En undersøgelse til at evaluere virkningerne af Milnacipran på smertebehandling og funktionel MR hos patienter med fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​milnacipran på smertebehandling hos patienter med fibromyalgi og at vurdere sammenhængen mellem denne effekt og neurale aktiveringsmønstre under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

BEMÆRK vedrørende ændringer i resultatmål

I denne crossover-undersøgelse var deltagerne involveret i ca. 16 uger i denne sekvens: en uge med forberedelse til de indledende vurderinger, baseline-målinger (uge 0), 6 uger på placebo eller undersøgelseslægemiddel efterfulgt af målinger for virkning af lægemiddel eller placebo (uge 6); en uge med titrering af lægemidlet, hvis det er relevant (eller fortsat placebo, hvis på placebo), to ugers udvaskning, en ny baseline-vurdering (uge 9), seks ugers undersøgelseslægemiddel (eller placebo), et andet sæt målinger for effekt af lægemiddel eller placebo (uge 15), og en sidste titreringsperiode for at opretholde maskering af tildeling til lægemiddel eller placebo. Ud af 17 deltagere, der gennemførte begge sekvenser, blev data analyseret for de 15, hvis værdier for alle målevariabler var brugbare.

Når resultatmålsdata oprindeligt og nøjagtigt blev postet for baseline og ændring efter behandling, var de angivne tidsrammer 0 og 15 uger, fordi den sidste vurdering blev indsamlet ca. uge 15 for hver person, hvis data er i datasættet. Men i betragtning af crossover-designet virker det mere præcist og forståeligt at vise tidsrammen for resultatmålet som 6, fordi deltagerne hver fik medicin eller placebo i seks uger i alt. (Naturligvis blev placebo-dataene for placebo-den daværende undersøgelseslægemiddel-arm indsamlet i uge 6, og for undersøgelseslægemidlet derefter placebo-armen blev lægemiddeldataene indsamlet i uge 6, og tilsvarende for den første gruppe blev lægemiddeldataene indsamlet kl. uge 15 (første opgave, plus 1 uges titrering, 2 ugers udvaskning, ny baseline i uge 9 og endelig opsamling i uge 15), og for den anden gruppe blev placebodataene indsamlet i uge 15.

Resultatmål, der oprindeligt var angivet for 6 og 9 uger, som tidligere blev vist som "Data ikke rapporteret", var faktisk allerede inkluderet i de data, der blev præsenteret for ændring fra baseline vist i uge 15 på denne måde: 9 ugers data for den anden opgave er del af "uge 0-data" for den første opgave, for at få før-behandlingens baseline for hver viste behandling. Uge 6-data er efterbehandlingsdataene, som blev vist som uge 15, men er nu rekategoriseret som 6-ugers data. Der er ingen, og var aldrig, nogen data, der kunne repræsentere tildeling til lægemiddel eller placebo i 9 eller 15 uger.

Derudover blev adskillige udfaldsmål baseret på fMRI-værdier altid opført i protokollen som andre resultater (ikke sekundære resultater), men var blevet ukorrekt offentliggjort i de tidligere lister på ClinicalTrials.gov. De er blevet præcist omklassificeret i 2017-genindsendelsen.