Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin- og mineraltilskudd på nevropati- og nefropatikomplikasjoner

Effekten av vitamin- og mineraltilskudd på nevropati- og nefropatikomplikasjoner hos type 2-diabetespasienter: en randomisert klinisk studie

Kombinasjonen av vitamin- og mineraltilskudd kan forbedre:

  • glykemisk kontroll
  • lipidprofil
  • oksidativt stress
  • blodtrykk
  • nefropatiindekser
  • nevropatiindekser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Totalt 75 diabetespasienter (39 menn og 36 kvinner), i alderen 36 til 69 år, med diabetes i minst 3 år, ble rekruttert til denne studien. Type 2 diabetes ble definert som fastende plasmaglukose 126 mg/dl (to ganger gjentatt) eller inntak av orale glukosesenkende midler. Diabetespasienter ble stratifisert etter kjønn og tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene ved bruk av blokkrandomiseringsprosedyre. Avhengig av behandlingsgruppene, mottok hvert individ to kapsler per dag, 1 med frokost og 1 med middag, i en periode på 4 måneder. Hver kapsel inneholdt ett av følgende preparater og bestemte dermed de tilsvarende gruppene: Gruppe MV: Sinksulfat og magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: begge de ovennevnte mineral- og vitamintilskuddene pluss vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo). Alle studiemedisinene, inkludert placebo, ble levert av Pharmaceutical Sciences Research Center (Tehran University of Medical Sciences, Iran) og kunne ikke skilles fra hverandre. De ble lagret ved 20-25 0C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes i 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hvileblodtrykk >160/100 mmHg
  • Tar vitamin- og/eller mineraltilskudd, skjoldbruskhormoner, østrogener, progesteron, diuretika eller antihypertensiva
  • Har en historie med hjerteinfarkt og leversykdom
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe MV
Gruppe MV: Sinksulfat og magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg
Gruppe MV: Sinksulfat og Magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: begge de ovennevnte mineral- og vitamintilskuddene pluss vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).
EKSPERIMENTELL: Gruppe MVB
Gruppe MVB: Sinksulfat og magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg) pluss vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 ( 5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folsyre (0,5 mg)
Gruppe MV: Sinksulfat og Magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: begge de ovennevnte mineral- og vitamintilskuddene pluss vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P
Gruppe P: stivelse (placebo
Gruppe MV: Sinksulfat og Magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: begge de ovennevnte mineral- og vitamintilskuddene pluss vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på klinisk nevropati bekreftet av nerveledningshastigheter
Tidsramme: 4 måneder
nerveledningshastigheter i de bilaterale surale sensoriske nervene, og peroneale, tibiale, mediane og ulnar motoriske nerver med F-bølger i hender og ben ekstremitet
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nefropatiindekser ble bestemt ved 3 ganger urinmikroalbuminkonsentrasjon ved bruk av Enzyme Immuno Assay kommersielle sett
Tidsramme: 4 måneder
Urin mikroalbuminkonsentrasjon ble målt ved Enzyme Immuno Assay ved bruk av et kommersielt sett (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH og Mainz, Tyskland). Urin totalt protein ble bestemt ved lowry-metoden (19). Urinprøver kreatinin (Cr) ble målt med kjemisk kolorimetrisk sett i henhold til Jaffe-reaksjonen (Pars Azmoun, Teheran, Iran) og alle urinresultater ble uttrykt i forhold til gram-kreatinin-utskillelse.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på vitamin- og mineraltilskudd

3
Abonnere