Milnacipran이 섬유근육통 환자의 통증처리 및 기능적 MRI에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 섬유근육통 환자의 통증 처리에 대한 밀나시프란의 효과를 평가하고 이 효과와 기능적 자기공명영상(fMRI) 동안 신경 활성화 패턴 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.

결과 측정의 변경에 관한 참고 사항

이 교차 연구에서 참가자들은 다음과 같은 순서로 약 16주 동안 참여했습니다. 초기 평가, 기준 측정(0주)을 준비하는 주, 위약 또는 연구 약물에 대한 6주, 약물 또는 위약의 효과에 대한 측정(주) 6); 적절한 경우 약물 중단 1주(또는 위약인 경우 위약 지속), 2주 휴약, 새로운 기준선 평가(9주), 연구 약물(또는 위약) 6주, 효과에 대한 또 다른 측정 세트 약물 또는 위약(15주) 및 약물 또는 위약에 대한 할당의 마스킹을 유지하기 위한 최종 적정 기간. 두 시퀀스를 완료한 17명의 참가자 중 모든 측정 변수에 대한 값을 사용할 수 있는 15명의 데이터를 분석했습니다.

결과 측정 데이터가 기준선과 치료 후 변화에 대해 원래 정확하게 게시되었을 때 나열된 시간 프레임은 데이터 세트에 데이터가 있는 각 사람에 대해 약 15주차에 수집되었기 때문에 0주와 15주였습니다. 그러나 교차 디자인을 고려할 때 참가자가 각각 총 6주 동안 약물 또는 위약을 투여받았기 때문에 결과 측정의 시간 프레임을 6으로 표시하는 것이 더 정확하고 이해하기 쉬워 보입니다. (물론 위약 후 연구 약물 부문의 경우 위약 데이터는 6주차에 수집되었고, 연구 약물 이후 위약 부문의 경우 약물 데이터는 6주차에 수집되었으며 유사하게 첫 번째 그룹의 경우 약물 데이터는 15주차(첫 번째 할당, 1주 적정, 2주 휴약, 9주차에 새로운 기준선, 15주차 최종 수집), 두 번째 그룹의 경우 15주차에 위약 데이터를 수집했습니다.

따라서 이전에 "보고되지 않은 데이터"로 표시되었던 원래 6주 및 9주에 대해 나열된 결과 측정은 15주차에 표시된 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 제시된 데이터 내에 이미 다음과 같은 방식으로 포함되었습니다. 두 번째 할당에 대한 9주 데이터는 표시된 각 치료에 대한 치료 전 기준선을 얻기 위해 첫 번째 할당에 대한 "0주 데이터"의 일부. 6주차 데이터는 15주차로 보여졌던 치료 후 데이터이지만, 이제 6주차 데이터로 다시 분류됩니다. 9주 또는 15주 동안 약물 또는 위약에 대한 할당을 나타낼 수 있는 데이터는 없으며 이전에도 없었습니다.

또한 fMRI 값을 기반으로 한 여러 결과 측정은 프로토콜에 항상 다른 결과(2차 결과 아님)로 나열되었지만 ClinicalTrials.gov의 이전 목록에는 잘못 게시되었습니다. 2017년 재제출에서 정확하게 재분류되었습니다.