Une étude pour évaluer les effets du milnacipran sur le traitement de la douleur et l'IRM fonctionnelle chez les patients atteints de fibromyalgie

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du milnacipran sur le traitement de la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie et d'évaluer la corrélation entre cet effet et les schémas d'activation neuronale lors de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

REMARQUE concernant les changements dans les mesures des résultats

Dans cette étude croisée, les participants ont été impliqués pendant environ 16 semaines dans cette séquence : une semaine de préparation des évaluations initiales, des mesures de base (semaine 0), 6 semaines sous placebo ou médicament à l'étude, suivies de mesures de l'effet du médicament ou du placebo (semaine 6); une semaine de titration sans médicament, le cas échéant (ou un placebo continu, si sous placebo), deux semaines de sevrage, une nouvelle évaluation de base (semaine 9), six semaines de médicament à l'étude (ou placebo), un autre ensemble de mesures pour l'effet du médicament ou du placebo (semaine 15), et une période de titration finale pour maintenir le masquage de l'attribution au médicament ou au placebo. Sur 17 participants qui ont terminé les deux séquences, les données ont été analysées pour les 15 dont les valeurs pour toutes les variables de mesure étaient utilisables.

Lorsque les données de mesure des résultats ont été publiées à l'origine et avec précision pour la ligne de base et le changement après le traitement, les délais indiqués étaient de 0 et 15 semaines, car la dernière évaluation a été recueillie à environ la semaine 15 pour chaque personne dont les données se trouvent dans l'ensemble de données. Cependant, compte tenu de la conception croisée, il semble plus précis et compréhensible de montrer que le délai pour la mesure des résultats est de 6, car les participants ont chacun reçu un médicament ou un placebo pendant six semaines au total. (Bien sûr, pour le bras Placebo puis Médicament de l'étude, les données du placebo ont été collectées à la semaine 6, et pour le bras Médicament de l'étude puis Placebo, les données sur le médicament ont été collectées à la semaine 6, et de même pour le premier groupe, les données sur le médicament ont été collectées à semaine 15 (première affectation, plus 1 semaine de titration, 2 semaines de sevrage, nouvelle ligne de base à la semaine 9 et collecte finale à la semaine 15), et pour le deuxième groupe, les données du placebo ont été recueillies à la semaine 15.

Ainsi, les mesures des résultats répertoriées à l'origine pour 6 et 9 semaines, qui étaient auparavant indiquées comme « Données non rapportées » étaient effectivement déjà incluses dans les données présentées pour le changement par rapport à la ligne de base présentées à la semaine 15 de cette manière : les données sur 9 semaines pour la deuxième affectation sont une partie des « données de la semaine 0 » pour la première affectation, afin d'obtenir la ligne de base avant le traitement pour chaque traitement indiqué. Les données de la semaine 6 sont les données post-traitement qui étaient présentées comme la semaine 15, mais sont maintenant reclassées comme données de 6 semaines. Il n'y a pas, et il n'y a jamais eu, de données qui pourraient représenter l'assignation au médicament ou au placebo pendant 9 ou 15 semaines.

De plus, plusieurs mesures de résultats basées sur les valeurs d'IRMf étaient toujours répertoriées dans le protocole comme d'autres résultats (pas des résultats secondaires), mais avaient été incorrectement publiées dans les listes précédentes sur ClinicalTrials.gov. Ils ont été reclassés avec précision dans la nouvelle soumission de 2017.