- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01172873
Augmentation de la D-cyclosérine à la TCC avec prévention de l'exposition et de la réponse chez les adultes et les adolescents atteints de TOC
Enquête exploratoire en ouvert sur l'augmentation de la D-cyclosérine à la thérapie cognitivo-comportementale avec prévention de l'exposition et de la réponse chez les adultes et les adolescents diagnostiqués avec un trouble obsessionnel compulsif - Une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner la faisabilité et l'efficacité de l'augmentation du DCS à la TCC/ERP à la fin de la session. Le principal résultat du traitement sera mesuré par l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'innocuité du DCS chez les adolescents atteints de TOC. 18 adolescents seront recrutés dans cette étude. Les patients qui suivent actuellement des traitements médicamenteux pour le TOC doivent être stables pendant au moins 12 semaines avant et pendant l'étude.
Cette étude consiste en une période de dépistage qui contient une séance psycho-éducative de 90 minutes et une période de traitement pouvant aller jusqu'à 5 semaines. Pendant la période de traitement, les patients recevront dix séances de TCC/ERP de 60 minutes tenues deux fois par semaine. À la fin de chaque séance, les patients recevront une dose de 50 mg de DCS. Suite à l'administration du DCS, les patients seront invités à faire de leur mieux pour ne pas ritualiser et rester à l'unité de jour pour enfants, où ils seront observés et signaleront à l'équipe de recherche si une ritualisation s'est produite. À la fin de la participation à l'étude, tous les participants se verront offrir 10 sessions supplémentaires d'ERP deux fois par semaine sans administration de DCS. Tous les participants effectueront ensuite une visite de suivi à 10 semaines après la ligne de base.
Le principal résultat du traitement sera mesuré par l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). L'objectif secondaire de l'étude est d'étudier l'innocuité du DCS chez les adolescents atteints de TOC. De plus, nous explorerons l'impact de la motivation du patient à changer, de la pathologie parentale et de l'accommodement familial sur les progrès et les résultats du traitement chez les adolescents.
Les données actuelles recueillies à partir de ce protocole montrent que les adolescents qui ont terminé et suivi un traitement ont bénéficié de la combinaison de TCC/ERP et DCS. Cependant, il s'agit d'une étude sans insu et les adolescents reçoivent une forme intensive de TCC/ERP avec une surveillance étroite après 2 heures après l'administration du DCS. Les résultats positifs peuvent être dus à cette manière spécifique dont la TCC/ERP a été dispensée ou à l'attention portée aux participants lors des séances de traitement et des périodes de suivi. Nous avons recruté 5 adolescents supplémentaires diagnostiqués avec un TOC pour servir de participants au groupe témoin. Ces personnes avaient toutes des antécédents d'échec ou de réponse partielle à au moins un essai d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou de TCC/ERP. Ces participants ont également reçu dix sessions de TCC/ERP deux fois par semaine, livrées exactement comme c'était le cas auparavant dans ce protocole, mais sans administration de DCS. Tous les participants témoins ont effectué une visite de suivi 10 semaines après le début de l'étude. En raison du petit nombre de participants témoins, les analyses statistiques comparant les groupes de traitement n'ont pas été réalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion/exclusion
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 12 à 17 ans au moment du consentement.
- Les patients et les parents doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais.
- Consentement éclairé écrit du patient et consentement du parent.
- Capacité et volonté de se conformer au traitement de l'étude et d'assister aux évaluations de l'étude.
- Les patients doivent être des hommes en bonne santé physique ou des femmes non enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent se conformer aux restrictions contraceptives indiquées dans le protocole.
- Les patients doivent remplir les critères du manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) pour le TOC, et le TOC doit être le trouble principal avec un score CY-BOCS> 16
- Pour les patients atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH), l'état doit être stable pendant 4 semaines avec le traitement actuel avant le dépistage.
- Pour les patients recevant un traitement avec un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS) approuvé par la FDA, la dose de médicament doit être stable pendant au moins 12 semaines avant l'inscription.
- Patients qui n'ont pas répondu au traitement CBT / ERP ou à un médicament SRI (comme en témoigne un score CY-BOCS> 16).
- Sur la base des antécédents, il est peu probable que le patient ait besoin d'un changement de médicament au cours du traitement CBT/ERP + DCS.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire lors du dépistage.
- Maladie métabolique-endocrinienne, hématologique, gastro-intestinale, maladie pulmonaire cliniquement significative (par exemple, asthme sévère, diabète sucré non contrôlé).
- Antécédents de schizophrénie ou de tout trouble psychotique, antécédents de troubles mentaux ou de tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I selon les critères du DSM-IV (en utilisant l'entretien d'évaluation Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-R)), sauf pour les patients ayant un diagnostic de TDAH et /ou d'autres troubles anxieux comme diagnostics secondaires.
- Patients ayant des antécédents évocateurs de troubles neuropsychiatriques auto-immuns pédiatriques associés à une infection streptococcique (PANDAS). - c'est-à-dire une apparition soudaine ou une exacerbation des symptômes temporairement associés à une infection streptococcique précédente avec une première apparition avant la puberté.
- Les patients qui reçoivent une psychothérapie formelle, autre que celle dispensée dans le cadre de l'étude, que la thérapie soit ou non axée sur leur TOC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DCS + prévention de l'exposition et de la réponse
Les participants de ce groupe reçoivent 10 séances de 60 minutes deux fois par semaine de thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse (E/RP) et 50 mg de D-cyclosérine immédiatement après chaque séance de thérapie.
La D-cyclosérine n'est administrée que les jours où des séances de thérapie ont lieu.
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Dose de 50 mg de D-cyclosérine administrée à la fin de chaque séance de thérapie cognitivo-comportementale avec prévention de l'exposition et de la réponse : TCC/ERP de 60 minutes deux fois par semaine
Traitement de prévention de l'exposition et de la réponse.
Les participants complètent une exposition graduée au cours de séances de traitement bihebdomadaires avec un thérapeute
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Comparateur actif: E/RP seul (pas d'administration DCS)
Les participants de ce bras ont reçu deux séances hebdomadaires de 60 minutes d'E/RP seul pour un total de 10 séances.
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Dose de 50 mg de D-cyclosérine administrée à la fin de chaque séance de thérapie cognitivo-comportementale avec prévention de l'exposition et de la réponse : TCC/ERP de 60 minutes deux fois par semaine
Traitement de prévention de l'exposition et de la réponse.
Les participants complètent une exposition graduée au cours de séances de traitement bihebdomadaires avec un thérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle CY-BOCS (Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) pour les adolescents
Délai: ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi
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Le CYBOCS est une mesure semi-structurée de la gravité du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) avec une excellente fiabilité inter-évaluateurs, une cohérence interne et une fiabilité test-retest.
Il est validé à partir de 7 ans et utilisé dans des études jusqu'à 20 ans. Le CYBOCS ne diffère de l'échelle adulte compulsive Yale-Brown (YBOCS) que par son utilisation d'un langage plus simple.
Les scores CYBOCS vont de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes.
Le CYBOCS sera administré par des évaluateurs indépendants (EI) au départ, à la session 5, à la session 10 et à la visite de suivi.
Ce sera la principale mesure de résultat.
La liste de contrôle CYBOCS sera utilisée pour déterminer les dimensions des symptômes.
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ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC)
Délai: ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi
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Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC): Il s'agit d'une auto-évaluation de 39 éléments qui mesure les symptômes d'anxiété.
Il fournit un score total, ainsi que 10 sous-échelles, bien que seuls les scores totaux soient analysés.
Les scores MASC vont de 0 à 117, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
Le MASC sera administré au départ, session 5, session 10 et la visite de suivi pour les adolescents.
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ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI) : Il s'agit d'un auto-rapport de 21 éléments qui mesure les symptômes de la dépression et qui sera utilisé pour les adultes et les adolescents au départ, à la session 5, à la session 10 et à la visite de suivi.
Les scores BDI-II vont de 0 à 63, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
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ligne de base, visite 5, visite 10, visite de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- #5828
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