- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01172873
D-cycloserinforøgelse til CBT med eksponering og responsforebyggelse hos voksne og unge med OCD
Open-label eksplorativ undersøgelse af D-cycloserinforøgelse til kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse for voksne og unge diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af DCS-forøgelse til CBT/ERP i slutningen af sessionen. Det primære behandlingsresultat vil blive målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Det sekundære mål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden ved DCS hos unge med OCD. 18 unge vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Patienter, der i øjeblikket er i medicinbehandling for OCD, skal være stabile i mindst 12 uger før og under undersøgelsen.
Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, der indeholder en 90-minutters psyko-pædagogisk session og behandlingsperiode på op til 5 uger. I løbet af behandlingsperioden vil patienter modtage ti 60-minutters CBT/ERP-sessioner afholdt to gange om ugen. Ved slutningen af hver session vil patienter modtage en 50 mg dosis DCS. Efter administrationen af DCS vil patienterne blive bedt om at gøre deres bedste for ikke at ritualisere og forblive på Børnedagsenheden, hvor de vil blive observeret og rapportere til forskerholdet, hvis der er sket ritualisering. Ved afslutningen af studiedeltagelsen vil alle deltagere blive tilbudt 10 ekstra sessioner med to gange ugentlig ERP uden DCS-administration. Alle deltagere vil derefter gennemføre et opfølgningsbesøg 10 uger efter baseline.
Det primære behandlingsresultat vil blive målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Det sekundære mål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden ved DCS hos unge med OCD. Derudover vil vi undersøge virkningen af patientens motivation til at ændre, forældrepatologi og familietilpasning på behandlingsfremskridt og -resultat hos unge.
Nuværende data indsamlet fra denne protokol viser, at unge, der fuldførte og engagerede sig i behandling, oplevede fordele ved kombinationen af CBT/ERP og DCS. Dette er dog en ublindet undersøgelse, og de unge modtager en intensiv form for CBT/ERP med tæt overvågning efter 2 timer efter administration af DCS. De positive resultater kan skyldes denne specifikke måde, hvorpå CBT/ERP blev leveret, eller opmærksomheden til deltagerne under behandlingssessioner og monitoreringsperioder. Vi rekrutterede 5 yderligere unge diagnosticeret med OCD til at fungere som kontrolgruppedeltagere. Disse personer havde alle en historie med mislykket eller delvis respons på mindst ét forsøg med SSRI-medicin (selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer) eller CBT/ERP. Disse deltagere modtog også ti sessioner med to gange ugentlig CBT/ERP leveret nøjagtigt som det tidligere var i denne protokol, men uden DCS-administration. Alle kontroldeltagere gennemførte et opfølgningsbesøg 10 uger efter baseline. På grund af det lille antal kontroldeltagere blev statistiske analyser, der sammenlignede behandlingsgrupperne, ikke afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusions-/Eksklusionskriterier
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være i alderen 12-17 på tidspunktet for samtykke.
- Både patienter og forældre skal kunne tale og forstå engelsk.
- Skriftlig informeret samtykke fra patienten og samtykke fra forælder.
- Evne og vilje til at efterleve studiebehandling og til at overvære studievurderinger.
- Patienter skal være fysisk sunde mænd eller ikke-gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal overholde præventionsrestriktioner, der er noteret i protokollen.
- Patienter skal opfylde diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV) kriterier for OCD, og OCD skal være den primære lidelse med en CY-BOCS score > 16
- For patienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) skal tilstanden være stabil i 4 uger ved nuværende behandling før screening.
- For patienter, der modtager behandling med en FDA godkendt Serotonin Reuptake Inhibitor (SRI), skal medicindosis være stabil i mindst 12 uger før indskrivning.
- Patienter, som ikke reagerede på hverken CBT/ERP-behandling eller en SRI-medicin (som bevist af en CY-BOCS-score > 16).
- Baseret på anamnese er det usandsynligt, at patienten har behov for en ændring i medicin i løbet af CBT/ERP + DCS behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved screening.
- Klinisk signifikant metabolisk-endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal sygdom, lungesygdom (f.eks. svær astma, ukontrolleret diabetes mellitus).
- Anamnese med skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, anamnese med psykiske lidelser eller enhver nuværende psykiatrisk lidelse i Akse I i henhold til DSM-IV-kriterier (ved brug af vurderingssamtalen for Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-R)), undtagen for patienter med diagnosen ADHD og /eller andre angstlidelser som bidiagnoser.
- Patienter, som har en historie, der tyder på pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokinfektion (PANDAS). - det vil sige en pludselig indtræden eller forværring af symptomer, der er tidsmæssigt forbundet med en forudgående streptokokinfektion med første indtræden før puberteten.
- Patienter, der modtager formel psykoterapi, bortset fra den, der blev leveret i undersøgelsen, uanset om terapiens fokus er på deres OCD eller ej.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DCS + Forebyggelse af eksponering og respons
Deltagerne i denne arm modtager 10 to gange om ugen 60-minutters sessioner med eksponerings- og responsforebyggende (E/RP) terapi og 50 mg D-Cycloserin umiddelbart efter hver behandlingssession.
D-Cycloserin indgives kun på dage, hvor der afholdes terapisessioner.
|
50 mg dosis af D-cycloserin administreret i slutningen af hver session med kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse: to gange ugentlig CBT/ERP af 60 minutter
Eksponerings- og responsforebyggende behandling.
Deltagerne gennemfører graderet eksponering under to gange ugentlige behandlingssessioner med terapeut
|
|
Aktiv komparator: E/RP alene (ingen DCS-administration)
Deltagerne i denne arm modtog to gange om ugen 60 minutters sessioner med E/RP alene i i alt 10 sessioner.
|
50 mg dosis af D-cycloserin administreret i slutningen af hver session med kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse: to gange ugentlig CBT/ERP af 60 minutter
Eksponerings- og responsforebyggende behandling.
Deltagerne gennemfører graderet eksponering under to gange ugentlige behandlingssessioner med terapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) for unge
Tidsramme: baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg
|
CYBOCS er et semi-struktureret mål for sværhedsgraden af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) med fremragende inter-bedømmer-pålidelighed, intern konsistens og test-retest-pålidelighed.
Det er valideret hos dem, der starter i en alder af 7 og bruges i undersøgelser op til 20 år. CYBOCS adskiller sig kun fra den voksne Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) i dens brug af enklere sprog.
CYBOCS-scorer spænder fra 0-40, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer.
CYBOCS vil blive administreret af uafhængige evaluatorer (IE'er) ved baseline, session 5, session 10 og opfølgningsbesøget.
Det vil være det primære resultatmål.
CYBOCS-tjeklisten vil blive brugt til at bestemme symptomdimensioner.
|
baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional angstskala for børn (MASC)
Tidsramme: baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC): Dette er en selvrapport med 39 punkter, der måler angstsymptomer.
Det giver en samlet score, samt 10 underskalaer, selvom kun totalscore vil blive analyseret.
MASC-scorer varierer fra 0-117, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
MASC og vil blive administreret ved baseline, session 5, session 10 og opfølgningsbesøget for unge.
|
baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg
|
Beck's Depression Inventory (BDI): Dette er en selvrapport med 21 punkter, der måler depressionssymptomer og vil blive brugt til både voksne og unge ved baseline, session 5, session 10 og opfølgningsbesøget.
BDI-II-score spænder fra 0-63, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cycloserin
Andre undersøgelses-id-numre
- #5828
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med D-cycloserin
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUkendtTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
University of OxfordNational Health Service, United KingdomUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Uniformed Services...Afsluttet
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainafhængighedForenede Stater