D-sykloseriinin lisäys CBT:lle altistumisen ja vasteen ehkäisyllä aikuisilla ja nuorilla, joilla on OCD
Avoin tutkimus D-sykloseriinin lisäämisestä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan altistumisen ja vasteen ehkäisyllä aikuisilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu pakko-oireinen häiriö - Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia DCS:n lisäyksen toteutettavuutta ja tehokkuutta CBT/ERP:hen istunnon lopussa. Pääasiallinen hoitotulos mitataan Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää DCS:n turvallisuutta OCD:tä sairastavilla nuorilla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18 nuorta. Potilaiden, jotka saavat parhaillaan OCD-lääkehoitoa, on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, joka sisältää 90 minuutin psykokasvatusjakson ja jopa 5 viikon hoitojakson. Hoitojakson aikana potilaat saavat kymmenen 60 minuutin CBT/ERP-istuntoa kahdesti viikossa. Jokaisen istunnon lopussa potilaat saavat 50 mg:n annoksen DCS:ää. DCS:n antamisen jälkeen potilaita pyydetään tekemään parhaansa ollakseen rituoimatta ja pysyä lastenpäivän osastolla, jossa heitä tarkkaillaan ja he raportoivat tutkimusryhmälle, jos rituaaleja on tapahtunut. Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä kaikille osallistujille tarjotaan 10 lisäistuntoa kahdesti viikossa ilman DCS-hallintaa. Kaikki osallistujat suorittavat sitten seurantakäynnin 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Pääasiallinen hoitotulos mitataan Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää DCS:n turvallisuutta OCD:tä sairastavilla nuorilla. Lisäksi tutkimme potilaan muutosmotivaation, vanhempien patologian ja perheasumisen vaikutusta nuorten hoidon etenemiseen ja lopputulokseen.
Tämän protokollan perusteella kerätyt nykyiset tiedot osoittavat, että nuoret, jotka ovat suorittaneet hoidon ja osallistuneet siihen, hyötyivät CBT/ERP:n ja DCS:n yhdistelmästä. Tämä on kuitenkin sokkoutettu tutkimus, ja nuoret saavat intensiivistä CBT/ERP-muotoa, jota seurataan tarkasti 2 tunnin kuluttua DCS:n antamisesta. Positiiviset tulokset voivat johtua tästä erityisestä tavasta, jolla CBT/ERP annettiin, tai osallistujien huomiosta hoitoistuntojen ja seurantajaksojen aikana. Rekrytoimme 5 muuta nuorta, joilla on diagnosoitu OCD, toimimaan kontrolliryhmän osallistujina. Kaikilla näillä henkilöillä oli epäonnistunut tai osittainen vaste vähintään yhteen SSRI-lääkitys- tai CBT/ERP-tutkimukseen. Nämä osallistujat saivat myös kymmenen istuntoa kahdesti viikossa CBT/ERP:llä täsmälleen samalla tavalla kuin aiemmin tässä protokollassa, mutta ilman DCS-hallintaa. Kaikki kontrollin osallistujat suorittivat seurantakäynnin 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta. Kontrolliryhmiä vertailevia tilastollisia analyyseja ei saatu päätökseen, koska vertailuhenkilöiden määrä oli pieni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute/Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla suostumushetkellä 12-17-vuotiaita.
- Sekä potilaiden että vanhempien tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään englantia.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ja vanhemman suostumus.
- Kyky ja halu noudattaa tutkimushoitoa ja osallistua tutkimusarviointeihin.
- Potilaiden tulee olla fyysisesti terveitä miehiä tai ei-raskaana olevia naisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava pöytäkirjassa mainittuja ehkäisyrajoituksia.
- Potilaiden on täytettävä OCD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit, ja OCD:n on oltava ensisijainen häiriö, jonka CY-BOCS-pistemäärä on > 16
- Potilaiden, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), tilan on oltava vakaa 4 viikon ajan nykyisellä hoidolla ennen seulontaa.
- Potilaille, jotka saavat hoitoa FDA:n hyväksymällä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SRI), lääkitysannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka eivät vastanneet CBT/ERP-hoitoon tai SRI-lääkitykseen (kuten CY-BOCS-pistemäärä > 16).
- Historian perusteella potilas ei todennäköisesti tarvitse muuttaa lääkitystä CBT/ERP + DCS -hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa seulonnan aikana.
