Vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäravinteiden vaikutus neuropatiaan ja nefropatian komplikaatioihin
perjantai 30. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäyksen vaikutus neuropatiaan ja nefropatian komplikaatioihin tyypin 2 diabeetikoilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Vitamiinien ja kivennäisaineiden yhdistelmä voi parantaa:
- glykeeminen hallinta
- lipidiprofiili
- oksidatiivista stressiä
- verenpaine
- nefropatian indeksit
- neuropatian indeksit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 75 diabeetikkoa (39 miestä ja 36 naista), iältään 36-69 vuotta ja joilla oli diabetes vähintään 3 vuotta.
Tyypin 2 diabetes määriteltiin paastoplasman glukoosipitoisuudeksi 126 mg/dl (kaksi kertaa toistettuna) tai suun kautta otettaviksi glukoosia alentaviksi lääkkeiksi. Diabeettiset potilaat jaettiin sukupuolen mukaan ja jaettiin satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä käyttämällä lohkosatunnaistusmenettelyä.
Hoitoryhmistä riippuen kukin koehenkilö sai kaksi kapselia päivässä, 1 aamiaisen ja 1 illallisen kanssa 4 kuukauden ajan.
Jokainen kapseli sisälsi yhden seuraavista valmisteista ja siten määritti vastaavat ryhmät: Ryhmä MV: Sinkkisulfaatti ja magnesiumoksidi (joka tarjoaa 10 mg Zn ja 125 mg Mg) ja C-vitamiini (100 mg) ja E-vitamiini (100 mg); Ryhmä MVB: molemmat edellä mainitut kivennäis- ja vitamiinilisät sekä B1-vitamiini (5 mg), B2-vitamiini (5 mg), B6-vitamiini (5 mg), biotiini (50 µg), B12-vitamiini (5 µg) ja foolihappo (0,5 µg) mg); Ryhmä P: tärkkelys (plasebo).
Kaikki tutkimuslääkkeet, mukaan lukien lumelääke, toimitti Pharmaceutical Sciences Research Center (Teheran University of Medical Sciences, Iran), ja ne eivät olleet erotettavissa toisistaan.
Ne säilytettiin 20-25 0C:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes 3 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lepoverenpaine > 160/100 mmHg
- Vitamiini- ja/tai kivennäisvalmisteiden, kilpirauhashormonien, estrogeenien, progesteronin, diureettien tai verenpainelääkkeiden ottaminen
- Sinulla on ollut sydäninfarkti ja maksasairaus
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmän MV
Ryhmä MV: Sinkkisulfaatti ja magnesiumoksidi (saa 10 mg Zn ja 125 mg Mg) ja C-vitamiini (100 mg) ja E-vitamiini (100 mg)
|
Ryhmä MV: Sinkkisulfaatti ja magnesiumoksidi (antaa 10 mg Zn ja 125 mg Mg) ja C-vitamiini (100 mg) ja E-vitamiini (100 mg); Ryhmä MVB: molemmat edellä mainitut kivennäis- ja vitamiinilisät sekä B1-vitamiini (5 mg), B2-vitamiini (5 mg), B6-vitamiini (5 mg), biotiini (50 µg), B12-vitamiini (5 µg) ja foolihappo (0,5 µg) mg); Ryhmä P: tärkkelys (plasebo).
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä MVB
Ryhmä MVB: Sinkkisulfaatti ja magnesiumoksidi (sisältää 10 mg Zn ja 125 mg Mg) ja C-vitamiini (100 mg) ja E-vitamiini (100 mg) plus B1-vitamiini (5 mg), B2-vitamiini (5 mg), B6-vitamiini ( 5 mg), biotiini (50 µg), B12-vitamiini (5 µg) ja foolihappo (0,5 mg)
|
Ryhmä MV: Sinkkisulfaatti ja magnesiumoksidi (antaa 10 mg Zn ja 125 mg Mg) ja C-vitamiini (100 mg) ja E-vitamiini (100 mg); Ryhmä MVB: molemmat edellä mainitut kivennäis- ja vitamiinilisät sekä B1-vitamiini (5 mg), B2-vitamiini (5 mg), B6-vitamiini (5 mg), biotiini (50 µg), B12-vitamiini (5 µg) ja foolihappo (0,5 µg) mg); Ryhmä P: tärkkelys (plasebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä P
Ryhmä P: tärkkelys (plasebo
|
Ryhmä MV: Sinkkisulfaatti ja magnesiumoksidi (antaa 10 mg Zn ja 125 mg Mg) ja C-vitamiini (100 mg) ja E-vitamiini (100 mg); Ryhmä MVB: molemmat edellä mainitut kivennäis- ja vitamiinilisät sekä B1-vitamiini (5 mg), B2-vitamiini (5 mg), B6-vitamiini (5 mg), biotiini (50 µg), B12-vitamiini (5 µg) ja foolihappo (0,5 µg) mg); Ryhmä P: tärkkelys (plasebo).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet kliinisestä neuropatiasta, jotka vahvistetaan hermojen johtumisnopeuksilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
hermojen johtumisnopeudet molemminpuolisissa suraalisissa sensorihermoissa ja peroneaalisissa, sääriluun, mediaani- ja kyynärluun motorisissa hermoissa F-aaltoineen käsien ja jalkojen raajoissa
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nefropatiaindeksit määritettiin 3-kertaisella virtsan mikroalbumiinipitoisuudella käyttämällä kaupallista Enzyme Immuno Assay -kittiä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtsan mikroalbumiinipitoisuus mitattiin Enzyme Immuno Assaylla käyttämällä kaupallista pakkausta (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH ja Mainz, Saksa).
Virtsan kokonaisproteiini määritettiin Lowry-menetelmällä (19).
Virtsanäytteistä kreatiniini (Cr) mitattiin kemiallisella kolorimetrisarjalla Jaffe-reaktion mukaisesti (Pars Azmoun, Teheran, Iran) ja kaikki virtsatulokset ilmaistiin suhteessa kreatiniinin erittymiseen grammoina.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFarvid
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .