Un estudio para evaluar los efectos de milnacipran en el procesamiento del dolor y la resonancia magnética funcional en pacientes con fibromialgia

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de milnacipran en el procesamiento del dolor en pacientes con fibromialgia y evaluar la correlación entre este efecto y los patrones de activación neural durante la resonancia magnética funcional (fMRI).

NOTA sobre los cambios en las medidas de resultado

En este estudio cruzado, los participantes estuvieron involucrados durante aproximadamente 16 semanas en esta secuencia: una semana de preparación para las evaluaciones iniciales, mediciones iniciales (semana 0), 6 semanas con placebo o fármaco del estudio seguido de mediciones del efecto del fármaco o placebo (semana 6); una semana de titulación del fármaco, si corresponde (o continuación del placebo, si se toma placebo), dos semanas de lavado, una nueva evaluación inicial (semana 9), seis semanas del fármaco del estudio (o placebo), otro conjunto de mediciones del efecto de fármaco o placebo (semana 15), y un período de titulación final para mantener el enmascaramiento de la asignación a fármaco o placebo. De los 17 participantes que completaron ambas secuencias, se analizaron los datos de los 15 cuyos valores para todas las variables de medición eran utilizables.

Cuando los datos de la medida de resultado se publicaron originalmente y con precisión para la línea de base y el cambio después del tratamiento, los marcos de tiempo enumerados fueron 0 y 15 semanas, porque la última evaluación se recopiló aproximadamente en la semana 15 para cada persona cuyos datos están en el conjunto de datos. Sin embargo, dado el diseño cruzado, parece más preciso y comprensible mostrar el marco de tiempo para la medida de resultado como 6 porque a cada participante se le administró un fármaco o un placebo durante un total de seis semanas. (Por supuesto, para el brazo de Placebo y luego el fármaco del estudio, los datos del placebo se recopilaron en la semana 6, y para el brazo del fármaco del estudio y luego el placebo, los datos del fármaco se recopilaron en la semana 6 y, de manera similar, para el primer grupo, los datos del fármaco se recopilaron en la semana 6). semana 15 (primera asignación, más 1 semana de titulación, 2 semanas de lavado, nueva línea de base en la semana 9 y recolección final en la semana 15), y para el segundo grupo, los datos del placebo se recolectaron en la semana 15.

Por lo tanto, las medidas de resultado enumeradas originalmente para las semanas 6 y 9, que anteriormente se mostraban como "Datos no informados", ya se incluyeron efectivamente dentro de los datos presentados para el cambio desde el inicio que se muestra en la semana 15 de esta manera: los datos de la semana 9 para la segunda asignación son parte de los "datos de la semana 0" para la primera asignación, para obtener la línea de base previa al tratamiento para cada tratamiento que se muestra. Los datos de la semana 6 son los datos posteriores al tratamiento que se mostraron como la semana 15, pero ahora se recategorizan como datos de la semana 6. No hay, y nunca hubo, ningún dato que pudiera representar la asignación a fármaco o placebo durante 9 o 15 semanas.

Además, varias medidas de resultado basadas en valores de fMRI siempre se enumeraron en el protocolo como otros resultados (no como resultados secundarios), pero se publicaron incorrectamente en las listas anteriores de ClinicalTrials.gov. Se han reclasificado con precisión en la nueva presentación de 2017.