L'impatto dell'integrazione di vitamine e minerali sulle complicanze della neuropatia e della nefropatia
30 luglio 2010 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
L'impatto dell'integrazione di vitamine e minerali sulle complicanze della neuropatia e della nefropatia nei pazienti diabetici di tipo 2: uno studio clinico randomizzato
La combinazione di integratori vitaminici e minerali può migliorare:
- controllo glicemico
- profilo lipidico
- lo stress ossidativo
- pressione sanguigna
- indici di nefropatia
- indici di neuropatia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio è stato reclutato un totale di 75 pazienti diabetici (39 uomini e 36 donne), di età compresa tra 36 e 69 anni, affetti da diabete da almeno 3 anni.
Il diabete di tipo 2 è stato definito come glucosio plasmatico a digiuno 126 mg/dl (ripetuto due volte) o assunzione di agenti ipoglicemizzanti orali. I pazienti diabetici sono stati stratificati per sesso e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento utilizzando la procedura di randomizzazione a blocchi.
A seconda dei gruppi di trattamento, ogni soggetto ha ricevuto due capsule al giorno, 1 a colazione e 1 a cena, per un periodo di 4 mesi.
Ogni capsula conteneva una delle seguenti preparazioni e quindi determinava i gruppi corrispondenti: Gruppo MV: solfato di zinco e ossido di magnesio (che fornisce 10 mg di Zn e 125 mg di Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg); Gruppo MVB: entrambi i suddetti supplementi minerali e vitaminici più vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) e acido folico (0,5 mg); Gruppo P: amido (placebo).
Tutti i farmaci dello studio, incluso il placebo, sono stati forniti dal Centro di ricerca sulle scienze farmaceutiche (Università di scienze mediche di Teheran, Iran) ed erano indistinguibili l'uno dall'altro.
Sono stati conservati a 20-25 °C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 da 3 anni
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa a riposo >160/100 mmHg
- Assunzione di integratori vitaminici e/o minerali, ormoni tiroidei, estrogeni, progesterone, diuretici o agenti antipertensivi
- Avere una storia di infarto miocardico e malattia epatica
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo MV
Gruppo MV: solfato di zinco e ossido di magnesio (che fornisce 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg
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Gruppo MV: solfato di zinco e ossido di magnesio (che fornisce 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg); Gruppo MVB: entrambi i suddetti supplementi minerali e vitaminici più vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) e acido folico (0,5 mg); Gruppo P: amido (placebo).
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SPERIMENTALE: Gruppo MVB
Gruppo MVB: solfato di zinco e ossido di magnesio (che fornisce 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg) più vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 ( 5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) e acido folico (0,5 mg)
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Gruppo MV: solfato di zinco e ossido di magnesio (che fornisce 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg); Gruppo MVB: entrambi i suddetti supplementi minerali e vitaminici più vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) e acido folico (0,5 mg); Gruppo P: amido (placebo).
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo P
Gruppo P: amido (placebo
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Gruppo MV: solfato di zinco e ossido di magnesio (che fornisce 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg); Gruppo MVB: entrambi i suddetti supplementi minerali e vitaminici più vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) e acido folico (0,5 mg); Gruppo P: amido (placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di neuropatia clinicamente confermata dalle velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 4 mesi
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velocità di conduzione nervosa nei nervi sensoriali surali bilaterali e nei nervi motori peroneo, tibiale, mediano e ulnare con onde F nelle estremità delle mani e delle gambe
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gli indici di nefropatia sono stati determinati da una concentrazione di microalbumina urinaria pari a 3 volte utilizzando il kit commerciale Enzyme Immuno Assay
Lasso di tempo: 4 mesi
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La concentrazione di microalbumina nelle urine è stata misurata mediante Enzyme Immuno Assay utilizzando un kit commerciale (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH e Mainz, Germania).
Le proteine totali delle urine sono state determinate con il metodo Lowry (19).
La creatinina (Cr) dei campioni di urina è stata misurata mediante kit colorimetrico chimico secondo la reazione di Jaffe (Pars Azmoun, Teheran, Iran) e tutti i risultati delle urine sono stati espressi in relazione all'escrezione di creatinina in grammi.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFarvid
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