Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vitamin- és ásványianyag-kiegészítés hatása a neuropátiára és a nephropathia szövődményeire

2010. július 30. frissítette: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

A vitaminok és ásványi anyagok kiegészítésének hatása a neuropátiára és a nephropathia szövődményeire 2-es típusú cukorbetegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

A vitamin- és ásványianyag-kiegészítés kombinációja javíthatja:

  • glikémiás kontroll
  • lipid profil
  • oxidatív stressz
  • vérnyomás
  • nephropathia indexei
  • neuropátia indexek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 75 cukorbeteg (39 férfi és 36 nő), 36 és 69 év közötti, legalább 3 éve diabéteszben szenvedő beteget vontak be ebbe a vizsgálatba. A 2-es típusú cukorbetegséget 126 mg/dl éhgyomri plazma glükóz (kétszer ismételve) vagy orális glükózcsökkentő szerek szedéseként határozták meg. A cukorbetegeket nem szerint osztályozták, és véletlenszerűen besorolták a három kezelési csoport egyikébe blokk randomizációs eljárással. A kezelési csoportoktól függően minden alany naponta két kapszulát kapott, egyet reggelivel és egyet vacsorával, 4 hónapig. Mindegyik kapszula a következő készítmények egyikét tartalmazza, és így meghatároztuk a megfelelő csoportokat: MV csoport: cink-szulfát és magnézium-oxid (10 mg Zn-t és 125 mg Mg-t biztosít), valamint C-vitamin (100 mg) és E-vitamin (100 mg); MVB csoport: a fenti ásványianyag- és vitamin-kiegészítők, valamint B1-vitamin (5 mg), B2-vitamin (5 mg), B6-vitamin (5 mg), biotin (50 µg), B12-vitamin (5 µg) és folsav (0,5 µg) mg); P csoport: keményítő (placebo). Az összes vizsgálati gyógyszert, beleértve a placebót is, a Pharmaceutical Sciences Research Center (Teheráni Orvostudományi Egyetem, Irán) szállította, és megkülönböztethetetlenek voltak egymástól. 20-25 0C-on tárolták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség 3 évig

Kizárási kritériumok:

  • Nyugalmi vérnyomás >160/100 Hgmm
  • Vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítő, pajzsmirigyhormonok, ösztrogének, progeszteron, vizelethajtók vagy vérnyomáscsökkentők szedése
  • A kórelőzményben szívinfarktus és májbetegség szerepel
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MV csoport
MV csoport: cink-szulfát és magnézium-oxid (10 mg Zn-t és 125 mg Mg-t biztosít) és C-vitamin (100 mg) és E-vitamin (100 mg)
Étrend-kiegészítő: vitamin és ásványi anyag pótlás
MV csoport: cink-szulfát és magnézium-oxid (10 mg Zn-t és 125 mg Mg-t biztosít), valamint C-vitamin (100 mg) és E-vitamin (100 mg); MVB csoport: a fenti ásványianyag- és vitamin-kiegészítők, valamint B1-vitamin (5 mg), B2-vitamin (5 mg), B6-vitamin (5 mg), biotin (50 µg), B12-vitamin (5 µg) és folsav (0,5 µg) mg); P csoport: keményítő (placebo).
KÍSÉRLETI: MVB csoport
MVB csoport: cink-szulfát és magnézium-oxid (10 mg Zn-t és 125 mg Mg-t biztosít) és C-vitamin (100 mg) és E-vitamin (100 mg) plusz B1-vitamin (5 mg), B2-vitamin (5 mg), B6-vitamin ( 5 mg), biotin (50 µg), B12-vitamin (5 µg) és folsav (0,5 mg)
Étrend-kiegészítő: vitamin és ásványi anyag pótlás
MV csoport: cink-szulfát és magnézium-oxid (10 mg Zn-t és 125 mg Mg-t biztosít), valamint C-vitamin (100 mg) és E-vitamin (100 mg); MVB csoport: a fenti ásványianyag- és vitamin-kiegészítők, valamint B1-vitamin (5 mg), B2-vitamin (5 mg), B6-vitamin (5 mg), biotin (50 µg), B12-vitamin (5 µg) és folsav (0,5 µg) mg); P csoport: keményítő (placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: P csoport
P csoport: keményítő (placebo
Étrend-kiegészítő: vitamin és ásványi anyag pótlás
MV csoport: cink-szulfát és magnézium-oxid (10 mg Zn-t és 125 mg Mg-t biztosít), valamint C-vitamin (100 mg) és E-vitamin (100 mg); MVB csoport: a fenti ásványianyag- és vitamin-kiegészítők, valamint B1-vitamin (5 mg), B2-vitamin (5 mg), B6-vitamin (5 mg), biotin (50 µg), B12-vitamin (5 µg) és folsav (0,5 µg) mg); P csoport: keményítő (placebo).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag neuropátia bizonyítéka, amelyet az idegvezetési sebességek igazolnak
Időkeret: 4 hónap
idegvezetési sebességek a kétoldali suralis szenzoros idegekben és a peronealis, a tibialis, a median és az ulnaris motoros idegekben F-hullámokkal a kezek és a lábak végtagjaiban
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nephropathia indexét a vizelet mikroalbumin háromszoros koncentrációjával határoztuk meg, Enzyme Immuno Assay kereskedelmi készlettel
Időkeret: 4 hónap
A vizelet mikroalbuminkoncentrációját Enzyme Immuno Assay-vel mértük kereskedelmi készlet (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH és Mainz, Németország) felhasználásával. A vizelet összfehérjét Lowry módszerrel határoztuk meg (19). A vizeletminták kreatinint (Cr) kémiai kolorimetriás kittel mértük a Jaffe-reakciónak megfelelően (Pars Azmoun, Teherán, Irán), és az összes vizelet eredményt a gramm kreatinin kiválasztásához viszonyítva fejeztük ki.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2006. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MFarvid

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel