線維筋痛症患者の疼痛処理および機能的 MRI に対するミルナシプランの効果を評価する研究

この研究の目的は、線維筋痛症患者の疼痛処理に対するミルナシプランの効果を評価し、この効果と機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の神経活動パターンとの相関関係を評価することです。

成果指標の変更に関する注意事項

このクロスオーバー研究では、参加者は次の順序で約 16 週間関与しました。最初の評価の準備に 1 週​​間、ベースライン測定 (0 週)、プラセボまたは治験薬で 6 週間、続いて薬物またはプラセボの効果の測定 (2 週目)。 6);必要に応じて 1 週間の投薬中止 (またはプラセボの場合はプラセボの継続)、2 週間のウォッシュアウト、新しいベースライン評価 (9 週目)、6 週間の治験薬 (またはプラセボ)、効果の別の測定セット薬物またはプラセボの（15週）、および薬物またはプラセボへの割り当てのマスキングを維持するための最終滴定期間。 両方のシーケンスを完了した 17 人の参加者のうち、すべての測定変数の値が使用可能な 15 人のデータが分析されました。

結果測定データが最初にベースラインと治療後の変化のために正確に投稿されたとき、リストされた時間枠は0週間と15週間でした。これは、データがデータセットに含まれる各個人の最後の評価が約15週に収集されたためです. ただし、クロスオーバー デザインを考えると、参加者は合計 6 週間にわたって薬物またはプラセボを投与されたため、アウトカム メジャーの時間枠を 6 と表示する方が正確で理解しやすいようです。 (もちろん、プラセボの次に治験薬群では、プラセボ データは 6 週目に収集され、治験薬の次にプラセボ群では、薬物データは 6 週目に収集され、同様に、最初のグループについては、薬物データは第 15 週 (最初の割り当て、プラス 1 週間の滴定、2 週間のウォッシュアウト、第 9 週の新しいベースライン、および第 15 週の最終収集)、および第 2 群のプラセボデータは第 15 週に収集されました。

したがって、以前は「データは報告されていません」と表示されていた 6 週間と 9 週間のアウトカム測定値は、15 週目に示されたベースラインからの変更について提示されたデータに、このように事実上すでに含まれていました。表示されている各治療の治療前のベースラインを取得するための、最初の割り当ての「0 週目のデータ」の一部。 第 6 週のデータは、第 15 週として表示されていた治療後のデータですが、現在は 6 週のデータに再分類されています。 9週間または15週間の薬物またはプラセボへの割り当てを表す可能性のあるデータはありません.

さらに、fMRI 値に基づくいくつかのアウトカム指標は、常に他のアウトカム (二次アウトカムではない) としてプロトコルに記載されていましたが、ClinicalTrials.gov の以前のリストに誤って掲載されていました。 それらは、2017 年の再提出で正確に再分類されました。