- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01173315
Effekten av vitamin- og mineraltilskudd på nevropati- og nefropatikomplikasjoner
30. juli 2010 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Effekten av vitamin- og mineraltilskudd på nevropati- og nefropatikomplikasjoner hos type 2-diabetespasienter: en randomisert klinisk studie
Kombinasjonen av vitamin- og mineraltilskudd kan forbedre:
- glykemisk kontroll
- lipidprofil
- oksidativt stress
- blodtrykk
- nefropatiindekser
- nevropatiindekser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 75 diabetespasienter (39 menn og 36 kvinner), i alderen 36 til 69 år, med diabetes i minst 3 år, ble rekruttert til denne studien.
Type 2 diabetes ble definert som fastende plasmaglukose 126 mg/dl (to ganger gjentatt) eller inntak av orale glukosesenkende midler. Diabetespasienter ble stratifisert etter kjønn og tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene ved bruk av blokkrandomiseringsprosedyre.
Avhengig av behandlingsgruppene, mottok hvert individ to kapsler per dag, 1 med frokost og 1 med middag, i en periode på 4 måneder.
Hver kapsel inneholdt ett av følgende preparater og bestemte dermed de tilsvarende gruppene: Gruppe MV: Sinksulfat og magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: begge de ovennevnte mineral- og vitamintilskuddene pluss vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).
Alle studiemedisinene, inkludert placebo, ble levert av Pharmaceutical Sciences Research Center (Tehran University of Medical Sciences, Iran) og kunne ikke skilles fra hverandre.
De ble lagret ved 20-25 0C.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes i 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvileblodtrykk >160/100 mmHg
- Tar vitamin- og/eller mineraltilskudd, skjoldbruskhormoner, østrogener, progesteron, diuretika eller antihypertensiva
- Har en historie med hjerteinfarkt og leversykdom
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe MV
Gruppe MV: Sinksulfat og magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg
|
Gruppe MV: Sinksulfat og Magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: begge de ovennevnte mineral- og vitamintilskuddene pluss vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe MVB
Gruppe MVB: Sinksulfat og magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg) pluss vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 ( 5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folsyre (0,5 mg)
|
Gruppe MV: Sinksulfat og Magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: begge de ovennevnte mineral- og vitamintilskuddene pluss vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P
Gruppe P: stivelse (placebo
|
Gruppe MV: Sinksulfat og Magnesiumoksid (som gir 10 mg Zn og 125 mg Mg) og vitamin C (100 mg) og vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: begge de ovennevnte mineral- og vitamintilskuddene pluss vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamin B12 (5 µg) og folsyre (0,5 µg) mg); Gruppe P: stivelse (placebo).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevis på klinisk nevropati bekreftet av nerveledningshastigheter
Tidsramme: 4 måneder
|
nerveledningshastigheter i de bilaterale surale sensoriske nervene, og peroneale, tibiale, mediane og ulnar motoriske nerver med F-bølger i hender og ben ekstremitet
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nefropatiindekser ble bestemt ved 3 ganger urinmikroalbuminkonsentrasjon ved bruk av Enzyme Immuno Assay kommersielle sett
Tidsramme: 4 måneder
|
Urin mikroalbuminkonsentrasjon ble målt ved Enzyme Immuno Assay ved bruk av et kommersielt sett (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH og Mainz, Tyskland).
Urin totalt protein ble bestemt ved lowry-metoden (19).
Urinprøver kreatinin (Cr) ble målt med kjemisk kolorimetrisk sett i henhold til Jaffe-reaksjonen (Pars Azmoun, Teheran, Iran) og alle urinresultater ble uttrykt i forhold til gram-kreatinin-utskillelse.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2010
Sist bekreftet
1. april 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFarvid
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på vitamin- og mineraltilskudd
-
Alcon ResearchFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Chengdu Maternal and Children's Health Care HospitalFullførtJern metabolsk homeostase
-
Johns Hopkins UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Bakteremi | For tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av føtale membranerForente stater
-
Southern Illinois UniversityMemorial Medical CenterFullført
-
Liverpool School of Tropical MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of OxfordPåmelding etter invitasjon
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
University of GlasgowSuspendertKosthold, KarbohydratbegrensetStorbritannia