Indvirkningen af vitamin- og mineraltilskud på neuropati og nefropatikomplikationer
30. juli 2010 opdateret af: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Indvirkningen af vitamin- og mineraltilskud på neuropati og nefropatikomplikationer hos type 2-diabetespatienter: et randomiseret klinisk forsøg
Kombinationen af vitamin- og mineraltilskud kan forbedre:
- glykæmisk kontrol
- lipid profil
- oxidativt stress
- blodtryk
- nefropatiindekser
- neuropati indekser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 75 diabetespatienter (39 mænd og 36 kvinder), i alderen 36 til 69 år, med diabetes i mindst 3 år, blev rekrutteret til denne undersøgelse.
Type 2-diabetes blev defineret som fastende plasmaglucose 126 mg/dl (to gange gentaget) eller indtagelse af orale glukosesænkende midler. Diabetespatienter blev stratificeret efter køn og tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper ved hjælp af blokrandomiseringsprocedure.
Afhængigt af behandlingsgrupperne modtog hvert individ to kapsler om dagen, 1 med morgenmad og 1 med aftensmad, i en periode på 4 måneder.
Hver kapsel indeholdt et af følgende præparater og bestemte således de tilsvarende grupper: Gruppe MV: Zinksulfat og magnesiumoxid (tilvejebragt 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: begge ovennævnte mineral- og vitamintilskud plus vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folinsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).
Alle undersøgelsesmedicin, inklusive placebo, blev leveret af Pharmaceutical Sciences Research Center (Teheran University of Medical Sciences, Iran) og kunne ikke skelnes fra hinanden.
De blev opbevaret ved 20-25 0C.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes i 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvileblodtryk >160/100 mmHg
- Tager vitamin- og/eller mineraltilskud, skjoldbruskkirtelhormoner, østrogener, progesteron, diuretika eller antihypertensiva
- Har en historie med myokardieinfarkt og leversygdom
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe MV
Gruppe MV: Zinksulfat og Magnesiumoxid (giver 10 mg Zn og 125 mg Mg) og C-vitamin (100 mg) og E-vitamin (100 mg
|
Gruppe MV: Zinksulfat og Magnesiumoxid (giver 10 mg Zn og 125 mg Mg) og C-vitamin (100 mg) og E-vitamin (100 mg); Gruppe MVB: begge ovennævnte mineral- og vitamintilskud plus vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folinsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe MVB
Gruppe MVB: Zinksulfat og magnesiumoxid (giver 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg) plus vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 ( 5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folinsyre (0,5 mg)
|
Gruppe MV: Zinksulfat og Magnesiumoxid (giver 10 mg Zn og 125 mg Mg) og C-vitamin (100 mg) og E-vitamin (100 mg); Gruppe MVB: begge ovennævnte mineral- og vitamintilskud plus vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folinsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P
Gruppe P: stivelse (placebo
|
Gruppe MV: Zinksulfat og Magnesiumoxid (giver 10 mg Zn og 125 mg Mg) og C-vitamin (100 mg) og E-vitamin (100 mg); Gruppe MVB: begge ovennævnte mineral- og vitamintilskud plus vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folinsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis for klinisk neuropati bekræftet af nerveledningshastigheder
Tidsramme: 4 måneder
|
nerveledningshastigheder i de bilaterale surale sensoriske nerver og peroneale, tibiale, mediane og ulnar motoriske nerver med F-bølger i hænder og ben ekstremitet
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nefropatiindekser blev bestemt ved 3 gange mikroalbuminkoncentration i urinen ved at bruge Enzyme Immuno Assay kommercielt kit
Tidsramme: 4 måneder
|
Urinmikroalbuminkoncentration blev målt ved Enzyme Immuno Assay under anvendelse af kommercielt sæt (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH og Mainz, Tyskland).
Urin totalt protein blev bestemt ved lowry metode (19).
Urinprøver kreatinin (Cr) blev målt ved hjælp af kemisk kolorimetrisk kit ifølge Jaffe-reaktion (Pars Azmoun, Teheran, Iran), og alle urinresultater blev udtrykt i forhold til gram-kreatinin-udskillelse.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2010
Først opslået (SKØN)
2. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2010
Sidst verificeret
1. april 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFarvid
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .