Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van Milnacipran op pijnverwerking en functionele MRI bij patiënten met fibromyalgie te evalueren

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweerichtings-crossover-studie om het effect van Milnacipran op pijnverwerking en activeringspatronen voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming te evalueren bij patiënten met fibromyalgie

Fibromyalgie is een aandoening die pijn, gevoeligheid, stijve spieren en vermoeidheid omvat. Onderzoekers willen weten of "een medicijn" genaamd milnacipran mensen met fibromyalgie kan helpen. milnacipran (Savella) is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van fibromyalgie. In deze studie zal milnacipran worden gegeven om meer te weten te komen over hoe het de pijn en het denken beïnvloedt bij mensen met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van milnacipran op pijnverwerking bij patiënten met fibromyalgie en het beoordelen van de correlatie tussen dit effect en neurale activeringspatronen tijdens functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).

OPMERKING met betrekking tot veranderingen in uitkomstmaten

In deze Crossover-studie waren de deelnemers ongeveer 16 weken betrokken in deze volgorde: een week van voorbereiding op de eerste beoordelingen, basislijnmetingen (week 0), 6 weken placebo of studiegeneesmiddel gevolgd door metingen van het effect van het geneesmiddel of placebo (week 6); een week titratie zonder medicatie, indien van toepassing (of voortgezette placebo, indien placebo), twee weken wash-out, een nieuwe basislijnbeoordeling (week 9), zes weken studiemedicatie (of placebo), nog een reeks metingen voor effect van geneesmiddel of placebo (week 15), en een laatste titratieperiode om de toewijzing aan geneesmiddel of placebo te maskeren. Van 17 deelnemers die beide reeksen voltooiden, werden gegevens geanalyseerd voor de 15 wiens waarden voor alle meetvariabelen bruikbaar waren.

Toen de gegevens van de uitkomstmeting oorspronkelijk en nauwkeurig werden gepost voor basislijn en verandering na behandeling, waren de vermelde tijdsbestekken 0 en 15 weken, omdat de laatste beoordeling rond week 15 werd verzameld voor elke persoon van wie de gegevens in de dataset staan. Gezien het crossover-ontwerp lijkt het echter nauwkeuriger en begrijpelijker om het tijdsbestek voor de uitkomstmaat als 6 weer te geven, omdat de deelnemers elk zes weken lang een medicijn of placebo kregen toegediend. (Uiteraard werden voor de placebo- en vervolgens de onderzoeksgeneesmiddelgroep de placebogegevens verzameld in week 6, en voor de studiegeneesmiddel en vervolgens de placebo-arm werden de geneesmiddelgegevens verzameld in week 6, en op soortgelijke wijze werden voor de eerste groep de geneesmiddelgegevens verzameld in week 15 (eerste opdracht, plus 1 week titratie, 2 weken wash-out, nieuwe basislijn in week 9 en definitieve verzameling in week 15), en voor de tweede groep werden de placebogegevens verzameld in week 15.

Dus uitkomstmaten die oorspronkelijk voor 6 en 9 weken waren vermeld en die eerder werden weergegeven als "Gegevens niet gerapporteerd", waren in feite al opgenomen in de gepresenteerde gegevens voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die in week 15 op deze manier wordt weergegeven: gegevens over 9 weken voor de tweede opdracht zijn deel van de "week 0 data" voor de eerste opdracht, om de pre-treatment baseline te krijgen voor elke getoonde behandeling. De gegevens van week 6 zijn de gegevens na de behandeling die werden weergegeven als week 15, maar zijn nu gehercategoriseerd als gegevens van 6 weken. Er zijn geen gegevens, en die waren er ook nooit, die zouden kunnen wijzen op toewijzing aan een medicijn of placebo gedurende 9 of 15 weken.

Bovendien werden verschillende uitkomstmaten op basis van fMRI-waarden altijd in het protocol vermeld als andere uitkomsten (geen secundaire uitkomsten), maar deze waren ten onrechte gepost in de eerdere lijsten op ClinicalTrials.gov. Ze zijn nauwkeurig heringedeeld in de herindiening van 2017.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan, Chronic Pain and Fatigue Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U komt mogelijk in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan het volgende wordt voldaan:

    • Je bent tussen de 18 en 70 jaar
    • Als je een vrouw bent
    • Als je rechtshandig bent
    • Je hebt een diagnose van fibromyalgie gedurende ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology 1990 Criteria
    • U bent bereid om te stoppen met het gebruik van bepaalde medicijnen die u mogelijk regelmatig gebruikt. De onderzoekers bespreken deze medicijnen uitgebreid met u

Uitsluitingscriteria:

  • U komt mogelijk niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

    • U heeft problemen met uw hart of het cardiovasculaire systeem
    • U heeft problemen met uw lever of nieren
    • U heeft een auto-immuunziekte of een infectie van het hele lichaam, zoals hiv of hepatitis
    • Je hebt kanker
    • U bent zwanger of geeft borstvoeding
    • U misbruikt drugs of alcohol
    • U heeft zelfmoordgedachten of -wensen
    • U heeft de afgelopen 30 dagen milnacipran of een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
    • U heeft een medisch probleem dat hier niet wordt vermeld en dat het voor u onveilig zou maken om aan het onderzoek deel te nemen
    • Het onderzoeksteam denkt dat je niet alle fasen van het onderzoek kunt afronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milnacipran
Milnacipran zal in de loop van het onderzoek tweemaal daags oraal worden toegediend in tabletvorm op verschillende tijdstippen. De hoogste dosis milnacipran die in het onderzoek moet worden gebruikt, is 200 mg/dag.
Geneesmiddel: milnacipran
Milnacipran zal in de loop van het onderzoek tweemaal daags oraal worden toegediend in tabletvorm op verschillende tijdstippen. De hoogste dosis milnacipran die in het onderzoek moet worden gebruikt, is 200 mg/dag.
Andere namen:
  • Savella
Experimenteel: Placebo
Placebo zal in de loop van het onderzoek tweemaal daags oraal worden toegediend in tabletvorm op verschillende tijdstippen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal in de loop van het onderzoek tweemaal daags oraal worden toegediend in tabletvorm op verschillende tijdstippen.
Andere namen:
  • placebo/suikerpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndrempel bij baseline
Tijdsspanne: Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling
De primaire uitkomstparameter is de pijndrempel met middelmatige druk bij aanvang van de behandeling (druk die een waargenomen pijnintensiteit oproept van 40-50 van de 100 op een numerieke beoordelingsschaal). Gemeten in kg/cm^2.
Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling
Verandering in pijndrempel van baseline tot einde van de behandeling.
Tijdsspanne: baseline vergeleken met 6 weken behandeling
De primaire uitkomstparameter is de verandering in de pijndrempel van gemiddelde druk (druk die een waargenomen pijnintensiteit van 40-50 van de 100 op een numerieke beoordelingsschaal oproept) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Gemeten in kg/cm^2. Lagere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
baseline vergeleken met 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffuse schadelijke remmende controle (DNIC) Effect bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling
0-100 numerieke beoordelingsschaal. 0 op de numerieke schaal vertegenwoordigt een beter resultaat. 100 staat voor een slechter resultaat.
Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling
Verandering in Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) Effect van basislijn tot einde van de behandeling.
Tijdsspanne: baseline vergeleken met 6 weken behandeling
0-100 numerieke beoordelingsschaal. 0 op de numerieke schaal vertegenwoordigt een beter resultaat. 100 staat voor een slechter resultaat.
baseline vergeleken met 6 weken behandeling
Pijntolerantie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling
De primaire uitkomstparameter is de drukpijntolerantie (maximaal getolereerde druk) bij aanvang van de behandeling.
Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling
Verandering in pijntolerantie van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: baseline vergeleken met 6 weken behandeling
De primaire uitkomstparameter is de verandering in drukpijntolerantie (maximaal getolereerde druk) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Gemeten in kg/cm^2. Lagere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
baseline vergeleken met 6 weken behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in fMRI-hersenactiveringspatronen tijdens drukstimulatie van basislijn tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling; behandelingseffectmetingen verzameld 6 weken later
Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling; behandelingseffectmetingen verzameld 6 weken later
Verandering in afnemende pijnmodulatie vanaf baseline tot einde van de behandeling (zoals beoordeeld door veranderingen in fMRI-activeringspatronen van de hersenstam)
Tijdsspanne: Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling; behandelingseffectmetingen verzameld 6 weken later
Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling; behandelingseffectmetingen verzameld 6 weken later
Verandering in fMRI-activeringspatronen tijdens N-back-procedure van basislijn tot einde van behandeling.
Tijdsspanne: Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling; behandelingseffectmetingen verzameld 6 weken later
Basislijnen gemeten in week 0 en week 9 na wash-out van eerste opdracht tot behandeling; behandelingseffectmetingen verzameld 6 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Clauw, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-SAV-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren