ser hombres físicamente sanos o mujeres no embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben cumplir con las restricciones anticonceptivas indicadas en el protocolo.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV) para el TOC, y el TOC debe ser el trastorno primario con una puntuación CY-BOCS > 16
- Para los pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la afección debe permanecer estable durante 4 semanas con el tratamiento actual antes de la selección.
- Para los pacientes que reciben tratamiento con un inhibidor de la recaptación de serotonina (SRI) aprobado por la FDA, la dosis del medicamento debe ser estable durante al menos 12 semanas antes de la inscripción.
- Pacientes que no respondieron al tratamiento CBT/ERP o a un medicamento SRI (como lo demuestra una puntuación CY-BOCS > 16).
- Con base en la historia, es poco probable que el paciente requiera un cambio en la medicación durante el curso del tratamiento con CBT/ERP + DCS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio en la selección.
- Enfermedad metabólica-endocrina, hematológica, gastrointestinal, enfermedad pulmonar clínicamente significativa (por ejemplo, asma grave, diabetes mellitus no controlada).
- Antecedentes de esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico, antecedentes de trastornos mentales o cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I presente de acuerdo con los criterios del DSM-IV (usando la entrevista de evaluación del Programa de entrevista para trastornos de ansiedad (ADIS-R), excepto para pacientes con diagnóstico de TDAH y /u otros trastornos de ansiedad como diagnósticos secundarios.
- Pacientes que tengan antecedentes sugestivos de Trastornos Neuropsiquiátricos Autoinmunes Pediátricos Asociados con Infección Estreptocócica (PANDAS). - es decir, un inicio repentino o una exacerbación de los síntomas asociados temporalmente con una infección estreptocócica anterior con un inicio previo a la pubertad.
- Pacientes que reciben psicoterapia formal, distinta de la proporcionada en el estudio, ya sea que el enfoque de la terapia esté o no en su TOC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DCS + Exposición y Prevención de Respuesta
Los participantes en este brazo reciben 10 sesiones de 60 minutos dos veces por semana de terapia de prevención de exposición y respuesta (E/RP) y 50 mg de D-cicloserina inmediatamente después de cada sesión de terapia.
La D-cicloserina sólo se administra los días en que se realizan las sesiones de terapia.
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Dosis de 50 mg de D-cicloserina administrada al final de cada sesión de Terapia Cognitiva Conductual con Prevención de Exposición y Respuesta: dos veces por semana CBT/ERP de 60 minutos
Tratamiento de prevención de exposición y respuesta.
Los participantes completan la exposición graduada durante sesiones de tratamiento dos veces por semana con el terapeuta
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Comparador activo: E/RP solo (sin administración de DCS)
Los participantes en este brazo recibieron sesiones de 60 minutos dos veces por semana de E/RP solo para un total de 10 sesiones.
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Dosis de 50 mg de D-cicloserina administrada al final de cada sesión de Terapia Cognitiva Conductual con Prevención de Exposición y Respuesta: dos veces por semana CBT/ERP de 60 minutos
Tratamiento de prevención de exposición y respuesta.
Los participantes completan la exposición graduada durante sesiones de tratamiento dos veces por semana con el terapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Child Yale-Brown Obsesive Compulsive Scale (CY-BOCS) para adolescentes
Periodo de tiempo: línea base, visita 5, visita 10, visita de seguimiento
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El CYBOCS es una medida semiestructurada de la gravedad del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) con excelente confiabilidad entre evaluadores, consistencia interna y confiabilidad test-retest.
Se valida en personas que comienzan a los 7 años y se usa en estudios hasta los 20 años. La CYBOCS se diferencia de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) para adultos solo en el uso de un lenguaje más simple.
Las puntuaciones de CYBOCS varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
El CYBOCS será administrado por evaluadores independientes (IE) al inicio, la sesión 5, la sesión 10 y la visita de seguimiento.
Será la medida de resultado primaria.
La lista de verificación de CYBOCS se utilizará para determinar las dimensiones de los síntomas.
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línea base, visita 5, visita 10, visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC)
Periodo de tiempo: línea base, visita 5, visita 10, visita de seguimiento
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Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC): este es un autoinforme de 39 ítems que mide los síntomas de ansiedad.
Proporciona una puntuación total, así como 10 subescalas, aunque solo se analizarán las puntuaciones totales.
Las puntuaciones MASC varían de 0 a 117, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
El MASC y se administrará al inicio, sesión 5, sesión 10 y la visita de seguimiento para adolescentes.
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línea base, visita 5, visita 10, visita de seguimiento
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea base, visita 5, visita 10, visita de seguimiento
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Inventario de depresión de Beck (BDI): este es un autoinforme de 21 elementos que mide los síntomas de depresión y se utilizará tanto para adultos como para adolescentes al inicio, la sesión 5, la sesión 10 y la visita de seguimiento.
Las puntuaciones del BDI-II oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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línea base, visita 5, visita 10, visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- #5828
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