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L'impact de la supplémentation en vitamines et minéraux sur les complications de la neuropathie et de la néphropathie

30 juillet 2010 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

L'impact de la supplémentation en vitamines et minéraux sur les complications de la neuropathie et de la néphropathie chez les patients diabétiques de type 2 : un essai clinique randomisé

La combinaison d'une supplémentation en vitamines et en minéraux peut améliorer :

  • contrôle glycémique
  • profile lipidique
  • stress oxydatif
  • pression artérielle
  • indices de néphropathie
  • indices de neuropathie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 75 patients diabétiques (39 hommes et 36 femmes), âgés de 36 à 69 ans, diabétiques depuis au moins 3 ans, ont été recrutés pour cette étude. Le diabète de type 2 a été défini comme une glycémie à jeun de 126 mg/dl (répétée deux fois) ou la prise d'hypoglycémiants oraux. Les patients diabétiques ont été stratifiés par sexe et répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement en utilisant une procédure de randomisation en bloc. Selon les groupes de traitement, chaque sujet a reçu deux capsules par jour, 1 au petit-déjeuner et 1 au dîner, pendant une période de 4 mois. Chaque gélule contenait l'une des préparations suivantes et déterminait ainsi les groupes correspondants : Groupe MV : sulfate de zinc et oxyde de magnésium (apportant 10 mg de Zn et 125 mg de Mg) et vitamine C (100 mg) et vitamine E (100 mg) ; Groupe MVB : les deux suppléments minéraux et vitaminiques ci-dessus plus la vitamine B1 (5 mg), la vitamine B2 (5 mg), la vitamine B6 (5 mg), la biotine (50 µg), la vitamine B12 (5 µg) et l'acide folique (0,5 mg). mg); Groupe P : amidon (placebo). Tous les médicaments à l'étude, y compris le placebo, ont été fournis par le Centre de recherche en sciences pharmaceutiques (Université des sciences médicales de Téhéran, Iran) et étaient indiscernables les uns des autres. Ils ont été stockés à 20-25 0C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle au repos > 160/100 mmHg
  • Prise de suppléments vitaminiques et/ou minéraux, d'hormones thyroïdiennes, d'œstrogènes, de progestérone, de diurétiques ou d'agents antihypertenseurs
  • Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde et de maladie hépatique
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe MV
Groupe MV : sulfate de zinc et oxyde de magnésium (apportant 10 mg Zn et 125 mg Mg) et vitamine C (100 mg) et vitamine E (100 mg
Complément alimentaire: supplémentation en vitamines et minéraux
Groupe MV : Sulfate de zinc et Oxyde de magnésium (apportant 10 mg Zn et 125 mg Mg) et vitamine C (100 mg) et vitamine E (100 mg) ; Groupe MVB : les deux suppléments minéraux et vitaminiques ci-dessus plus la vitamine B1 (5 mg), la vitamine B2 (5 mg), la vitamine B6 (5 mg), la biotine (50 µg), la vitamine B12 (5 µg) et l'acide folique (0,5 mg). mg); Groupe P : amidon (placebo).
EXPÉRIMENTAL: Groupe MVB
Groupe MVB : sulfate de zinc et oxyde de magnésium (apportant 10 mg de Zn et 125 mg de Mg) et vitamine C (100 mg) et vitamine E (100 mg) plus vitamine B1 (5 mg), vitamine B2 (5 mg), vitamine B6 ( 5 mg), biotine (50 µg), vitamine B12 (5 µg) et acide folique (0,5 mg)
Complément alimentaire: supplémentation en vitamines et minéraux
Groupe MV : Sulfate de zinc et Oxyde de magnésium (apportant 10 mg Zn et 125 mg Mg) et vitamine C (100 mg) et vitamine E (100 mg) ; Groupe MVB : les deux suppléments minéraux et vitaminiques ci-dessus plus la vitamine B1 (5 mg), la vitamine B2 (5 mg), la vitamine B6 (5 mg), la biotine (50 µg), la vitamine B12 (5 µg) et l'acide folique (0,5 mg). mg); Groupe P : amidon (placebo).
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe P
Groupe P : amidon (placebo
Complément alimentaire: supplémentation en vitamines et minéraux
Groupe MV : Sulfate de zinc et Oxyde de magnésium (apportant 10 mg Zn et 125 mg Mg) et vitamine C (100 mg) et vitamine E (100 mg) ; Groupe MVB : les deux suppléments minéraux et vitaminiques ci-dessus plus la vitamine B1 (5 mg), la vitamine B2 (5 mg), la vitamine B6 (5 mg), la biotine (50 µg), la vitamine B12 (5 µg) et l'acide folique (0,5 mg). mg); Groupe P : amidon (placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de neuropathie cliniquement confirmée par les vitesses de conduction nerveuse
Délai: 4 mois
vitesses de conduction nerveuse dans les nerfs sensoriels suraux bilatéraux et les nerfs moteurs péroniers, tibiaux, médians et ulnaires avec ondes F dans les extrémités des mains et des jambes
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les indices de néphropathie ont été déterminés par 3 fois la concentration de microalbumine urinaire à l'aide du kit commercial Enzyme Immuno Assay
Délai: 4 mois
La concentration de microalbumine urinaire a été mesurée par Enzyme Immuno Assay à l'aide d'un kit commercial (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH et Mayence, Allemagne). La protéine totale dans l'urine a été déterminée par la méthode de Lowry (19). La créatinine (Cr) des échantillons d'urine a été mesurée par un kit colorimétrique chimique selon la réaction de Jaffe (Pars Azmoun, Téhéran, Iran) et tous les résultats d'urine ont été exprimés par rapport à l'excrétion de créatinine en grammes.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFarvid

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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