Tutkimus milnasipraanin vaikutuksista fibromyalgiapotilaiden kivun käsittelyyn ja toiminnalliseen magneettikuvaukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida milnasipraanin vaikutusta kivun käsittelyyn fibromyalgiapotilailla ja arvioida tämän vaikutuksen ja hermoston aktivaatiomallien välistä korrelaatiota toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana.

HUOMAUTUS tulostoimenpiteiden muutoksista

Tässä Crossover Study -tutkimuksessa osallistujat osallistuivat noin 16 viikon ajan tässä järjestyksessä: viikko valmistauduttiin alustaviin arviointeihin, perusmittauksiin (viikko 0), 6 viikkoa lumelääkkeellä tai tutkimuslääkkeellä, mitä seurasi lääkkeen tai lumelääkkeen tehon mittaukset (viikko 6); viikko lääkkeen titrausta tarvittaessa (tai lumelääkkeen jatkamista, jos lumelääkettä), kahden viikon huuhtoutuminen, uusi lähtötilanteen arviointi (viikko 9), kuusi viikkoa tutkimuslääkettä (tai lumelääkettä), toinen tehomittaussarja lääkkeen tai lumelääkettä (viikko 15) ja viimeinen titrausjakso lääkkeen tai lumelääkkeen määrittämisen peittämiseksi. 17 osallistujasta, jotka suorittivat molemmat sekvenssit, tiedot analysoitiin niiden 15:n osalta, joiden kaikkien mittausmuuttujien arvot olivat käyttökelpoisia.

Kun tulosmittaustiedot kirjattiin alun perin ja tarkasti lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen muutoksen osalta, luetellut aikakehykset olivat 0 ja 15 viikkoa, koska viimeinen arviointi kerättiin noin viikolla 15 jokaiselta henkilöltä, jonka tiedot ovat tietojoukossa. Crossover-suunnitelman perusteella näyttää kuitenkin tarkemmalta ja ymmärrettävämmältä näyttää tulosmittauksen aikaväliksi 6, koska osallistujille annettiin lääkettä tai lumelääkettä yhteensä kuuden viikon ajan. (Tietenkin lumelääkettä ja sitten tutkimuslääkeryhmää varten lumelääketiedot kerättiin viikolla 6, ja tutkimuslääke ja sitten lumelääkeryhmästä lääketiedot kerättiin viikolla 6, ja vastaavasti ensimmäisestä ryhmästä lääketiedot kerättiin klo 6. viikolla 15 (ensimmäinen tehtävä, plus 1 viikon titraus, 2 viikon pesu, uusi lähtötaso viikolla 9 ja lopullinen keräys viikolla 15), ja toisesta ryhmästä lumelääketiedot kerättiin viikolla 15.

Näin ollen alun perin 6 ja 9 viikon ajalta luetellut tulosmittaukset, jotka aiemmin ilmoitettiin merkinnällä "Data Not Reported", sisältyivät jo käytännöllisesti katsoen jo viikolla 15 esitettyihin lähtötasosta muutokseen esitettyihin tietoihin tällä tavalla: 9 viikon tiedot toisesta tehtävästä on osa "viikon 0 tiedoista" ensimmäiselle tehtävälle, jotta saadaan kunkin näytetyn hoidon lähtötaso ennen hoitoa. Viikon 6 tiedot ovat hoidon jälkeisiä tietoja, jotka näytettiin viikoksi 15, mutta ne luokitellaan nyt uudelleen kuuden viikon tiedoiksi. Ei ole olemassa eikä koskaan ollutkaan tietoja, jotka voisivat edustaa lääkkeen tai lumelääkkeen käyttöä 9 tai 15 viikon ajan.

Lisäksi useita fMRI-arvoihin perustuvia tulosmittauksia mainittiin aina protokollassa muina tuloksina (ei toissijaisina tuloksina), mutta ne oli julkaistu väärin aikaisemmissa ClinicalTrials.gov-luetteloissa. Ne on luokiteltu tarkasti uudelleen vuoden 2017 uudelleenlähetyksessä.