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Augmentation de la D-cyclosérine à la TCC avec prévention de l'exposition et de la réponse chez les adultes et les adolescents atteints de TOC

15 août 2014 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Enquête exploratoire en ouvert sur l'augmentation de la D-cyclosérine à la thérapie cognitivo-comportementale avec prévention de l'exposition et de la réponse chez les adultes et les adolescents diagnostiqués avec un trouble obsessionnel compulsif - Une étude de faisabilité

Il s'agit d'une étude de faisabilité ouverte sur un seul site de la thérapie cognitivo-comportementale avec prévention de l'exposition et de la réponse (TCC/ERP) ajoutant l'augmentation de la D-cyclosérine (DCS) pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) qui sont des répondeurs partiels ou non-répondeurs aux traitements de première ligne de TCC ou de pharmacothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'efficacité de l'augmentation du DCS à la TCC/ERP à la fin de la session. Le principal résultat du traitement sera mesuré par l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'innocuité du DCS chez les adolescents atteints de TOC. 18 adolescents seront recrutés dans cette étude. Les patients qui suivent actuellement des traitements médicamenteux pour le TOC doivent être stables pendant au moins 12 semaines avant et pendant l'étude.

Cette étude consiste en une période de dépistage qui contient une séance psycho-éducative de 90 minutes et une période de traitement pouvant aller jusqu'à 5 semaines. Pendant la période de traitement, les patients recevront dix séances de TCC/ERP de 60 minutes tenues deux fois par semaine. À la fin de chaque séance, les patients recevront une dose de 50 mg de DCS. Suite à l'administration du DCS, les patients seront invités à faire de leur mieux pour ne pas ritualiser et rester à l'unité de jour pour enfants, où ils seront observés et signaleront à l'équipe de recherche si une ritualisation s'est produite. À la fin de la participation à l'étude, tous les participants se verront offrir 10 sessions supplémentaires d'ERP deux fois par semaine sans administration de DCS. Tous les participants effectueront ensuite une visite de suivi à 10 semaines après la ligne de base.

Le principal résultat du traitement sera mesuré par l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'innocuité du DCS chez les adolescents atteints de TOC. De plus, nous explorerons l'impact de la motivation du patient à changer, de la pathologie parentale et de l'accommodement familial sur les progrès et les résultats du traitement chez les adolescents.

Les données actuelles recueillies à partir de ce protocole montrent que les adolescents qui ont terminé et suivi un traitement ont bénéficié de la combinaison de TCC/ERP et DCS. Cependant, il s'agit d'une étude sans insu et les adolescents reçoivent une forme intensive de TCC/ERP avec une surveillance étroite après 2 heures après l'administration du DCS. Les résultats positifs peuvent être dus à cette manière spécifique dont la TCC/ERP a été dispensée ou à l'attention portée aux participants lors des séances de traitement et des périodes de suivi. Nous avons recruté 5 adolescents supplémentaires diagnostiqués avec un TOC pour servir de participants au groupe témoin. Ces personnes avaient toutes des antécédents d'échec ou de réponse partielle à au moins un essai d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de TCC/ERP. Ces participants ont également reçu dix sessions de TCC/ERP deux fois par semaine, livrées exactement comme c'était le cas auparavant dans ce protocole, mais sans administration de DCS. Tous les participants témoins ont effectué une visite de suivi 10 semaines après le début de l'étude. En raison du petit nombre de participants témoins, les analyses statistiques comparant les groupes de traitement n'ont pas été réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/exclusion

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 12 à 17 ans au moment du consentement.
  2. Les patients et les parents doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais.
  3. Consentement éclairé écrit du patient et consentement du parent.
  4. Capacité et volonté de se conformer au traitement de l'étude et d'assister aux évaluations de l'étude.
  5. Les patients doivent être des hommes en bonne santé physique ou des femmes non enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent se conformer aux restrictions contraceptives indiquées dans le protocole.
  6. Les patients doivent remplir les critères du manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) pour le TOC, et le TOC doit être le trouble principal avec un score CY-BOCS> 16
  7. Pour les patients atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH), l'état doit être stable pendant 4 semaines avec le traitement actuel avant le dépistage.
  8. Pour les patients recevant un traitement avec un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS) approuvé par la FDA, la dose de médicament doit être stable pendant au moins 12 semaines avant l'inscription.
  9. Patients qui n'ont pas répondu au traitement CBT / ERP ou à un médicament SRI (comme en témoigne un score CY-BOCS> 16).
  10. Sur la base des antécédents, il est peu probable que le patient ait besoin d'un changement de médicament au cours du traitement CBT/ERP + DCS.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire lors du dépistage.
  2. Maladie métabolique-endocrinienne, hématologique, gastro-intestinale, maladie pulmonaire cliniquement significative (par exemple, asthme sévère, diabète sucré non contrôlé).
  3. Antécédents de schizophrénie ou de tout trouble psychotique, antécédents de troubles mentaux ou de tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I selon les critères du DSM-IV (en utilisant l'entretien d'évaluation Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-R)), sauf pour les patients ayant un diagnostic de TDAH et /ou d'autres troubles anxieux comme diagnostics secondaires.
  4. Patients ayant des antécédents évocateurs de troubles neuropsychiatriques auto-immuns pédiatriques associés à une infection streptococcique (PANDAS). - c'est-à-dire une apparition soudaine ou une exacerbation des symptômes temporairement associés à une infection streptococcique précédente avec une première apparition avant la puberté.
  5. Les patients qui reçoivent une psychothérapie formelle, autre que celle dispensée dans le cadre de l'étude, que la thérapie soit ou non axée sur leur TOC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DCS + prévention de l'exposition et de la réponse
Les participants de ce groupe reçoivent 10 séances de 60 minutes deux fois par semaine de thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse (E/RP) et 50 mg de D-cyclosérine immédiatement après chaque séance de thérapie. La D-cyclosérine n'est administrée que les jours où des séances de thérapie ont lieu.
Dose de 50 mg de D-cyclosérine administrée à la fin de chaque séance de thérapie cognitivo-comportementale avec prévention de l'exposition et de la réponse : TCC/ERP de 60 minutes deux fois par semaine
Traitement de prévention de l'exposition et de la réponse. Les participants complètent une exposition graduée au cours de séances de traitement bihebdomadaires avec un thérapeute
Comparateur actif: E/RP seul (pas d'administration DCS)
Les participants de ce bras ont reçu deux séances hebdomadaires de 60 minutes d'E/RP seul pour un total de 10 séances.
Dose de 50 mg de D-cyclosérine administrée à la fin de chaque séance de thérapie cognitivo-comportementale avec prévention de l'exposition et de la réponse : TCC/ERP de 60 minutes deux fois par semaine
Traitement de prévention de l'exposition et de la réponse. Les participants complètent une exposition graduée au cours de séances de traitement bihebdomadaires avec un thérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle CY-BOCS (Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) pour les adolescents
Délai: ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi
Le CYBOCS est une mesure semi-structurée de la gravité du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) avec une excellente fiabilité inter-évaluateurs, une cohérence interne et une fiabilité test-retest. Il est validé à partir de 7 ans et utilisé dans des études jusqu'à 20 ans. Le CYBOCS ne diffère de l'échelle adulte compulsive Yale-Brown (YBOCS) que par son utilisation d'un langage plus simple. Les scores CYBOCS vont de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes. Le CYBOCS sera administré par des évaluateurs indépendants (EI) au départ, à la session 5, à la session 10 et à la visite de suivi. Ce sera la principale mesure de résultat. La liste de contrôle CYBOCS sera utilisée pour déterminer les dimensions des symptômes.
ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC)
Délai: ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi
Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC): Il s'agit d'une auto-évaluation de 39 éléments qui mesure les symptômes d'anxiété. Il fournit un score total, ainsi que 10 sous-échelles, bien que seuls les scores totaux soient analysés. Les scores MASC vont de 0 à 117, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété. Le MASC sera administré au départ, session 5, session 10 et la visite de suivi pour les adolescents.
ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi
Inventaire de la dépression de Beck (BDI) : Il s'agit d'un auto-rapport de 21 éléments qui mesure les symptômes de la dépression et qui sera utilisé pour les adultes et les adolescents au départ, à la session 5, à la session 10 et à la visite de suivi. Les scores BDI-II vont de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Première publication (Estimation)

30 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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