Исследование по оценке влияния милнаципрана на обработку боли и функциональную МРТ у пациентов с фибромиалгией

Целью данного исследования является оценка влияния милнаципрана на обработку боли у пациентов с фибромиалгией и оценка корреляции между этим эффектом и паттернами нервной активации во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

ПРИМЕЧАНИЕ относительно изменений в показателях результатов

В этом перекрестном исследовании участники участвовали примерно в течение 16 недель в следующей последовательности: неделя подготовки к первоначальным оценкам, исходные измерения (неделя 0), 6 недель приема плацебо или исследуемого препарата с последующими измерениями эффекта препарата или плацебо (неделя 6); неделя титрования препарата, если это уместно (или продолжение плацебо, если на плацебо), две недели вымывания, новая оценка исходного уровня (неделя 9), шесть недель исследуемого препарата (или плацебо), еще один набор измерений эффекта препарата или плацебо (неделя 15) и заключительный период титрования для сохранения маскировки назначения препарата или плацебо. Из 17 участников, выполнивших обе последовательности, данные были проанализированы для 15, чьи значения всех измеряемых переменных были пригодны для использования.

Когда данные оценки результатов были первоначально и точно опубликованы для исходного уровня и изменения после лечения, указанные временные рамки были 0 и 15 недель, поскольку последняя оценка была собрана примерно на 15 неделе для каждого человека, чьи данные находятся в наборе данных. Однако, учитывая перекрестный дизайн, кажется более точным и понятным, чтобы показать временные рамки для меры результата как 6, потому что каждый участник принимал лекарство или плацебо в течение шести недель. (Конечно, для группы плацебо, затем исследуемого препарата данные о плацебо были собраны на 6-й неделе, а для группы исследуемого препарата, а затем плацебо данные о препарате были собраны на 6-й неделе, и аналогичным образом для первой группы данные о препарате были собраны на 6-й неделе. 15-я неделя (первое задание, плюс 1 неделя титрования, 2 недели вымывания, новый исходный уровень на 9-й неделе и окончательный сбор на 15-й неделе), а для второй группы данные о плацебо были собраны на 15-й неделе.

Таким образом, показатели результатов, первоначально перечисленные для 6 и 9 недель, которые ранее были показаны как «Данные не представлены», фактически уже были включены в данные, представленные для изменения по сравнению с исходным уровнем, показанным на неделе 15, следующим образом: данные за 9 недель для второго назначения часть «данных недели 0» для первого задания, чтобы получить базовый уровень до лечения для каждого показанного лечения. Данные 6-й недели — это данные после лечения, которые были показаны как 15-я неделя, но теперь переклассифицированы как данные 6-недельного периода. Нет и никогда не было данных, которые могли бы представлять назначение препарата или плацебо на 9 или 15 недель.

Кроме того, некоторые показатели исходов, основанные на значениях фМРТ, всегда указывались в протоколе как другие исходы (не вторичные исходы), но были неправильно опубликованы в более ранних списках на ClinicalTrials.gov. Они были точно переклассифицированы в повторном представлении 2017 года.