- Kliinisesti merkittävä metabolis-endokriininen, hematologinen, maha-suolikanavan sairaus, keuhkosairaus (esim. vaikea astma, hallitsematon diabetes mellitus).
- Aiemmin skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, mielenterveyshäiriö tai mikä tahansa nykyinen akselin I psykiatrinen häiriö DSM-IV-kriteerien mukaan (käyttäen ADIS-R-arviointihaastattelua), paitsi potilailla, joilla on ADHD- ja /tai muut ahdistuneisuushäiriöt sekundaaridiagnoosina.
- Potilaat, joilla on esiintynyt streptokokki-infektioon (PANDAS) liittyviä lasten autoimmuunisia neuropsykiatrisia häiriöitä. - toisin sanoen äkillinen oireiden alkaminen tai paheneminen, jotka liittyvät ajallisesti aikaisempaan streptokokki-infektioon ja jotka alkavat ensimmäisen kerran ennen murrosikää.
- Potilaat, jotka saavat muuta kuin tutkimuksessa annettua muodollista psykoterapiaa riippumatta siitä, onko hoidon painopiste heidän OCD:ssä vai ei.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DCS + altistumisen ja vasteen ehkäisy
Tämän haaran osallistujat saavat 10 kahdesti viikossa 60 minuutin mittaista altistumisen estohoitoa (E/RP) ja 50 mg D-sykloseriinia välittömästi jokaisen hoitokerran jälkeen.
D-Cycloserinea annetaan vain päivinä, jolloin terapiaistuntoja pidetään.
|
50 mg D-sykloseriinia annettuna jokaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian ja altistumisen ja vasteen ehkäisyn istunnon lopussa: kahdesti viikossa 60 minuutin CBT/ERP
Altistumisen ja vasteen ehkäisyhoito.
Osallistujat suorittavat asteittaisen altistuksen kahdesti viikossa terapeutin kanssa suoritettujen hoitojaksojen aikana
|
|
Active Comparator: Pelkästään E/RP (ei DCS-hoitoa)
Tämän haaran osallistujat saivat kahdesti viikossa 60 minuutin mittaisia E/RP-istuntoja, yhteensä 10 istuntoa.
|
50 mg D-sykloseriinia annettuna jokaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian ja altistumisen ja vasteen ehkäisyn istunnon lopussa: kahdesti viikossa 60 minuutin CBT/ERP
Altistumisen ja vasteen ehkäisyhoito.
Osallistujat suorittavat asteittaisen altistuksen kahdesti viikossa terapeutin kanssa suoritettujen hoitojaksojen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CY-BOCS) nuorille
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 5, käynti 10, seurantakäynti
|
CYBOCS on puolistrukturoitu pakko-oireisen häiriön (OCD) vakavuuden mitta, jolla on erinomainen arvioijien välinen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja testien uudelleentestauksen luotettavuus.
Se on validoitu 7-vuotiaasta alkaen ja sitä käytetään tutkimuksissa 20-vuotiaaksi asti. CYBOCS eroaa aikuisten Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -asteikosta vain yksinkertaisemman kielenkäytön suhteen.
CYBOCS-pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Riippumattomat arvioijat (IE) hallinnoivat CYBOCS:ia lähtötilanteessa, istunnossa 5, istunnossa 10 ja seurantakäynnillä.
Se on ensisijainen tulosmittaus.
CYBOCS-tarkistuslistaa käytetään oireiden mittojen määrittämiseen.
|
lähtötaso, käynti 5, käynti 10, seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC)
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 5, käynti 10, seurantakäynti
|
Moniulotteinen lasten ahdistuneisuusasteikko (MASC): Tämä on 39 kohdan oma raportti, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita.
Se tarjoaa kokonaispistemäärän sekä 10 alaasteikkoa, vaikka vain kokonaispisteet analysoidaan.
MASC-pisteet vaihtelevat välillä 0-117, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
MASC ja annetaan lähtötilanteessa, istunnossa 5, istunnossa 10 ja seurantakäynnillä nuorille.
|
lähtötaso, käynti 5, käynti 10, seurantakäynti
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötaso, käynti 5, käynti 10, seurantakäynti
|
Beck's Depression Inventory (BDI): Tämä on 21 kohdan oma raportti, joka mittaa masennuksen oireita ja jota käytetään sekä aikuisille että nuorille lähtötilanteessa, istunnossa 5, istunnossa 10 ja seurantakäynnillä.
BDI-II-pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
lähtötaso, käynti 5, käynti 10, seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5828
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .