Um estudo para avaliar os efeitos do milnaciprano no processamento da dor e ressonância magnética funcional em pacientes com fibromialgia

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do milnaciprano no processamento da dor em pacientes com fibromialgia e avaliar a correlação entre esse efeito e os padrões de ativação neural durante a ressonância magnética funcional (fMRI).

NOTA sobre Mudanças nas Medidas de Resultado

Neste Estudo Crossover, os participantes estiveram envolvidos por aproximadamente 16 semanas nesta sequência: uma semana de preparação para as avaliações iniciais, medições de linha de base (Semana 0), 6 semanas com placebo ou medicamento do estudo, seguidas de medições do efeito do medicamento ou placebo (Semana 6); uma semana de titulação da droga, se apropriado (ou placebo continuado, se em placebo), duas semanas de washout, uma nova avaliação de linha de base (Semana 9), seis semanas de droga do estudo (ou placebo), outro conjunto de medições para efeito de medicamento ou placebo (semana 15) e um período de titulação final para manter o mascaramento da atribuição ao medicamento ou placebo. Dos 17 participantes que completaram ambas as sequências, os dados foram analisados ​​para os 15 cujos valores para todas as variáveis ​​de medição eram utilizáveis.

Quando os dados da medida de resultado foram publicados originalmente e com precisão para linha de base e alteração após o tratamento, os prazos listados foram 0 e 15 semanas, porque a última avaliação foi coletada aproximadamente na semana 15 para cada pessoa cujos dados estão no conjunto de dados. No entanto, dado o design cruzado, parece mais preciso e compreensível mostrar o período de tempo para a medida de resultado como 6, porque cada participante recebeu medicamento ou placebo por seis semanas no total. (É claro que para o braço Placebo e depois Droga do Estudo, os dados do placebo foram coletados na semana 6, e para o braço Droga do Estudo e depois Placebo, os dados da droga foram coletados na semana 6 e, da mesma forma, para o primeiro grupo, os dados da droga foram coletados na semana 15 (primeira atribuição, mais 1 semana de titulação, 2 semanas de washout, nova linha de base na semana 9 e coleta final na semana 15), e para o segundo grupo, os dados do placebo foram coletados na semana 15.

Assim, as medidas de resultado originalmente listadas para 6 e 9 semanas, que foram mostradas anteriormente como "Dados não relatados" já foram efetivamente incluídas nos dados apresentados para alteração da linha de base mostrada na Semana 15 desta forma: os dados de 9 semanas para a segunda atribuição são parte dos "dados da semana 0" para a primeira atribuição, para obter a linha de base pré-tratamento para cada tratamento mostrado. Os dados da semana 6 são os dados pós-tratamento que foram mostrados como semana 15, mas agora são recategorizados como dados de 6 semanas. Não há, e nunca houve, quaisquer dados que possam representar a atribuição de medicamento ou placebo por 9 ou 15 semanas.

Além disso, várias medidas de resultado baseadas em valores de fMRI sempre foram listadas no protocolo como outros resultados (não resultados secundários), mas foram publicadas incorretamente nas listagens anteriores em ClinicalTrials.gov. Eles foram reclassificados com precisão na reapresentação de 2017.