Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ milnacipranu na przetwarzanie bólu i funkcjonalny rezonans magnetyczny u pacjentów z fibromialgią

4 października 2017 zaktualizowane przez: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu milnacipranu na przetwarzanie bólu i wzorce aktywacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego u pacjentów z fibromialgią

Fibromialgia to stan, który obejmuje ból, tkliwość, sztywność mięśni i zmęczenie. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy „lek” o nazwie milnacipran może pomóc ludziom z fibromialgią. milnacipran (Savella) jest zatwierdzony przez FDA do leczenia fibromialgii. W tym badaniu milnacipran zostanie podany, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak wpływa na ból i myślenie u osób z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu milnacipranu na przetwarzanie bólu u pacjentów z fibromialgią oraz ocena korelacji między tym efektem a wzorcami aktywacji neuronów podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

UWAGA dotycząca zmian w miarach wyników

W tym badaniu krzyżowym uczestnicy byli zaangażowani przez około 16 tygodni w następującej kolejności: tydzień przygotowań do wstępnych ocen, pomiary wyjściowe (tydzień 0), 6 tygodni na placebo lub badanym leku, a następnie pomiary działania leku lub placebo (tydzień 6); tydzień miareczkowania leku, jeśli to właściwe (lub kontynuacja placebo, jeśli na placebo), dwa tygodnie wypłukiwania, nowa ocena wyjściowa (tydzień 9), sześć tygodni badanego leku (lub placebo), kolejny zestaw pomiarów dla efektu leku lub placebo (Tydzień 15) oraz końcowy okres dostosowywania dawki w celu utrzymania maskowania przypisania do leku lub placebo. Spośród 17 uczestników, którzy ukończyli obie sekwencje, przeanalizowano dane dla 15, których wartości dla wszystkich zmiennych pomiarowych były użyteczne.

Kiedy dane dotyczące pomiaru wyniku zostały pierwotnie i dokładnie przesłane do punktu odniesienia i zmiany po leczeniu, wymienione ramy czasowe to 0 i 15 tygodni, ponieważ ostatnia ocena została zebrana około 15 tygodnia dla każdej osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych. Jednak biorąc pod uwagę projekt naprzemienny, bardziej dokładne i zrozumiałe wydaje się pokazanie przedziału czasowego dla pomiaru wyniku jako 6, ponieważ uczestnikom podawano lek lub placebo przez łącznie sześć tygodni. (Oczywiście dla grupy otrzymującej placebo, a następnie badany lek, dane dotyczące placebo zebrano w 6. tygodniu, a dla grupy otrzymującej badany lek, a następnie placebo, dane dotyczące leku zebrano w 6. tydzień 15 (pierwsze zadanie plus 1 tydzień miareczkowania, 2 tygodnie wypłukiwania, nowa linia bazowa w 9 tygodniu i ostateczna zbiórka w 15 tygodniu), a dla drugiej grupy dane dotyczące placebo zebrano w 15 tygodniu.

W związku z tym miary wyników pierwotnie wymienione dla 6 i 9 tygodni, które wcześniej były pokazane jako „Dane niezgłoszone”, zostały już faktycznie uwzględnione w danych przedstawionych dla zmiany od wartości wyjściowej pokazanych w tygodniu 15 w ten sposób: dane z 9 tygodnia dla drugiego przypisania to część „danych z tygodnia 0” dla pierwszego przypisania, aby uzyskać linię bazową przed leczeniem dla każdego pokazanego leczenia. Dane z 6. tygodnia to dane po leczeniu, które zostały pokazane jako 15. tydzień, ale teraz zostały przeklasyfikowane jako dane z 6. tygodnia. Nie ma i nigdy nie było żadnych danych, które mogłyby reprezentować przypisanie do leku lub placebo przez 9 lub 15 tygodni.

Ponadto kilka miar wyników opartych na wartościach fMRI było zawsze wymienionych w protokole jako inne wyniki (nie drugorzędne), ale zostały one nieprawidłowo opublikowane we wcześniejszych wykazach na stronie ClinicalTrials.gov. Zostały one dokładnie przeklasyfikowane w ponownym złożeniu wniosku w 2017 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan, Chronic Pain and Fatigue Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możesz kwalifikować się do wzięcia udziału w tym badaniu, jeśli spełnione są następujące warunki:

    • Masz od 18 do 70 lat
    • Jeśli jesteś kobietą
    • Jeśli jesteś praworęczny
    • Masz diagnozę fibromialgii od co najmniej 3 miesięcy, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology 1990
    • Jesteś skłonny przerwać przyjmowanie niektórych leków, które możesz przyjmować regularnie. Naukowcy szczegółowo omówią z tobą te leki

Kryteria wyłączenia:

  • Możesz nie kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    • Masz problemy z sercem lub układem sercowo-naczyniowym
    • Masz problemy z wątrobą lub nerkami
    • Masz chorobę autoimmunologiczną lub infekcję całego ciała, taką jak HIV lub zapalenie wątroby
    • Masz raka
    • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
    • Nadużywasz narkotyków lub alkoholu
    • Masz myśli lub życzenia samobójcze
    • Przyjmowałeś milnacipran lub inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
    • Masz problem medyczny niewymieniony tutaj, który może sprawić, że udział w badaniu będzie dla Ciebie niebezpieczny
    • Zespół badawczy uważa, że ​​nie będziesz w stanie ukończyć wszystkich etapów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milnacipran
Milnacipran będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w postaci tabletek o różnych porach podczas trwania badania. Najwyższa dawka milnacipranu stosowana w badaniu wynosi 200 mg/dobę.
Lek: milnacipran
Milnacipran będzie podawany doustnie dwa razy dziennie w postaci tabletek o różnych porach podczas trwania badania. Najwyższa dawka milnacipranu stosowana w badaniu wynosi 200 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Savella
Eksperymentalny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie w postaci tabletek w różnych momentach w trakcie trwania badania.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie w postaci tabletek w różnych momentach w trakcie trwania badania.
Inne nazwy:
  • placebo/pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linie bazowe mierzone w tygodniu 0 i 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia
Pierwszorzędowym parametrem końcowym jest próg bólu średniego ucisku w punkcie wyjściowym przed leczeniem (ucisk, który wywołuje postrzeganą intensywność bólu 40-50 na 100 w numerycznej skali oceny). Mierzona w kg/cm^2.
Linie bazowe mierzone w tygodniu 0 i 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia
Zmiana progu bólu od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: wartości wyjściowej w porównaniu z 6 tygodniami leczenia
Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest zmiana progu bólu przy średnim ucisku (nacisk wywołujący odczuwaną intensywność bólu 40-50 na 100 w numerycznej skali ocen) od wartości początkowej do końca leczenia. Mierzona w kg/cm^2. Niższe wartości oznaczają gorszy wynik.
wartości wyjściowej w porównaniu z 6 tygodniami leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozproszony efekt kontroli szkodliwego hamowania (DNIC) na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Linie bazowe mierzone w tygodniu 0 i 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia
Numeryczna skala ocen 0-100. 0 na skali numerycznej oznacza lepszy wynik. 100 oznacza gorszy wynik.
Linie bazowe mierzone w tygodniu 0 i 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia
Zmiana efektu rozproszonej kontroli hamowania szkodliwych substancji (DNIC) od wartości początkowej do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: wartości wyjściowej w porównaniu z 6 tygodniami leczenia
Numeryczna skala ocen 0-100. 0 na skali numerycznej oznacza lepszy wynik. 100 oznacza gorszy wynik.
wartości wyjściowej w porównaniu z 6 tygodniami leczenia
Tolerancja bólu w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linie bazowe mierzone w tygodniu 0 i 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia
Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest tolerancja bólu uciskowego (maksymalne tolerowane ciśnienie) na początku leczenia.
Linie bazowe mierzone w tygodniu 0 i 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia
Zmiana tolerancji bólu od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 6 tygodniami leczenia
Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest zmiana tolerancji bólu uciskowego (maksymalnego tolerowanego nacisku) od wartości początkowej do końca leczenia. Mierzona w kg/cm^2. Niższe wartości oznaczają gorszy wynik.
wartość wyjściowa w porównaniu z 6 tygodniami leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wzorców aktywacji mózgu fMRI podczas stymulacji ciśnieniem od linii podstawowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Linie podstawowe mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia; pomiary efektów leczenia zebrane 6 tygodni później
Linie podstawowe mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia; pomiary efektów leczenia zebrane 6 tygodni później
Zmiana modulacji bólu zstępującego od wartości początkowej do końca leczenia (oceniana na podstawie zmian we wzorcach aktywacji pnia mózgu fMRI)
Ramy czasowe: Linie podstawowe mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia; pomiary efektów leczenia zebrane 6 tygodni później
Linie podstawowe mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia; pomiary efektów leczenia zebrane 6 tygodni później
Zmiana wzorców aktywacji fMRI podczas procedury N-back od linii podstawowej do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Linie podstawowe mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia; pomiary efektów leczenia zebrane 6 tygodni później
Linie podstawowe mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 9 po wypłukaniu z pierwszego przypisania do leczenia; pomiary efektów leczenia zebrane 6 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-SAV-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj