El impacto de la suplementación con vitaminas y minerales en las complicaciones de la neuropatía y la nefropatía
30 de julio de 2010 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El impacto de la suplementación con vitaminas y minerales en las complicaciones de la neuropatía y la nefropatía en pacientes diabéticos tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado
La combinación de suplementos de vitaminas y minerales puede mejorar:
- Control Glicémico
- perfil lipídico
- estrés oxidativo
- presión arterial
- índices de nefropatía
- índices de neuropatía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutó a un total de 75 pacientes diabéticos (39 hombres y 36 mujeres), de 36 a 69 años de edad, con diabetes durante al menos 3 años.
La diabetes tipo 2 se definió como una glucosa plasmática en ayunas de 126 mg/dl (dos veces repetida) o tomando agentes hipoglucemiantes orales. Los pacientes diabéticos se estratificaron por sexo y se asignaron aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento utilizando un procedimiento de aleatorización en bloque.
Dependiendo de los grupos de tratamiento, cada sujeto recibió dos cápsulas por día, 1 con desayuno y 1 con cena, por un período de 4 meses.
Cada cápsula contenía uno de los siguientes preparados y por tanto determinaba los grupos correspondientes: Grupo MV: Sulfato de zinc y Óxido de magnesio (aportando 10 mg Zn y 125 mg Mg) y vitamina C (100 mg) y vitamina E (100 mg); Grupo MVB: ambos suplementos minerales y vitamínicos anteriores más vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) y ácido fólico (0,5 miligramos); Grupo P: almidón (placebo).
Todos los medicamentos del estudio, incluido el placebo, fueron suministrados por el Centro de Investigación de Ciencias Farmacéuticas (Universidad de Ciencias Médicas de Teherán, Irán) y no se distinguían entre sí.
Se almacenaron a 20-25 0C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante 3 años.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial en reposo >160/100 mmHg
- Tomar suplementos vitamínicos y/o minerales, hormonas tiroideas, estrógenos, progesterona, diuréticos o antihipertensivos
- Tener antecedentes de infarto de miocardio y enfermedad hepática.
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo MV
Grupo MV: Sulfato de zinc y Óxido de magnesio (aportando 10 mg Zn y 125 mg Mg) y vitamina C (100 mg) y vitamina E (100 mg
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Grupo MV: Sulfato de zinc y Óxido de magnesio (aportando 10 mg Zn y 125 mg Mg) y vitamina C (100 mg) y vitamina E (100 mg); Grupo MVB: ambos suplementos minerales y vitamínicos anteriores más vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) y ácido fólico (0,5 miligramos); Grupo P: almidón (placebo).
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EXPERIMENTAL: Grupo MVB
Grupo MVB: Sulfato de zinc y Óxido de magnesio (que aportan 10 mg Zn y 125 mg Mg) y vitamina C (100 mg) y vitamina E (100 mg) más vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 ( 5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) y ácido fólico (0,5 mg)
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Grupo MV: Sulfato de zinc y Óxido de magnesio (aportando 10 mg Zn y 125 mg Mg) y vitamina C (100 mg) y vitamina E (100 mg); Grupo MVB: ambos suplementos minerales y vitamínicos anteriores más vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) y ácido fólico (0,5 miligramos); Grupo P: almidón (placebo).
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo P
Grupo P: almidón (placebo
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Grupo MV: Sulfato de zinc y Óxido de magnesio (aportando 10 mg Zn y 125 mg Mg) y vitamina C (100 mg) y vitamina E (100 mg); Grupo MVB: ambos suplementos minerales y vitamínicos anteriores más vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) y ácido fólico (0,5 miligramos); Grupo P: almidón (placebo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de neuropatía clínicamente confirmada por velocidades de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 4 meses
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Velocidades de conducción nerviosa en los nervios sensoriales surales bilaterales y los nervios motores peroneo, tibial, mediano y cubital con ondas F en extremidades de manos y piernas.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los índices de nefropatía se determinaron 3 veces la concentración de microalbúmina en orina utilizando el kit comercial Enzyme Immuno Assay.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La concentración de microalbúmina en orina se midió mediante Enzyme Immuno Assay utilizando un kit comercial (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH y Mainz, Alemania).
La proteína total en orina se determinó por el método de Lowry (19).
La creatinina (Cr) en las muestras de orina se midió mediante un kit químico colorimétrico según la reacción de Jaffe (Pars Azmoun, Teherán, Irán) y todos los resultados de la orina se expresaron en relación con la excreción de creatinina en gramos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2010
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFarvid
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