Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků milnacipranu na zpracování bolesti a funkční MRI u pacientů s fibromyalgií

4. října 2017 aktualizováno: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku milnacipranu na zpracování bolesti a funkční vzorce aktivace zobrazení magnetickou rezonancí u pacientů s fibromyalgií

Fibromyalgie je stav, který zahrnuje bolest, citlivost, ztuhlé svaly a únavu. Vědci chtějí zjistit, zda „lék“ zvaný milnacipran může pomoci lidem s fibromyalgií. milnacipran (Savella) je schválen FDA pro léčbu fibromyalgie. V této studii bude milnacipran podáván, aby se zjistilo více o tom, jak ovlivňuje bolest a myšlení u lidí s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinek milnacipranu na zpracování bolesti u pacientů s fibromyalgií a posoudit korelaci mezi tímto účinkem a vzory neurální aktivace během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).

POZNÁMKA týkající se změn ve výstupních opatřeních

V této zkřížené studii byli účastníci zapojeni po dobu přibližně 16 týdnů v této sekvenci: týden přípravy na počáteční hodnocení, základní měření (týden 0), 6 týdnů na placebu nebo studovaném léku, po kterém následovalo měření účinku léku nebo placeba (týden 6); týden titrace léku, pokud je to vhodné (nebo pokračování placeba, pokud je na placebu), dva týdny vymývání, nové základní hodnocení (9. týden), šest týdnů studovaného léku (nebo placeba), další sada měření účinku léku nebo placeba (15. týden) a konečné titrační období pro udržení maskování přiřazení léku nebo placebu. Ze 17 účastníků, kteří dokončili obě sekvence, byla data analyzována pro 15, jejichž hodnoty pro všechny proměnné měření byly použitelné.

Když byla data měření výsledků původně a přesně zveřejněna pro výchozí stav a změnu po léčbě, uvedené časové rámce byly 0 a 15 týdnů, protože poslední hodnocení bylo shromážděno přibližně v 15. týdnu pro každou osobu, jejíž údaje jsou v souboru dat. Vzhledem ke zkříženému designu se však zdá přesnější a srozumitelnější ukázat časový rámec pro měření výsledku jako 6, protože účastníkům byl podáván lék nebo placebo celkem šest týdnů. (Samozřejmě pro rameno s placebem a poté s placebem byly údaje o placebu shromážděny v 6. týdnu a pro rameno se studovaným lékem a poté s placebem byly údaje o léku shromážděny v týdnu 6 a podobně pro první skupinu byla data o lécích shromážděna v týdnu týden 15 (první přiřazení plus 1 týden titrace, 2 týdny vymývání, nová výchozí hodnota v týdnu 9 a konečný sběr v týdnu 15) a pro druhou skupinu byla data o placebu shromážděna v týdnu 15.

Měření výsledku původně uvedená pro 6 a 9 týdnů, která byla dříve zobrazena jako „údaje nejsou hlášeny“, byly tedy účinně zahrnuty do údajů prezentovaných pro změnu oproti výchozí hodnotě uvedené v týdnu 15 tímto způsobem: údaje za 9 týdnů pro druhé přiřazení jsou část "údajů z týdne 0" pro první přiřazení, aby se získal výchozí stav před léčbou pro každou ukázanou léčbu. Data 6. týdne jsou data po léčbě, která byla uvedena jako 15. týden, ale nyní jsou překategorizována jako data za 6 týdnů. Neexistují a nikdy neexistovaly žádné údaje, které by mohly představovat přiřazení léku nebo placebu po dobu 9 nebo 15 týdnů.

Navíc několik výsledných měření založených na hodnotách fMRI bylo vždy uvedeno v protokolu jako jiné výsledky (nikoli sekundární výsledky), ale bylo nesprávně uvedeno v dřívějších seznamech na ClinicalTrials.gov. V novém podání z roku 2017 byly přesně překlasifikovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan, Chronic Pain and Fatigue Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Můžete se zúčastnit této studie, pokud platí následující:

    • Je vám mezi 18 a 70 lety
    • Pokud jste žena
    • Pokud jste pravák
    • Máte diagnózu fibromyalgie po dobu nejméně 3 měsíců, jak je definováno podle kritérií American College of Rheumatology 1990
    • Jste ochotni přestat užívat určité léky, které možná užíváte pravidelně. Vědci s vámi budou o těchto lécích podrobně diskutovat

Kritéria vyloučení:

  • Je možné, že se nebudete moci zúčastnit této studie, pokud pro vás platí některá z následujících skutečností:

    • Máte problémy se srdcem nebo kardiovaskulárním systémem
    • Máte problémy s játry nebo ledvinami
    • Máte autoimunitní onemocnění nebo celotělovou infekci, jako je HIV nebo hepatitida
    • Máte rakovinu
    • Jste těhotná nebo kojíte
    • Zneužíváte drogy nebo alkohol
    • Máte sebevražedné myšlenky nebo přání
    • Užil jste milnacipran nebo jiný hodnocený lék během posledních 30 dnů
    • Máte zdravotní problém, který zde není uveden, kvůli němuž by pro vás nebylo bezpečné účastnit se studie
    • Výzkumný tým se domnívá, že nebudete schopni dokončit všechny fáze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milnacipran
Milnacipran bude podáván perorálně dvakrát denně ve formě tablet v různých časech v průběhu studie. Nejvyšší dávka milnacipranu, která má být ve studii použita, je 200 mg/den.
Lék: milnacipran
Milnacipran bude podáván perorálně dvakrát denně ve formě tablet v různých časech v průběhu studie. Nejvyšší dávka milnacipranu, která má být ve studii použita, je 200 mg/den.
Ostatní jména:
  • Savella
Experimentální: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně dvakrát denně ve formě tablet v různých časech v průběhu studie.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně dvakrát denně ve formě tablet v různých časech v průběhu studie.
Ostatní jména:
  • placebo/cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti na základní linii
Časové okno: Základní linie měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě
Primárním výstupním parametrem je práh bolesti středního tlaku na začátku léčby (tlak, který vyvolává vnímanou intenzitu bolesti 40–50 ze 100 na číselné stupnici hodnocení). Měřeno v kg/cm^2.
Základní linie měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě
Změna prahu bolesti od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s 6týdenní léčbou
Primárním výsledným parametrem je změna prahu bolesti při středním tlaku (tlak, který vyvolává vnímanou intenzitu bolesti 40–50 ze 100 na numerické hodnotící škále) od výchozího stavu do konce léčby. Měřeno v kg/cm^2. Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
výchozí hodnota ve srovnání s 6týdenní léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek difuzní škodlivé inhibiční kontroly (DNIC) na základní úrovni.
Časové okno: Základní linie měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě
0-100 číselná stupnice hodnocení. 0 na číselné škále představuje lepší výsledek. 100 znamená horší výsledek.
Základní linie měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě
Změna účinku difuzní škodlivé inhibiční kontroly (DNIC) od výchozího stavu do konce léčby.
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s 6týdenní léčbou
0-100 číselná stupnice hodnocení. 0 na číselné škále představuje lepší výsledek. 100 znamená horší výsledek.
výchozí hodnota ve srovnání s 6týdenní léčbou
Tolerance bolesti na základní úrovni
Časové okno: Základní linie měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě
Primárním výsledným parametrem je tolerance tlakové bolesti (maximální tolerovaný tlak) na začátku léčby.
Základní linie měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě
Změna tolerance bolesti od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí hodnota ve srovnání s 6týdenní léčbou
Primárním výsledným parametrem je změna tolerance tlakové bolesti (maximální tolerovaný tlak) od výchozího stavu do konce léčby. Měřeno v kg/cm^2. Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
výchozí hodnota ve srovnání s 6týdenní léčbou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve vzorcích aktivace mozku fMRI během tlakové stimulace od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí hodnoty měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě; měření účinku léčby shromážděné o 6 týdnů později
Výchozí hodnoty měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě; měření účinku léčby shromážděné o 6 týdnů později
Změna v sestupné modulaci bolesti od výchozího stavu do konce léčby (podle změn ve vzorcích aktivace mozkového kmene fMRI)
Časové okno: Výchozí hodnoty měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě; měření účinku léčby shromážděné o 6 týdnů později
Výchozí hodnoty měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě; měření účinku léčby shromážděné o 6 týdnů později
Změna ve vzorcích aktivace fMRI během procedury N-back od základní linie do konce léčby.
Časové okno: Výchozí hodnoty měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě; měření účinku léčby shromážděné o 6 týdnů později
Výchozí hodnoty měřené v týdnu 0 a týdnu 9 po vymytí od prvního přiřazení k léčbě; měření účinku léčby shromážděné o 6 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-SAV-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit