Влияние добавок витаминов и минералов на осложнения невропатии и нефропатии
30 июля 2010 г. обновлено: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Влияние добавок витаминов и минералов на невропатию и осложнения нефропатии у пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное клиническое исследование
Комбинация витаминно-минеральных добавок может улучшить:
- гликемический контроль
- липидный профиль
- окислительный стресс
- артериальное давление
- индексы нефропатии
- индексы невропатии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование было включено 75 больных сахарным диабетом (39 мужчин и 36 женщин) в возрасте от 36 до 69 лет, страдающих сахарным диабетом не менее 3 лет.
Диабет 2 типа определяли как уровень глюкозы в плазме натощак 126 мг/дл (дважды повторенный) или прием пероральных сахароснижающих препаратов. Пациенты с диабетом были стратифицированы по полу и случайным образом распределены в одну из трех групп лечения с использованием процедуры блочной рандомизации.
В зависимости от групп лечения каждый субъект получал две капсулы в день, 1 во время завтрака и 1 во время ужина, в течение 4 месяцев.
Каждая капсула содержала один из следующих препаратов и, следовательно, определяла соответствующие группы: Группа MV: сульфат цинка и оксид магния (содержащие 10 мг Zn и 125 мг Mg), а также витамин С (100 мг) и витамин Е (100 мг); Группа МВБ: обе вышеуказанные минеральные и витаминные добавки плюс витамин В1 (5 мг), витамин В2 (5 мг), витамин В6 (5 мг), биотин (50 мкг), витамин В12 (5 мкг) и фолиевая кислота (0,5 мг). мг); Группа Р: крахмал (плацебо).
Все исследуемые препараты, включая плацебо, были предоставлены Исследовательским центром фармацевтических наук (Тегеранский университет медицинских наук, Иран) и были неотличимы друг от друга.
Их хранили при 20-25 0С.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа в течение 3 лет.
Критерий исключения:
- Артериальное давление в покое >160/100 мм рт.ст.
- Прием витаминных и/или минеральных добавок, гормонов щитовидной железы, эстрогенов, прогестерона, диуретиков или антигипертензивных средств
- Наличие в анамнезе инфаркта миокарда и заболевания печени
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МВ
Группа MV: сульфат цинка и оксид магния (содержит 10 мг Zn и 125 мг Mg), а также витамин С (100 мг) и витамин Е (100 мг).
|
Группа MV: сульфат цинка и оксид магния (содержит 10 мг Zn и 125 мг Mg), а также витамин С (100 мг) и витамин Е (100 мг); Группа МВБ: обе вышеуказанные минеральные и витаминные добавки плюс витамин В1 (5 мг), витамин В2 (5 мг), витамин В6 (5 мг), биотин (50 мкг), витамин В12 (5 мкг) и фолиевая кислота (0,5 мг). мг); Группа Р: крахмал (плацебо).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МВБ
Группа MVB: сульфат цинка и оксид магния (содержит 10 мг Zn и 125 мг Mg), витамин С (100 мг) и витамин Е (100 мг), а также витамин В1 (5 мг), витамин В2 (5 мг), витамин В6 ( 5 мг), биотин (50 мкг), витамин В12 (5 мкг) и фолиевая кислота (0,5 мг)
|
Группа MV: сульфат цинка и оксид магния (содержит 10 мг Zn и 125 мг Mg), а также витамин С (100 мг) и витамин Е (100 мг); Группа МВБ: обе вышеуказанные минеральные и витаминные добавки плюс витамин В1 (5 мг), витамин В2 (5 мг), витамин В6 (5 мг), биотин (50 мкг), витамин В12 (5 мкг) и фолиевая кислота (0,5 мг). мг); Группа Р: крахмал (плацебо).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Р
Группа P: крахмал (плацебо
|
Группа MV: сульфат цинка и оксид магния (содержит 10 мг Zn и 125 мг Mg), а также витамин С (100 мг) и витамин Е (100 мг); Группа МВБ: обе вышеуказанные минеральные и витаминные добавки плюс витамин В1 (5 мг), витамин В2 (5 мг), витамин В6 (5 мг), биотин (50 мкг), витамин В12 (5 мкг) и фолиевая кислота (0,5 мг). мг); Группа Р: крахмал (плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки клинически невропатии, подтвержденные скоростью нервной проводимости
Временное ограничение: 4 месяца
|
скорость проведения нерва в двусторонних икроножных чувствительных нервах, а также малоберцовом, большеберцовом, срединном и локтевом двигательных нервах с зубцами F в конечностях рук и ног
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индексы нефропатии определяли по 3-кратной концентрации микроальбумина в моче с использованием коммерческого набора Enzyme Immuno Assay.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Концентрацию микроальбумина в моче измеряли с помощью иммуноферментного анализа с использованием коммерческого набора (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH и Майнц, Германия).
Общий белок мочи определяли методом Лоури (19).
Креатинин (Cr) в образцах мочи измеряли химическим колориметрическим набором в соответствии с реакцией Яффе (Pars Azmoun, Тегеран, Иран), и все результаты мочи выражали по отношению к экскреции креатинина в граммах.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFarvid
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .