Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

D-Cycloserin-Augmentation zu CBT mit Expositions- und Reaktionsprävention bei Erwachsenen und Jugendlichen mit OCD

15. August 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Open-Label Exploratory Investigation of D-Cycloserine Augmentation to Cognitive Behavioral Therapy with Exposure and Response Prevention für Erwachsene und Jugendliche mit diagnostizierter Zwangsstörung – eine Machbarkeitsstudie

Dies ist eine Open-Label-Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort zur kognitiven Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention (CBT/ERP), die die Augmentation von D-Cycloserin (DCS) für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Zwangsstörungen (OCD) hinzufügt teilweise oder nicht auf Erstlinienbehandlungen von CBT oder Pharmakotherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der DCS-Erweiterung zu CBT/ERP am Ende der Sitzung zu untersuchen. Das Hauptbehandlungsergebnis wird anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) gemessen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von DCS bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen. 18 Jugendliche werden in diese Studie rekrutiert. Patienten, die derzeit medikamentöse Therapien gegen Zwangsstörungen erhalten, müssen vor und während der Studie mindestens 12 Wochen lang stabil sein.

Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, der eine 90-minütige psychoedukative Sitzung und einen Behandlungszeitraum von bis zu 5 Wochen umfasst. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten zweimal wöchentlich zehn 60-minütige CBT/ERP-Sitzungen. Am Ende jeder Sitzung erhalten die Patienten eine Dosis von 50 mg DCS. Nach der Verabreichung des DCS werden die Patienten gebeten, ihr Bestes zu geben, um nicht zu ritualisieren und auf der Children's Day Unit zu bleiben, wo sie beobachtet und dem Forschungsteam gemeldet werden, wenn eine Ritualisierung stattgefunden hat. Am Ende der Studienteilnahme werden allen Teilnehmern 10 zusätzliche Sitzungen zweimal wöchentlich ERP ohne DCS-Verwaltung angeboten. Alle Teilnehmer werden dann 10 Wochen nach der Grundlinie einen Folgebesuch absolvieren.

Das Hauptbehandlungsergebnis wird anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) gemessen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von DCS bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen. Darüber hinaus werden wir den Einfluss der Veränderungsmotivation des Patienten, der elterlichen Pathologie und der familiären Unterbringung auf den Behandlungsfortschritt und das Ergebnis bei Jugendlichen untersuchen.

Die vorliegenden Daten, die aus diesem Protokoll gesammelt wurden, zeigen, dass Jugendliche, die die Behandlung abgeschlossen und sich daran beteiligt haben, von der Kombination aus CBT/ERP und DCS profitierten. Dies ist jedoch eine unverblindete Studie und die Jugendlichen erhalten eine intensive Form von CBT/ERP mit engmaschiger Überwachung nach 2 Stunden nach der Verabreichung des DCS. Die positiven Ergebnisse können auf diese spezielle Art und Weise zurückzuführen sein, in der CBT/ERP durchgeführt wurde, oder auf die Aufmerksamkeit, die den Teilnehmern während der Behandlungssitzungen und Überwachungsperioden geschenkt wurde. Wir rekrutierten 5 zusätzliche Jugendliche, bei denen eine Zwangsstörung diagnostiziert wurde, um als Teilnehmer der Kontrollgruppe zu dienen. Diese Personen hatten alle eine Vorgeschichte von erfolglosem oder teilweisem Ansprechen auf mindestens eine Studie mit Medikamenten gegen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder CBT/ERP. Diese Teilnehmer erhielten außerdem zehn Sitzungen mit zweimal wöchentlicher CBT/ERP, die genau wie zuvor in diesem Protokoll durchgeführt wurden, jedoch ohne DCS-Verwaltung. Alle Kontrollteilnehmer absolvierten 10 Wochen nach der Grundlinie einen Nachuntersuchungsbesuch. Aufgrund der geringen Anzahl an Kontrollteilnehmern wurden keine statistischen Analysen zum Vergleich der Behandlungsgruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 12 und 17 Jahre alt sein.
  2. Sowohl Patienten als auch Eltern müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und Einverständniserklärung der Eltern.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienbehandlung einzuhalten und an Studienbewertungen teilzunehmen.
  5. Die Patienten müssen körperlich gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen die im Protokoll angegebenen Verhütungsbeschränkungen einhalten.
  6. Die Patienten müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) für OCD erfüllen, und die OCD muss die primäre Störung mit einem CY-BOCS-Score > 16 sein
  7. Bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) muss der Zustand vor dem Screening für 4 Wochen unter der derzeitigen Behandlung stabil sein.
  8. Bei Patienten, die mit einem von der FDA zugelassenen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI) behandelt werden, muss die Medikamentendosis mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme stabil sein.
  9. Patienten, die weder auf eine CBT/ERP-Behandlung noch auf ein SRI-Medikament ansprachen (wie durch einen CY-BOCS-Score > 16 belegt).
  10. Basierend auf der Anamnese ist es unwahrscheinlich, dass der Patient im Laufe der CBT/ERP + DCS-Behandlung eine Änderung der Medikation benötigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter beim Screening.
  2. Klinisch signifikante metabolisch-endokrine, hämatologische, gastrointestinale Erkrankung, Lungenerkrankung (z. B. schweres Asthma, unkontrollierter Diabetes mellitus).
  3. Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, Vorgeschichte von psychischen Störungen oder einer bestehenden psychiatrischen Störung der Achse I gemäß den DSM-IV-Kriterien (unter Verwendung des Bewertungsgesprächs zum Gesprächsplan für Angststörungen (ADIS-R), außer bei Patienten mit einer Diagnose von ADHS und /oder andere Angststörungen als Nebendiagnosen.
  4. Patienten mit einer Anamnese, die auf Pädiatrische Autoimmun-Neuropsychiatrische Störungen im Zusammenhang mit einer Streptokokkeninfektion (PANDAS) hindeutet. - d. h. ein plötzliches Auftreten oder eine Verschlimmerung von Symptomen, die zeitlich mit einer vorangegangenen Streptokokkeninfektion verbunden sind, mit erstmaligem Auftreten vor der Pubertät.
  5. Patienten, die eine andere formale Psychotherapie als die in der Studie durchgeführte erhalten, unabhängig davon, ob der Schwerpunkt der Therapie auf ihrer Zwangsstörung liegt oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DCS + Expositions- und Reaktionsprävention
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 zweimal wöchentlich 60-minütige Sitzungen der Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (E/RP) und 50 mg D-Cycloserin unmittelbar nach jeder Therapiesitzung. D-Cycloserin wird nur an Tagen verabreicht, an denen Therapiesitzungen stattfinden.
Arzneimittel: D-Cycloserin
50-mg-Dosis D-Cycloserin, verabreicht am Ende jeder Sitzung der kognitiven Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention: zweimal wöchentlich CBT/ERP von 60 Minuten
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)
Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung. Die Teilnehmer absolvieren eine abgestufte Exposition während zweimal wöchentlicher Behandlungssitzungen mit dem Therapeuten
Aktiver Komparator: E/RP allein (keine DCS-Administration)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten zweimal wöchentlich 60-minütige Sitzungen mit E/RP allein für insgesamt 10 Sitzungen.
Arzneimittel: D-Cycloserin
50-mg-Dosis D-Cycloserin, verabreicht am Ende jeder Sitzung der kognitiven Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention: zweimal wöchentlich CBT/ERP von 60 Minuten
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention (EX/RP)
Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung. Die Teilnehmer absolvieren eine abgestufte Exposition während zweimal wöchentlicher Behandlungssitzungen mit dem Therapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) für Jugendliche
Zeitfenster: Baseline, Besuch 5, Besuch 10, Folgebesuch
Der CYBOCS ist ein halbstrukturiertes Maß für den Schweregrad der Zwangsstörung (OCD) mit ausgezeichneter Interrater-Zuverlässigkeit, interner Konsistenz und Test-Retest-Zuverlässigkeit. Es wird bei Personen ab dem 7. Lebensjahr validiert und in Studien bis zum 20. Lebensjahr verwendet. Die CYBOCS unterscheidet sich von der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) für Erwachsene nur durch die Verwendung einer einfacheren Sprache. CYBOCS-Scores reichen von 0-40, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Symptome darstellen. Das CYBOCS wird von unabhängigen Gutachtern (IEs) zu Studienbeginn, Sitzung 5, Sitzung 10 und dem Folgebesuch durchgeführt. Es wird das primäre Ergebnismaß sein. Die CYBOCS-Checkliste wird verwendet, um die Symptomdimensionen zu bestimmen.
Baseline, Besuch 5, Besuch 10, Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionale Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 5, Besuch 10, Folgebesuch
Multidimensionale Angstskala für Kinder (MASC): Dies ist ein 39-Punkte-Selbstbericht, der Angstsymptome misst. Es bietet eine Gesamtpunktzahl sowie 10 Subskalen, obwohl nur Gesamtpunktzahlen analysiert werden. MASC-Scores reichen von 0-117, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Angstsymptome darstellen. Der MASC wird zu Studienbeginn, Sitzung 5, Sitzung 10 und dem Nachsorgebesuch für Jugendliche verabreicht.
Baseline, Besuch 5, Besuch 10, Folgebesuch
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 5, Besuch 10, Folgebesuch
Beck's Depression Inventory (BDI): Dies ist ein 21-Punkte-Selbstbericht, der Depressionssymptome misst und sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche zu Studienbeginn, Sitzung 5, Sitzung 10 und dem Folgebesuch verwendet wird. BDI-II-Scores reichen von 0-63, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Depressionssymptome darstellen.
Baseline, Besuch 5, Besuch 10, Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #5828

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur D-Cycloserin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren