비타민과 미네랄 보충이 신경병증 및 신병증 합병증에 미치는 영향
2010년 7월 30일 업데이트: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
제2형 당뇨병 환자의 신경병증 및 신병증 합병증에 대한 비타민 및 미네랄 보충의 영향: 무작위 임상 시험
비타민과 미네랄 보충의 조합은 다음을 개선할 수 있습니다.
- 혈당 조절
- 지질 프로필
- 산화 스트레스
- 혈압
- 신장병 지수
- 신경 병증 지수
연구 개요
상세 설명
3년 이상 당뇨병을 앓고 있는 36세에서 69세 사이의 총 75명의 당뇨병 환자(남성 39명, 여성 36명)가 이 연구를 위해 모집되었습니다.
제2형 당뇨병은 공복 혈장 포도당 126mg/dl(2회 반복) 또는 경구 혈당 강하제 복용으로 정의되었습니다. 당뇨병 환자를 성별로 계층화하고 블록 무작위화 절차를 사용하여 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다.
치료 그룹에 따라 각 피험자는 4개월 동안 하루에 2캡슐(아침 식사와 함께 1캡슐, 저녁 식사와 함께 1캡슐)을 받았습니다.
각 캡슐에는 다음 제제 중 하나가 포함되어 있어 해당 그룹을 결정했습니다. 그룹 MVB: 위의 미네랄 및 비타민 보충제와 비타민 B1(5mg), 비타민 B2(5mg), 비타민 B6(5mg), 비오틴(50µg), 비타민 B12(5µg) 및 엽산(0.5mg) mg); 그룹 P: 전분(위약).
위약을 포함한 모든 연구 약물은 제약 과학 연구 센터(이란의 테헤란 의과 대학)에서 공급되었으며 서로 구별할 수 없었습니다.
그들은 20-25 0C에서 보관되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3년 동안 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 안정 시 혈압 >160/100 mmHg
- 비타민 및/또는 미네랄 보충제, 갑상선 호르몬, 에스트로겐, 프로게스테론, 이뇨제 또는 항고혈압제 복용
- 심근경색 및 간질환 병력이 있는 경우
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 뮤직비디오
그룹 MV: 황산아연 및 산화마그네슘(Zn 10mg 및 Mg 125mg 제공) 및 비타민 C(100mg) 및 비타민 E(100mg)
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그룹 MV: 황산아연 및 산화마그네슘(Zn 10mg 및 Mg 125mg 제공) 및 비타민 C(100mg) 및 비타민 E(100mg); 그룹 MVB: 위의 미네랄 및 비타민 보충제와 비타민 B1(5mg), 비타민 B2(5mg), 비타민 B6(5mg), 비오틴(50µg), 비타민 B12(5µg) 및 엽산(0.5mg) mg); 그룹 P: 전분(위약).
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실험적: 그룹 MVB
그룹 MVB: 황산아연 및 산화마그네슘(Zn 10mg 및 Mg 125mg 제공), 비타민 C(100mg) 및 비타민 E(100mg) + 비타민 B1(5mg), 비타민 B2(5mg), 비타민 B6( 5mg), 비오틴(50µg), 비타민 B12(5µg) 및 엽산(0.5mg)
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그룹 MV: 황산아연 및 산화마그네슘(Zn 10mg 및 Mg 125mg 제공) 및 비타민 C(100mg) 및 비타민 E(100mg); 그룹 MVB: 위의 미네랄 및 비타민 보충제와 비타민 B1(5mg), 비타민 B2(5mg), 비타민 B6(5mg), 비오틴(50µg), 비타민 B12(5µg) 및 엽산(0.5mg) mg); 그룹 P: 전분(위약).
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 P
그룹 P: 전분(위약
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그룹 MV: 황산아연 및 산화마그네슘(Zn 10mg 및 Mg 125mg 제공) 및 비타민 C(100mg) 및 비타민 E(100mg); 그룹 MVB: 위의 미네랄 및 비타민 보충제와 비타민 B1(5mg), 비타민 B2(5mg), 비타민 B6(5mg), 비오틴(50µg), 비타민 B12(5µg) 및 엽산(0.5mg) mg); 그룹 P: 전분(위약).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 전도 속도에 의해 확인된 임상적 신경병증의 증거
기간: 4개월
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양측 비골감각신경, 비골신경, 경골신경, 정중신경, 척골운동신경의 신경전도속도를 손과 다리 말단에서 F파로 측정
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장병 지수는 Enzyme Immuno Assay 상용 키트를 사용하여 3배의 소변 미세알부민 농도로 측정했습니다.
기간: 4개월
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소변 마이크로알부민 농도는 상업용 키트(ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH, and Mainz, Germany)를 사용하여 Enzyme Immuno Assay로 측정했습니다.
소변 총 단백질은 lowry 방법으로 결정되었습니다(19).
소변 샘플 크레아티닌(Cr)은 Jaffe 반응(Pars Azmoun, Tehran, Iran)에 따라 화학적 비색 키트로 측정되었고 모든 소변 결과는 그램 크레아티닌 배설과 관련하여 표현되었습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
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