Der Einfluss der Vitamin- und Mineralstoffergänzung auf Neuropathie und Nephropathie-Komplikationen
30. Juli 2010 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Der Einfluss der Vitamin- und Mineralstoffergänzung auf Neuropathie- und Nephropathie-Komplikationen bei Typ-2-Diabetikern: eine randomisierte klinische Studie
Die Kombination einer Vitamin- und Mineralstoffergänzung kann Folgendes verbessern:
- Glykämische Kontrolle
- Lipidprofil
- oxidativen Stress
- Blutdruck
- Nephropathie-Indizes
- Neuropathie-Indizes
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wurden insgesamt 75 Diabetiker (39 Männer und 36 Frauen) im Alter von 36 bis 69 Jahren rekrutiert, die seit mindestens drei Jahren an Diabetes leiden.
Typ-2-Diabetes wurde als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 126 mg/dl (zweimal wiederholt) oder Einnahme oraler blutzuckersenkender Mittel definiert. Diabetiker wurden nach Geschlecht geschichtet und mithilfe des Block-Randomisierungsverfahrens zufällig einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet.
Abhängig von der Behandlungsgruppe erhielt jeder Proband über einen Zeitraum von 4 Monaten zwei Kapseln pro Tag, eine zum Frühstück und eine zum Abendessen.
Jede Kapsel enthielt eines der folgenden Präparate und bestimmte somit die entsprechenden Gruppen: Gruppe MV: Zinksulfat und Magnesiumoxid (liefert 10 mg Zn und 125 mg Mg) sowie Vitamin C (100 mg) und Vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: beide oben genannten Mineralstoff- und Vitaminpräparate plus Vitamin B1 (5 mg), Vitamin B2 (5 mg), Vitamin B6 (5 mg), Biotin (50 µg), Vitamin B12 (5 µg) und Folsäure (0,5). mg); Gruppe P: Stärke (Placebo).
Alle Studienmedikamente, einschließlich des Placebos, wurden vom Pharmaceutical Sciences Research Center (Medizinische Universität Teheran, Iran) bereitgestellt und waren nicht voneinander zu unterscheiden.
Sie wurden bei 20–25 °C gelagert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit 3 Jahren Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Ruheblutdruck >160/100 mmHg
- Einnahme von Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätzen, Schilddrüsenhormonen, Östrogenen, Progesteron, Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und einer Lebererkrankung
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe MV
Gruppe MV: Zinksulfat und Magnesiumoxid (liefert 10 mg Zn und 125 mg Mg) sowie Vitamin C (100 mg) und Vitamin E (100 mg).
|
Gruppe MV: Zinksulfat und Magnesiumoxid (liefert 10 mg Zn und 125 mg Mg) sowie Vitamin C (100 mg) und Vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: beide oben genannten Mineralstoff- und Vitaminpräparate plus Vitamin B1 (5 mg), Vitamin B2 (5 mg), Vitamin B6 (5 mg), Biotin (50 µg), Vitamin B12 (5 µg) und Folsäure (0,5). mg); Gruppe P: Stärke (Placebo).
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe MVB
Gruppe MVB: Zinksulfat und Magnesiumoxid (liefert 10 mg Zn und 125 mg Mg) und Vitamin C (100 mg) und Vitamin E (100 mg) plus Vitamin B1 (5 mg), Vitamin B2 (5 mg), Vitamin B6 ( 5 mg), Biotin (50 µg), Vitamin B12 (5 µg) und Folsäure (0,5 mg)
|
Gruppe MV: Zinksulfat und Magnesiumoxid (liefert 10 mg Zn und 125 mg Mg) sowie Vitamin C (100 mg) und Vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: beide oben genannten Mineralstoff- und Vitaminpräparate plus Vitamin B1 (5 mg), Vitamin B2 (5 mg), Vitamin B6 (5 mg), Biotin (50 µg), Vitamin B12 (5 µg) und Folsäure (0,5). mg); Gruppe P: Stärke (Placebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P
Gruppe P: Stärke (Placebo
|
Gruppe MV: Zinksulfat und Magnesiumoxid (liefert 10 mg Zn und 125 mg Mg) sowie Vitamin C (100 mg) und Vitamin E (100 mg); Gruppe MVB: beide oben genannten Mineralstoff- und Vitaminpräparate plus Vitamin B1 (5 mg), Vitamin B2 (5 mg), Vitamin B6 (5 mg), Biotin (50 µg), Vitamin B12 (5 µg) und Folsäure (0,5). mg); Gruppe P: Stärke (Placebo).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hinweise auf eine klinische Neuropathie, bestätigt durch Nervenleitungsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 4 Monate
|
Nervenleitungsgeschwindigkeiten in den bilateralen sensorischen Nerven suralis und den motorischen Nerven peroneus, tibialis, medianus und ulnaris mit F-Wellen in den Extremitäten der Hände und Beine
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Nephropathie-Indizes wurden anhand der dreifachen Urin-Mikroalbumin-Konzentration unter Verwendung des kommerziellen Kits Enzyme Immuno Assay bestimmt
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Mikroalbuminkonzentration im Urin wurde mit einem Enzymimmunoassay unter Verwendung eines kommerziellen Kits (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH und Mainz, Deutschland) gemessen.
Das Gesamtprotein im Urin wurde nach der Lowry-Methode bestimmt (19).
Das Kreatinin (Cr) der Urinproben wurde mit einem chemisch-kolorimetrischen Kit gemäß der Jaffe-Reaktion (Pars Azmoun, Teheran, Iran) gemessen und alle Urinergebnisse wurden im Verhältnis zur Gramm-Kreatinin-Ausscheidung ausgedrückt.
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFarvid
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .