Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-cykloserinforsterkning til CBT med eksponering og responsforebygging hos voksne og ungdom med OCD

15. august 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Open-label eksplorativ undersøkelse av D-cykloserinforsterkning til kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging for voksne og ungdom diagnostisert med tvangslidelse – en mulighetsstudie

Dette er et enkeltsted, åpent, mulighetsstudie av kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging (CBT/ERP) som legger til forsterkning av D-cycloserine (DCS) for ungdom i alderen 12-17 med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som er delvis eller ikke-reagerende på førstelinjebehandlinger av CBT eller farmakoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av DCS-forsterkning til CBT/ERP på slutten av økten. Hovedbehandlingsresultatet vil bli målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Det sekundære målet med studien er å undersøke sikkerheten til DCS hos ungdom med OCD. 18 ungdommer vil bli rekruttert i denne studien. Pasienter som for tiden går på medisinbehandlinger for OCD må være stabile i minst 12 uker før og under studien.

Denne studien består av en screeningperiode som inneholder en 90-minutters psykoedukasjonssesjon og behandlingsperiode på opptil 5 uker. I løpet av behandlingsperioden vil pasientene motta ti 60-minutters CBT/ERP-økter to ganger i uken. På slutten av hver økt vil pasientene motta en dose på 50 mg DCS. Etter administrasjonen av DCS vil pasienter bli bedt om å gjøre sitt beste for ikke å ritualisere og forbli på Barnas Dag-enhet, hvor de vil bli observert og rapportere til forskerteamet hvis det har skjedd noen ritualisering. Ved slutten av studiedeltakelsen vil alle deltakere bli tilbudt 10 ekstra økter med to ganger ukentlig ERP uten DCS-administrasjon. Alle deltakerne vil deretter gjennomføre et oppfølgingsbesøk 10 uker etter baseline.

Hovedbehandlingsresultatet vil bli målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Det sekundære målet med studien er å undersøke sikkerheten til DCS hos ungdom med OCD. I tillegg vil vi utforske virkningen av pasientens motivasjon til å endre seg, foreldrepatologi og familietilpasning på behandlingsfremgangen og -resultatet hos ungdom.

Nåværende data samlet inn fra denne protokollen viser at ungdom som fullførte og engasjerte seg i behandling opplevde fordeler ved kombinasjonen av CBT/ERP og DCS. Dette er imidlertid en ublindet studie, og ungdommene mottar en intensiv form for CBT/ERP med nøye overvåking etter 2 timer etter administrering av DCS. De positive resultatene kan skyldes denne spesifikke måten CBT/ERP ble levert på eller oppmerksomheten til deltakerne under behandlingsøkter og overvåkingsperioder. Vi rekrutterte 5 ekstra ungdommer diagnostisert med OCD til å fungere som kontrollgruppedeltakere. Disse personene hadde alle en historie med mislykket eller delvis respons på minst én utprøving av medisiner med selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller CBT/ERP. Disse deltakerne fikk også ti økter med to ganger ukentlig CBT/ERP levert nøyaktig slik det var tidligere i denne protokollen, men uten DCS-administrasjon. Alle kontrolldeltakerne gjennomførte et oppfølgingsbesøk 10 uker etter baseline. På grunn av det lille antallet kontrolldeltakere ble ikke statistiske analyser som sammenlignet behandlingsgruppene fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderings-/eksklusjonskriterier

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være i alderen 12-17 på tidspunktet for samtykke.
  2. Både pasienter og foreldre må kunne snakke og forstå engelsk.
  3. Skriftlig informert samtykke fra pasienten og samtykke fra foresatte.
  4. Evne og vilje til å etterkomme studiebehandling og til å møte på studievurderinger.
  5. Pasienter må være fysisk friske menn eller ikke-gravide kvinner. Kvinner i fertil alder må overholde prevensjonsrestriksjoner angitt i protokollen.
  6. Pasienter må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) kriterier for OCD, og ​​OCD må være den primære lidelsen med en CY-BOCS-score > 16
  7. For pasienter med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) må tilstanden være stabil i 4 uker ved nåværende behandling før screening.
  8. For pasienter som får behandling med en FDA-godkjent serotoninreopptakshemmer (SRI), må medikamentdosen være stabil i minst 12 uker før registrering.
  9. Pasienter som ikke responderte på verken CBT/ERP-behandling eller en SRI-medisin (som bevist av en CY-BOCS-score > 16).
  10. Basert på anamnese er det usannsynlig at pasienten trenger å endre medisinering i løpet av CBT/ERP + DCS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved screening.
  2. Klinisk signifikant metabolsk-endokrin, hematologisk, gastrointestinal sykdom, lungesykdom (for eksempel alvorlig astma, ukontrollert diabetes mellitus).
  3. Anamnese med schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, historie med psykiske lidelser eller en hvilken som helst psykiatrisk lidelse i akse I i henhold til DSM-IV-kriteriene (ved bruk av vurderingsintervjuet Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-R)), bortsett fra pasienter med diagnosen ADHD og /eller andre angstlidelser som bidiagnoser.
  4. Pasienter som har en historie som tyder på pediatriske autoimmune nevropsykiatriske lidelser assosiert med streptokokkinfeksjon (PANDAS). - det vil si en plutselig oppstart eller forverring av symptomer som er midlertidig assosiert med en tidligere streptokokkinfeksjon med første debut før puberteten.
  5. Pasienter som mottar formell psykoterapi, annet enn den som ble levert i studien, uansett om fokus for terapien er på deres OCD eller ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DCS + Forebygging av eksponering og respons
Deltakere i denne armen mottar 10 to ganger ukentlig 60-minutters økter med eksponering og responsforebygging (E/RP) og 50 mg D-Cycloserin umiddelbart etter hver behandlingsøkt. D-Cycloserin administreres kun på dager det holdes terapisesjoner.
Legemiddel: D-cykloserin
50 mg dose D-cycloserine administrert på slutten av hver økt med kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging: to ganger ukentlig CBT/ERP på 60 minutter
Atferdsmessig: Eksponering og responsforebygging (EX/RP)
Eksponerings- og responsforebyggende behandling. Deltakerne fullfører gradert eksponering i løpet av to ganger ukentlige behandlingsøkter med terapeut
Aktiv komparator: E/RP alene (ingen DCS-administrasjon)
Deltakerne i denne armen mottok to ganger ukentlig 60 minutters økter med E/RP alene for totalt 10 økter.
Legemiddel: D-cykloserin
50 mg dose D-cycloserine administrert på slutten av hver økt med kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging: to ganger ukentlig CBT/ERP på 60 minutter
Atferdsmessig: Eksponering og responsforebygging (EX/RP)
Eksponerings- og responsforebyggende behandling. Deltakerne fullfører gradert eksponering i løpet av to ganger ukentlige behandlingsøkter med terapeut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) for ungdom
Tidsramme: baseline, besøk 5, besøk 10, oppfølgingsbesøk
CYBOCS er et semi-strukturert mål på alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) med utmerket inter-rater-pålitelighet, intern konsistens og test-retest-pålitelighet. Den er validert hos de som starter ved 7 år og brukes i studier opp til 20 år. CYBOCS skiller seg fra den voksne Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) bare ved bruk av enklere språk. CYBOCS-skåre varierer fra 0-40, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av symptomer. CYBOCS vil bli administrert av uavhengige evaluatorer (IEs) ved baseline, økt 5, økt 10 og oppfølgingsbesøket. Det vil være det primære resultatmålet. CYBOCS-sjekklisten vil bli brukt til å bestemme symptomdimensjoner.
baseline, besøk 5, besøk 10, oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensjonal angstskala for barn (MASC)
Tidsramme: baseline, besøk 5, besøk 10, oppfølgingsbesøk
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC): Dette er en 39-elements selvrapport som måler angstsymptomer. Det gir en total poengsum, samt 10 underskalaer, selv om bare totalskåre vil bli analysert. MASC-skåre varierer fra 0-117, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer. MASC og vil bli administrert ved baseline, økt 5, økt 10 og oppfølgingsbesøket for ungdom.
baseline, besøk 5, besøk 10, oppfølgingsbesøk
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, besøk 5, besøk 10, oppfølgingsbesøk
Becks depresjonsinventar (BDI): Dette er en egenrapport med 21 elementer som måler depresjonssymptomer og vil bli brukt for både voksne og ungdom ved baseline, økt 5, økt 10 og oppfølgingsbesøket. BDI-II-skåre varierer fra 0-63, med høyere skårer som representerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
baseline, besøk 5, besøk 10, oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #5828

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på D-cykloserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere