Uno studio per valutare gli effetti del milnacipran sull'elaborazione del dolore e la risonanza magnetica funzionale nei pazienti con fibromialgia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del milnacipran sull'elaborazione del dolore nei pazienti con fibromialgia e valutare la correlazione tra questo effetto e i modelli di attivazione neurale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

NOTA relativa ai cambiamenti nelle misure di esito

In questo studio incrociato, i partecipanti sono stati coinvolti per circa 16 settimane in questa sequenza: una settimana di preparazione per le valutazioni iniziali, misurazioni al basale (settimana 0), 6 settimane con placebo o farmaco in studio seguite da misurazioni per l'effetto del farmaco o del placebo (settimana 6); una settimana di titolazione senza farmaco, se appropriato (o placebo continuato, se trattato con placebo), due settimane di sospensione, una nuova valutazione al basale (settimana 9), sei settimane di farmaco oggetto dello studio (o placebo), un'altra serie di misurazioni per l'effetto di farmaco o placebo (settimana 15) e un periodo di titolazione finale per mantenere il mascheramento dell'assegnazione al farmaco o al placebo. Dei 17 partecipanti che hanno completato entrambe le sequenze, sono stati analizzati i dati per i 15 i cui valori per tutte le variabili di misurazione erano utilizzabili.

Quando i dati di misurazione degli esiti sono stati originariamente e accuratamente pubblicati per il basale e la modifica dopo il trattamento, i periodi di tempo elencati erano 0 e 15 settimane, poiché l'ultima valutazione è stata raccolta approssimativamente alla settimana 15 per ogni persona i cui dati sono nel set di dati. Tuttavia, dato il disegno crossover, sembra più accurato e comprensibile mostrare l'intervallo di tempo per la misura dell'esito come 6 perché ai partecipanti è stato somministrato farmaco o placebo per sei settimane in totale. (Ovviamente per il braccio del farmaco in studio e poi del farmaco in studio, i dati del placebo sono stati raccolti alla settimana 6, e per il braccio del farmaco in studio e poi del placebo, i dati del farmaco sono stati raccolti alla settimana 6, e analogamente per il primo gruppo i dati del farmaco sono stati raccolti a settimana 15 (prima assegnazione, più 1 settimana di titolazione, 2 settimane di washout, nuovo basale alla settimana 9 e raccolta finale alla settimana 15) e per il secondo gruppo i dati del placebo sono stati raccolti alla settimana 15.

Pertanto, le misure di esito originariamente elencate per 6 e 9 settimane, che in precedenza erano mostrate come "Dati non riportati", erano effettivamente già incluse nei dati presentati per la variazione rispetto al basale mostrati nella settimana 15 in questo modo: i dati di 9 settimane per il secondo incarico sono parte dei "dati della settimana 0" per il primo incarico, per ottenere la linea di base pre-trattamento per ogni trattamento mostrato. I dati della settimana 6 sono i dati post-trattamento che sono stati mostrati come settimana 15, ma ora sono riclassificati come dati di 6 settimane. Non c'è, e non c'è mai stato, alcun dato che possa rappresentare l'assegnazione al farmaco o al placebo per 9 o 15 settimane.

Inoltre, diverse misure di esito basate sui valori fMRI erano sempre elencate nel protocollo come altri esiti (non esiti secondari), ma erano state erroneamente pubblicate negli elenchi precedenti su ClinicalTrials.gov. Sono stati accuratamente riclassificati nella riproposizione 2017.