De impact van suppletie met vitamines en mineralen op neuropathie en nefropathiecomplicaties
30 juli 2010 bijgewerkt door: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
De impact van suppletie met vitamines en mineralen op neuropathie en nefropathiecomplicaties bij diabetes type 2-patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
De combinatie van vitamine- en mineralensuppletie kan verbeteren:
- glykemische controle
- lipiden profiel
- oxidatieve stress
- bloeddruk
- nefropathie indices
- neuropathie indices
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek werden in totaal 75 diabetespatiënten (39 mannen en 36 vrouwen) in de leeftijd van 36 tot 69 jaar, die al ten minste 3 jaar diabetes hadden, gerekruteerd.
Type 2-diabetes werd gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose 126 mg/dl (tweemaal herhaald) of orale glucoseverlagende middelen. Diabetespatiënten werden gestratificeerd naar geslacht en willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen met behulp van een blokrandomisatieprocedure.
Afhankelijk van de behandelingsgroepen kreeg elke proefpersoon twee capsules per dag, 1 bij het ontbijt en 1 bij het avondeten, gedurende een periode van 4 maanden.
Elke capsule bevatte een van de volgende preparaten en bepaalde daarmee de corresponderende groepen: Groep MV: Zinksulfaat en Magnesiumoxide (levert 10 mg Zn en 125 mg Mg) en vitamine C (100 mg) en vitamine E (100 mg); Groep MVB: beide bovengenoemde mineralen- en vitaminesupplementen plus vitamine B1 (5 mg), vitamine B2 (5 mg), vitamine B6 (5 mg), biotine (50 µg), vitamine B12 (5 µg) en foliumzuur (0,5 µg). mg); Groep P: zetmeel (placebo).
Alle studiemedicatie, inclusief de placebo, werd geleverd door het Pharmaceutical Sciences Research Center (Teheran University of Medical Sciences, Iran) en was niet van elkaar te onderscheiden.
Ze werden bewaard bij 20-25 0C.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 gedurende 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Rustbloeddruk >160/100 mmHg
- Inname van vitamine- en/of mineralensupplementen, schildklierhormonen, oestrogenen, progesteron, diuretica of antihypertensiva
- Een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct en leverziekte
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep MV
Groep MV: zinksulfaat en magnesiumoxide (levert 10 mg Zn en 125 mg Mg) en vitamine C (100 mg) en vitamine E (100 mg
|
Groep MV: zinksulfaat en magnesiumoxide (levert 10 mg Zn en 125 mg Mg) en vitamine C (100 mg) en vitamine E (100 mg); Groep MVB: beide bovengenoemde mineralen- en vitaminesupplementen plus vitamine B1 (5 mg), vitamine B2 (5 mg), vitamine B6 (5 mg), biotine (50 µg), vitamine B12 (5 µg) en foliumzuur (0,5 µg). mg); Groep P: zetmeel (placebo).
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep MVB
Groep MVB: zinksulfaat en magnesiumoxide (levert 10 mg Zn en 125 mg Mg) en vitamine C (100 mg) en vitamine E (100 mg) plus vitamine B1 (5 mg), vitamine B2 (5 mg), vitamine B6 ( 5 mg), biotine (50 µg), vitamine B12 (5 µg) en foliumzuur (0,5 mg)
|
Groep MV: zinksulfaat en magnesiumoxide (levert 10 mg Zn en 125 mg Mg) en vitamine C (100 mg) en vitamine E (100 mg); Groep MVB: beide bovengenoemde mineralen- en vitaminesupplementen plus vitamine B1 (5 mg), vitamine B2 (5 mg), vitamine B6 (5 mg), biotine (50 µg), vitamine B12 (5 µg) en foliumzuur (0,5 µg). mg); Groep P: zetmeel (placebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep P
Groep P: zetmeel (placebo
|
Groep MV: zinksulfaat en magnesiumoxide (levert 10 mg Zn en 125 mg Mg) en vitamine C (100 mg) en vitamine E (100 mg); Groep MVB: beide bovengenoemde mineralen- en vitaminesupplementen plus vitamine B1 (5 mg), vitamine B2 (5 mg), vitamine B6 (5 mg), biotine (50 µg), vitamine B12 (5 µg) en foliumzuur (0,5 µg). mg); Groep P: zetmeel (placebo).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van klinische neuropathie bevestigd door zenuwgeleidingssnelheden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
zenuwgeleidingssnelheden in de bilaterale surale sensorische zenuwen, en peroneale, tibiale, mediane en ulnaire motorische zenuwen met F-golven in handen en benen extremiteit
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nefropathie-indices werden bepaald door 3 keer de microalbumineconcentratie in de urine met behulp van de commerciële kit Enzyme Immuno Assay
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Urine microalbumineconcentratie werd gemeten door Enzyme Immuno Assay met behulp van commerciële kit (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH en Mainz, Duitsland).
Het totale urine-eiwit werd bepaald met de lowry-methode (19).
Urinemonsters creatinine (Cr) werden gemeten met een chemische colorimetrische kit volgens de Jaffe-reactie (Pars Azmoun, Teheran, Iran) en alle urineresultaten werden uitgedrukt in relatie tot gram creatinine-uitscheiding.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFarvid
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .