En studie for å evaluere effekten av Milnacipran på smertebehandling og funksjonell MR hos pasienter med fibromyalgi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av milnacipran på smertebehandling hos pasienter med fibromyalgi og å vurdere korrelasjonen mellom denne effekten og nevrale aktiveringsmønstre under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

MERK om endringer i resultatmål

I denne crossover-studien var deltakerne involvert i ca. 16 uker i denne sekvensen: en uke med forberedelse til de første vurderingene, baseline-målinger (uke 0), 6 uker på placebo eller studiemedisin etterfulgt av målinger for effekt av medikament eller placebo (uke). 6); en uke med titrering av legemiddel, hvis det er aktuelt (eller fortsatt placebo, hvis på placebo), to uker med utvasking, en ny baselinevurdering (uke 9), seks uker med studiemedisin (eller placebo), et annet sett med målinger for effekt av medikament eller placebo (uke 15), og en siste titreringsperiode for å opprettholde maskering av tildeling til medikament eller placebo. Av 17 deltakere som fullførte begge sekvensene, ble data analysert for de 15 hvis verdier for alle målevariablene var brukbare.

Når resultatmålsdata opprinnelig og nøyaktig ble lagt ut for baseline og endring etter behandling, var tidsrammene som er oppført 0 og 15 uker, fordi den siste vurderingen ble samlet inn ca. uke 15 for hver person hvis data er i datasettet. Men gitt crossover-designet, virker det mer nøyaktig og forståelig å vise tidsrammen for utfallsmålet som 6 fordi deltakerne hver ble administrert medikament eller placebo i totalt seks uker. (Selvfølgelig for placebo- og deretter studielegemiddel-armen ble placebodataene samlet inn ved uke 6, og for studielegemiddel og deretter placebo-arm ble medikamentdataene samlet inn ved uke 6, og på samme måte for den første gruppen ble medikamentdataene samlet inn kl. uke 15 (første oppgave, pluss 1 uke titrering, 2 uker utvasking, ny baseline ved uke 9 og endelig innsamling ved uke 15), og for den andre gruppen ble placebodataene samlet inn ved uke 15.

Resultatmål som opprinnelig var oppført for 6 og 9 uker, som tidligere ble vist som "Data ikke rapportert", var faktisk allerede inkludert i dataene presentert for endring fra baseline vist i uke 15 på denne måten: 9 ukers data for den andre oppgaven er del av "uke 0-dataene" for den første oppgaven, for å få førbehandlingens baseline for hver behandling som vises. Uke 6-data er data etter behandling som ble vist som uke 15, men er nå rekategorisert som 6-ukers data. Det er ingen, og var aldri, noen data som kan representere tildeling til medikament eller placebo i 9 eller 15 uker.

I tillegg ble flere utfallsmål basert på fMRI-verdier alltid oppført i protokollen som andre utfall (ikke sekundære utfall), men hadde blitt feil lagt ut i de tidligere oppføringene på ClinicalTrials.gov. De har blitt nøyaktig omklassifisert i 2017-innleveringen.