Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Milnacipran auf die Schmerzverarbeitung und funktionelle MRT bei Patienten mit Fibromyalgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Milnacipran auf die Schmerzverarbeitung bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten und die Korrelation zwischen dieser Wirkung und neuralen Aktivierungsmustern während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu bewerten.

HINWEIS zu Änderungen der Ergebniskennzahlen

In dieser Crossover-Studie waren die Teilnehmer etwa 16 Wochen lang in dieser Reihenfolge involviert: eine Woche Vorbereitung auf die anfänglichen Bewertungen, Baseline-Messungen (Woche 0), 6 Wochen mit Placebo oder Studienmedikament, gefolgt von Messungen der Wirkung des Medikaments oder Placebos (Woche 0). 6); eine Woche Auftitration des Medikaments, falls angemessen (oder fortgesetztes Placebo, falls auf Placebo), zwei Wochen Auswaschung, eine neue Ausgangsbewertung (Woche 9), sechs Wochen Studienmedikament (oder Placebo), eine weitere Reihe von Wirkungsmessungen von Medikament oder Placebo (Woche 15) und eine abschließende Titrationsphase, um die Maskierung der Zuordnung zu Medikament oder Placebo aufrechtzuerhalten. Von 17 Teilnehmern, die beide Sequenzen absolvierten, wurden Daten für die 15 analysiert, deren Werte für alle Messvariablen verwendbar waren.

Als die Ergebnismessdaten ursprünglich und genau für den Ausgangswert und die Änderung nach der Behandlung veröffentlicht wurden, waren die aufgeführten Zeitrahmen 0 und 15 Wochen, da die letzte Bewertung ungefähr in Woche 15 für jede Person erhoben wurde, deren Daten im Datensatz enthalten sind. Angesichts des Crossover-Designs erscheint es jedoch genauer und verständlicher, den Zeitrahmen für die Ergebnismessung als 6 anzugeben, da den Teilnehmern jeweils sechs Wochen lang ein Medikament oder ein Placebo verabreicht wurde. (Natürlich wurden für den Arm Placebo dann Studienmedikament die Placebodaten in Woche 6 gesammelt, und für den Arm Studienmedikament dann Placebo wurden die Medikamentendaten in Woche 6 gesammelt, und ähnlich wurden die Medikamentendaten für die erste Gruppe in Woche 6 gesammelt Woche 15 (erste Zuordnung, plus 1 Woche Titration, 2 Wochen Auswaschung, neuer Ausgangswert in Woche 9 und letzte Sammlung in Woche 15), und für die zweite Gruppe wurden die Placebo-Daten in Woche 15 gesammelt.

Somit waren ursprünglich für 6 und 9 Wochen aufgeführte Ergebnismessungen, die zuvor als „Daten nicht gemeldet“ angezeigt wurden, effektiv bereits in den Daten enthalten, die für die Änderung gegenüber dem in Woche 15 gezeigten Ausgangswert auf diese Weise präsentiert wurden: 9-Wochen-Daten für die zweite Zuordnung sind Teil der "Woche 0-Daten" für die erste Zuordnung, um die Basislinie vor der Behandlung für jede gezeigte Behandlung zu erhalten. Die Daten von Woche 6 sind die Daten nach der Behandlung, die als Woche 15 angezeigt wurden, aber jetzt als 6-Wochen-Daten neu kategorisiert werden. Es gibt keine Daten und gab es auch nie, die eine Zuordnung zu einem Medikament oder Placebo für 9 oder 15 Wochen darstellen könnten.

Darüber hinaus wurden mehrere auf fMRT-Werten basierende Ergebnismessungen im Protokoll immer als andere Ergebnisse (nicht als sekundäre Ergebnisse) aufgeführt, waren jedoch in den früheren Auflistungen auf ClinicalTrials.gov fälschlicherweise veröffentlicht worden. Sie wurden bei der Neuvorlage 2017 korrekt neu klassifiziert.