神経障害および腎症合併症に対するビタミンおよびミネラル補給の影響
2010年7月30日 更新者：Shahid Beheshti University of Medical Sciences
2 型糖尿病患者の神経障害および腎症合併症に対するビタミンおよびミネラル補給の影響: ランダム化臨床試験
ビタミンとミネラルのサプリメントを組み合わせて摂取すると、以下の症状が改善される可能性があります。
- 血糖コントロール
- 脂質プロファイル
- 酸化ストレス
- 血圧
- 腎症指数
- 神経障害指数
調査の概要
詳細な説明
少なくとも3年間糖尿病を患っている36歳から69歳までの合計75人の糖尿病患者（男性39人、女性36人）がこの研究のために募集された。
2 型糖尿病は、空腹時血漿グルコース 126 mg/dl (2 回繰り返し) または経口血糖降下薬の服用と定義されました。糖尿病患者は性別で層別され、ブロック無作為化手順を使用して 3 つの治療グループの 1 つに無作為に割り当てられました。
治療グループに応じて、各被験者は 4 か月間、1 日あたり 2 カプセル（朝食時に 1 カプセル、夕食時に 1 カプセル）を摂取しました。
各カプセルには以下の製剤の 1 つが含まれていたため、対応するグループが決定されました。グループ MV: 硫酸亜鉛および酸化マグネシウム (10 mg の Zn および 125 mg の Mg を提供)、ビタミン C (100 mg) およびビタミン E (100 mg)。グループ MVB: 上記のミネラルとビタミンの両方のサプリメントに、ビタミン B1 (5 mg)、ビタミン B2 (5 mg)、ビタミン B6 (5 mg)、ビオチン (50 μg)、ビタミン B12 (5 μg) および葉酸 (0.5 mg);グループ P: デンプン (プラセボ)。
プラセボを含むすべての治験薬は薬学研究センター（イランのテヘラン医科大学）から供給されており、相互に区別できませんでした。
それらは２０～２５℃で保管された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を3年間患っている
除外基準:
- 安静時血圧 >160/100 mmHg
- ビタミンおよび/またはミネラルのサプリメント、甲状腺ホルモン、エストロゲン、プロゲステロン、利尿薬、または降圧薬を服用している
- 心筋梗塞や肝疾患の既往歴がある方
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループMV
グループ MV: 硫酸亜鉛および酸化マグネシウム (亜鉛 10 mg およびマグネシウム 125 mg を供給)、ビタミン C (100 mg) およびビタミン E (100 mg)
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グループ MV: 硫酸亜鉛および酸化マグネシウム (亜鉛 10 mg およびマグネシウム 125 mg を提供)、ビタミン C (100 mg) およびビタミン E (100 mg)。グループ MVB: 上記のミネラルとビタミンの両方のサプリメントに、ビタミン B1 (5 mg)、ビタミン B2 (5 mg)、ビタミン B6 (5 mg)、ビオチン (50 μg)、ビタミン B12 (5 μg) および葉酸 (0.5 mg);グループ P: デンプン (プラセボ)。
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実験的：グループMVB
グループ MVB: 硫酸亜鉛および酸化マグネシウム (亜鉛 10 mg および Mg 125 mg を提供)、ビタミン C (100 mg) およびビタミン E (100 mg)、さらにビタミン B1 (5 mg)、ビタミン B2 (5 mg)、ビタミン B6 ( 5mg）、ビオチン（50μg）、ビタミンB12（5μg）、葉酸（0.5mg）
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グループ MV: 硫酸亜鉛および酸化マグネシウム (亜鉛 10 mg およびマグネシウム 125 mg を提供)、ビタミン C (100 mg) およびビタミン E (100 mg)。グループ MVB: 上記のミネラルとビタミンの両方のサプリメントに、ビタミン B1 (5 mg)、ビタミン B2 (5 mg)、ビタミン B6 (5 mg)、ビオチン (50 μg)、ビタミン B12 (5 μg) および葉酸 (0.5 mg);グループ P: デンプン (プラセボ)。
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PLACEBO_COMPARATOR：グループP
グループ P: でんぷん (プラセボ)
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グループ MV: 硫酸亜鉛および酸化マグネシウム (亜鉛 10 mg およびマグネシウム 125 mg を提供)、ビタミン C (100 mg) およびビタミン E (100 mg)。グループ MVB: 上記のミネラルとビタミンの両方のサプリメントに、ビタミン B1 (5 mg)、ビタミン B2 (5 mg)、ビタミン B6 (5 mg)、ビオチン (50 μg)、ビタミン B12 (5 μg) および葉酸 (0.5 mg);グループ P: デンプン (プラセボ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に神経障害の証拠が神経伝導速度によって確認される
時間枠：4ヶ月
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手と脚の末端のF波による両側腓腹感覚神経、腓骨筋、脛骨、正中、尺骨運動神経の神経伝導速度
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎症指数は、市販の酵素免疫測定キットを使用して、尿中微量アルブミン濃度の 3 倍によって測定されました。
時間枠：4ヶ月
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尿中ミクロアルブミン濃度は、市販のキット（ORG 5MA マイクロアルブミン、Orgentec Diagnostika GmbH、およびマインツ、ドイツ）を使用した酵素免疫アッセイによって測定しました。
尿の総タンパク質は、lowry 法によって測定されました (19)。
尿サンプルのクレアチニン（Cr）は、Jaffe 反応（Pars Azmoun、イラン、テヘラン）に従って化学比色キットで測定され、すべての尿結果はグラムクレアチニン排泄との関係で表されました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maryam Sadat Farvid, Ph.D.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月30日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。