Vliv suplementace vitamínů a minerálů na komplikace neuropatie a nefropatie
30. července 2010 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Vliv suplementace vitamínů a minerálů na komplikace neuropatie a nefropatie u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná klinická studie
Kombinace vitaminových a minerálních doplňků může zlepšit:
- kontrola glykémie
- lipidový profil
- oxidační stres
- krevní tlak
- indexy nefropatie
- indexy neuropatie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo vybráno celkem 75 diabetických pacientů (39 mužů a 36 žen) ve věku 36 až 69 let, kteří měli diabetes po dobu nejméně 3 let.
Diabetes 2. typu byl definován jako plazmatická glukóza nalačno 126 mg/dl (dvakrát opakované) nebo perorální užívání léků snižujících glukózu. Diabetičtí pacienti byli stratifikováni podle pohlaví a náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin pomocí blokové randomizace.
V závislosti na léčených skupinách dostával každý subjekt dvě tobolky denně, 1 se snídaní a 1 s večeří, po dobu 4 měsíců.
Každá kapsle obsahovala jeden z následujících přípravků, a tudíž určila odpovídající skupiny: Skupina MV: Síran zinečnatý a oxid hořečnatý (poskytující 10 mg Zn a 125 mg Mg) a vitamín C (100 mg) a vitamín E (100 mg); Skupina MVB: oba výše uvedené minerální a vitamínové doplňky plus vitamín B1 (5 mg), vitamín B2 (5 mg), vitamín B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamín B12 (5 µg) a kyselina listová (0,5 mg); Skupina P: škrob (placebo).
Všechny studované léky, včetně placeba, byly dodány Výzkumným centrem farmaceutických věd (Teheránská univerzita lékařských věd, Írán) a byly od sebe k nerozeznání.
Byly skladovány při 20-25 °C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu po dobu 3 let
Kritéria vyloučení:
- Klidový krevní tlak >160/100 mmHg
- Užívání vitamínových a/nebo minerálních doplňků, hormonů štítné žlázy, estrogenů, progesteronu, diuretik nebo antihypertenziv
- S anamnézou infarktu myokardu a onemocnění jater
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MV
Skupina MV: Síran zinečnatý a oxid hořečnatý (poskytující 10 mg Zn a 125 mg Mg) a vitamin C (100 mg) a vitamin E (100 mg
|
Skupina MV: Síran zinečnatý a oxid hořečnatý (poskytující 10 mg Zn a 125 mg Mg) a vitamin C (100 mg) a vitamin E (100 mg); Skupina MVB: oba výše uvedené minerální a vitamínové doplňky plus vitamín B1 (5 mg), vitamín B2 (5 mg), vitamín B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamín B12 (5 µg) a kyselina listová (0,5 mg); Skupina P: škrob (placebo).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MVB
Skupina MVB: Síran zinečnatý a oxid hořečnatý (poskytující 10 mg Zn a 125 mg Mg) a vitamin C (100 mg) a vitamin E (100 mg) plus vitamin B1 (5 mg), vitamin B2 (5 mg), vitamin B6 ( 5 mg), biotin (50 µg), vitamín B12 (5 µg) a kyselina listová (0,5 mg)
|
Skupina MV: Síran zinečnatý a oxid hořečnatý (poskytující 10 mg Zn a 125 mg Mg) a vitamin C (100 mg) a vitamin E (100 mg); Skupina MVB: oba výše uvedené minerální a vitamínové doplňky plus vitamín B1 (5 mg), vitamín B2 (5 mg), vitamín B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamín B12 (5 µg) a kyselina listová (0,5 mg); Skupina P: škrob (placebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina P
Skupina P: škrob (placebo
|
Skupina MV: Síran zinečnatý a oxid hořečnatý (poskytující 10 mg Zn a 125 mg Mg) a vitamin C (100 mg) a vitamin E (100 mg); Skupina MVB: oba výše uvedené minerální a vitamínové doplňky plus vitamín B1 (5 mg), vitamín B2 (5 mg), vitamín B6 (5 mg), biotin (50 µg), vitamín B12 (5 µg) a kyselina listová (0,5 mg); Skupina P: škrob (placebo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy klinicky neuropatie potvrzené rychlostmi nervového vedení
Časové okno: 4 měsíce
|
rychlosti nervového vedení v bilaterálních surálních senzorických nervech a peroneálních, tibiálních, středních a ulnárních motorických nervech s F vlnami na končetinách rukou a nohou
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indexy nefropatie byly stanoveny pomocí 3násobku koncentrace mikroalbuminu v moči pomocí komerční sady Enzyme Immuno Assay
Časové okno: 4 měsíce
|
Koncentrace mikroalbuminu v moči byla měřena pomocí Enzyme Immuno Assay za použití komerční soupravy (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH a Mainz, Německo).
Celková bílkovina v moči byla stanovena metodou Lowry (19).
Vzorky kreatininu (Cr) v moči byly měřeny chemickou kolorimetrickou soupravou podle Jaffeho reakce (Pars Azmoun, Teherán, Írán) a všechny výsledky moči byly vyjádřeny ve vztahu k vylučování gramů kreatininu.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFarvid
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .