Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-cycloserinforøgelse til CBT med eksponering og responsforebyggelse hos voksne og unge med OCD

15. august 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Open-label eksplorativ undersøgelse af D-cycloserinforøgelse til kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse for voksne og unge diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse - en gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et enkelt websted, åbent, gennemførlighedsstudie af kognitiv adfærdsterapi med eksponerings- og responsforebyggelse (CBT/ERP), der tilføjer forstærkningen af ​​D-cycloserin (DCS) til unge i alderen 12-17 med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), som er delvis eller ikke-responderende på førstelinjebehandlinger af CBT eller farmakoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​DCS-forøgelse til CBT/ERP i slutningen af ​​sessionen. Det primære behandlingsresultat vil blive målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Det sekundære mål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden ved DCS hos unge med OCD. 18 unge vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Patienter, der i øjeblikket er i medicinbehandling for OCD, skal være stabile i mindst 12 uger før og under undersøgelsen.

Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, der indeholder en 90-minutters psyko-pædagogisk session og behandlingsperiode på op til 5 uger. I løbet af behandlingsperioden vil patienter modtage ti 60-minutters CBT/ERP-sessioner afholdt to gange om ugen. Ved slutningen af ​​hver session vil patienter modtage en 50 mg dosis DCS. Efter administrationen af ​​DCS vil patienterne blive bedt om at gøre deres bedste for ikke at ritualisere og forblive på Børnedagsenheden, hvor de vil blive observeret og rapportere til forskerholdet, hvis der er sket ritualisering. Ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen vil alle deltagere blive tilbudt 10 ekstra sessioner med to gange ugentlig ERP uden DCS-administration. Alle deltagere vil derefter gennemføre et opfølgningsbesøg 10 uger efter baseline.

Det primære behandlingsresultat vil blive målt ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Det sekundære mål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden ved DCS hos unge med OCD. Derudover vil vi undersøge virkningen af ​​patientens motivation til at ændre, forældrepatologi og familietilpasning på behandlingsfremskridt og -resultat hos unge.

Nuværende data indsamlet fra denne protokol viser, at unge, der fuldførte og engagerede sig i behandling, oplevede fordele ved kombinationen af ​​CBT/ERP og DCS. Dette er dog en ublindet undersøgelse, og de unge modtager en intensiv form for CBT/ERP med tæt overvågning efter 2 timer efter administration af DCS. De positive resultater kan skyldes denne specifikke måde, hvorpå CBT/ERP blev leveret, eller opmærksomheden til deltagerne under behandlingssessioner og monitoreringsperioder. Vi rekrutterede 5 yderligere unge diagnosticeret med OCD til at fungere som kontrolgruppedeltagere. Disse personer havde alle en historie med mislykket eller delvis respons på mindst ét ​​forsøg med SSRI-medicin (selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer) eller CBT/ERP. Disse deltagere modtog også ti sessioner med to gange ugentlig CBT/ERP leveret nøjagtigt som det tidligere var i denne protokol, men uden DCS-administration. Alle kontroldeltagere gennemførte et opfølgningsbesøg 10 uger efter baseline. På grund af det lille antal kontroldeltagere blev statistiske analyser, der sammenlignede behandlingsgrupperne, ikke afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/Eksklusionskriterier

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være i alderen 12-17 på tidspunktet for samtykke.
  2. Både patienter og forældre skal kunne tale og forstå engelsk.
  3. Skriftlig informeret samtykke fra patienten og samtykke fra forælder.
  4. Evne og vilje til at efterleve studiebehandling og til at overvære studievurderinger.
  5. Patienter skal være fysisk sunde mænd eller ikke-gravide kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal overholde præventionsrestriktioner, der er noteret i protokollen.
  6. Patienter skal opfylde diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV) kriterier for OCD, og ​​OCD skal være den primære lidelse med en CY-BOCS score > 16
  7. For patienter med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) skal tilstanden være stabil i 4 uger ved nuværende behandling før screening.
  8. For patienter, der modtager behandling med en FDA godkendt Serotonin Reuptake Inhibitor (SRI), skal medicindosis være stabil i mindst 12 uger før indskrivning.
  9. Patienter, som ikke reagerede på hverken CBT/ERP-behandling eller en SRI-medicin (som bevist af en CY-BOCS-score > 16).
  10. Baseret på anamnese er det usandsynligt, at patienten har behov for en ændring i medicin i løbet af CBT/ERP + DCS behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved screening.
  2. Klinisk signifikant metabolisk-endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal sygdom, lungesygdom (f.eks. svær astma, ukontrolleret diabetes mellitus).
  3. Anamnese med skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, anamnese med psykiske lidelser eller enhver nuværende psykiatrisk lidelse i Akse I i henhold til DSM-IV-kriterier (ved brug af vurderingssamtalen for Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-R)), undtagen for patienter med diagnosen ADHD og /eller andre angstlidelser som bidiagnoser.
  4. Patienter, som har en historie, der tyder på pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokinfektion (PANDAS). - det vil sige en pludselig indtræden eller forværring af symptomer, der er tidsmæssigt forbundet med en forudgående streptokokinfektion med første indtræden før puberteten.
  5. Patienter, der modtager formel psykoterapi, bortset fra den, der blev leveret i undersøgelsen, uanset om terapiens fokus er på deres OCD eller ej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DCS + Forebyggelse af eksponering og respons
Deltagerne i denne arm modtager 10 to gange om ugen 60-minutters sessioner med eksponerings- og responsforebyggende (E/RP) terapi og 50 mg D-Cycloserin umiddelbart efter hver behandlingssession. D-Cycloserin indgives kun på dage, hvor der afholdes terapisessioner.
50 mg dosis af D-cycloserin administreret i slutningen af ​​hver session med kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse: to gange ugentlig CBT/ERP af 60 minutter
Eksponerings- og responsforebyggende behandling. Deltagerne gennemfører graderet eksponering under to gange ugentlige behandlingssessioner med terapeut
Aktiv komparator: E/RP alene (ingen DCS-administration)
Deltagerne i denne arm modtog to gange om ugen 60 minutters sessioner med E/RP alene i i alt 10 sessioner.
50 mg dosis af D-cycloserin administreret i slutningen af ​​hver session med kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse: to gange ugentlig CBT/ERP af 60 minutter
Eksponerings- og responsforebyggende behandling. Deltagerne gennemfører graderet eksponering under to gange ugentlige behandlingssessioner med terapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) for unge
Tidsramme: baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg
CYBOCS er et semi-struktureret mål for sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) med fremragende inter-bedømmer-pålidelighed, intern konsistens og test-retest-pålidelighed. Det er valideret hos dem, der starter i en alder af 7 og bruges i undersøgelser op til 20 år. CYBOCS adskiller sig kun fra den voksne Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) i dens brug af enklere sprog. CYBOCS-scorer spænder fra 0-40, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. CYBOCS vil blive administreret af uafhængige evaluatorer (IE'er) ved baseline, session 5, session 10 og opfølgningsbesøget. Det vil være det primære resultatmål. CYBOCS-tjeklisten vil blive brugt til at bestemme symptomdimensioner.
baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional angstskala for børn (MASC)
Tidsramme: baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC): Dette er en selvrapport med 39 punkter, der måler angstsymptomer. Det giver en samlet score, samt 10 underskalaer, selvom kun totalscore vil blive analyseret. MASC-scorer varierer fra 0-117, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af angstsymptomer. MASC og vil blive administreret ved baseline, session 5, session 10 og opfølgningsbesøget for unge.
baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg
Beck's Depression Inventory (BDI): Dette er en selvrapport med 21 punkter, der måler depressionssymptomer og vil blive brugt til både voksne og unge ved baseline, session 5, session 10 og opfølgningsbesøget. BDI-II-score spænder fra 0-63, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
baseline, besøg 5, besøg 10, opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

30. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med D-cycloserin

Abonner